在頸椎病循證研究交流論壇暨首個頸舒顆粒治療神經根型頸椎病藥物多中心、隨機雙盲、安慰劑對照臨床研究結果發布會上，來自各個領域的專家分別從臨床、藥理、經濟學等方面全面報告了圍繞頸舒顆粒進行的循證研究結果。
令人好奇的是，這項融匯了14個臨床中心的大型循證醫學研究是如何被設計出來的?設計之初，又是出於怎樣的目的而開展這項工作的?帶著這些問題，記者採訪了本次會議主席，同時也是頸舒顆粒多中心、隨機雙盲、安慰劑對照臨床研究的總設計者——北京協和醫院邱貴興院士。
記者：本次研究主要圍繞頸舒顆粒進行，該葯在臨床上已經應用多年，並且收穫了很好的療效，您當初是出於怎樣的考慮對這個已經上市多年的中成藥開展大型循證醫學研究的?
邱貴興院士：頸舒顆粒在臨床上主要用於治療神經根型頸椎病，其應用於臨床已經有數十年的時間，認為療效確切，但深究其在神經根型頸椎病治療方面的作用機理和療效的循證醫學證據，卻一直沒有確實的研究數據支持。傳統中醫習慣通過個案病例報告的形式證明藥物療效，這種形式雖然直觀，但較為片面，無法為藥物效果提供可靠的依據。尤其現在對於中藥的理解還存在一些誤區，認為中藥像營養品一樣，只有好處沒有副作用，用量用法也較為隨意。這種想法是不對的。如頸舒顆粒這種應用於臨床多年的經典中成藥，臨床上認為療效有保證，也有嚴格的適應證和用藥方法。但頸舒顆粒對於神經根型頸椎病的療效究竟如何?適應證如何嚴格掌握?這些問題均缺乏科學嚴謹的臨床大數據支持，醫師和患者均有疑慮。基於此，北京協和醫院牽頭14個臨床中心共同開展了頸舒顆粒多中心、隨機雙盲、安慰劑對照臨床研究。通過先進的技術和科學的方法進一步驗證頸舒顆粒對神經根型頸椎病的療效，以便得到更為廣泛的認可。
記者：您是頸舒顆粒治療神經根型頸椎病多中心、隨機雙盲、安慰劑對照臨床研究的牽頭人和總設計者。在研究開始前，您是如何對這樣一個涉及14個臨床中心的大型研究進行設計的?該設計方案的特點是什麼?
邱貴興院士：本研究臨床部分所使用的隨機、雙盲和安慰劑對照都是西醫常用的試驗方法：雙盲實驗是指研究對象和研究者都不了解自己用的是葯還是安慰劑，而是由研究設計者來安排和控制全部試驗，這種方法的優點是更為客觀，可以防止研究結果被安慰劑效應或者觀察者偏愛影響;隨機對照試驗指將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的乾預，以便對照效果的不同。這種實驗方法具有能夠最大程度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效性等諸多優點;安慰劑的對照組指給予研究對象與試驗藥物相同的外形、顏色及大小的無效葯，不含任何有效成分。這種方法可以排除試藥以外因素的干擾，它常與盲法結合使用，便於保密。結合這些科學的試驗方法，形成了一個能讓中、西醫以及患者都更加信服的客觀的臨床試驗研究。
除臨床試驗外，本研究還進行了基礎藥理、經濟學、統計學等各方面的綜合研究。一個全面的研究不能隻觀察臨床效果，如果沒有基礎研究的理論支持，也不足以說明問題，需要通過動物實驗分析藥物的具體作用機制，建立藥理模型，為研究整體提供理論支持。當然，隨著醫療改革的不斷深入，我們在用藥的時候也不能隻考量效果，還要評估藥物治療的成本及其與藥效之間的關係，保證有限的社會衛生保健資源發揮最大的效用，這就需要從藥物經濟學的角度進行研究。最後，所有研究的結果需要符合統計學規則，才具有參考價值。通過這些正規的研究方法，全面地驗證頸舒顆粒對神經根型頸椎病的治療效果，得到讓西醫和廣大患者都信服的試驗數據。
記者：根據我們的了解，目前進行這種多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究的中成藥數量很少，在神經根型頸椎病治療領域，頸舒顆粒更是第一個進行此類研究的中成藥，造成這種現象的原因是什麼?中藥進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究存在哪些風險?
邱貴興院士：本次針對頸舒顆粒治療神經根型頸椎病的研究是一個大型的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。研究從2015年開始，至今已經進行了3年的時間，納入14個臨床中心的480例患者。研究過程中所花費的資源和人力都非常龐大，而這背後需要生產企業自行投資去支持。這個過程的風險很大，試想一下，如果臨床試驗結果顯示頸舒顆粒治療神經根型頸椎病的療效與安慰劑組相近或差距無統計學意義怎麼辦?如果基礎研究無法從藥理學的角度支持頸舒顆粒的療效怎麼辦?如果藥物經濟學研究顯示頸舒顆粒的成本與效果比不佳怎麼辦?以上任何一種情況的發生都會使生產企業的研究投入付之東流。不僅如此，研究結果的公布還會對頸舒顆粒之後的銷售造成致命的打擊，這也是有些中藥廠商對此類研究有所顧慮的原因所在。因此，我們不能把眼光僅僅局限於一兩個中藥的臨床試驗結果上，而應該看到如何在中藥臨床研究領域中探索應用現代化的方法來驗證的重要意義，為中藥現代化做些初步的嘗試。
記者：您認為本次頸舒顆粒所進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究對中藥科研領域之後的發展有什麼重要意義?
邱貴興院士：中藥的發展歷史源遠流長，是我國最重要的瑰寶之一，其中很多方劑的療效極佳，但卻難以得到國際主流醫學的認同。究其原因，是因為缺乏全面、嚴謹以及可重複性的試驗數據支持。現代西方醫學能夠迅速發展，所依託的正是這些科學的試驗方法，這也應該是中藥今後發展的重要方向。
本次頸舒顆粒所進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究是中藥治療神經根型頸椎病的首次嘗試，結果證實了該葯的療效，同時也為中成藥的發展探索出一條可行的路線。
從中西醫結合角度來看，過去西醫雖然使用中藥，但不了解其真正的藥理機制，導致有些西醫和患者不信中成藥。本次研究使用西醫常用的臨床試驗方法來檢驗中藥的有效性，從而得到雙方都能認可的結果，這也是一種中西醫結合的體現。
至於其中的風險，正如我剛才所說，我們不應把眼光局限於藥品的銷售，如果是真正以患者的利益來考慮，就應該勇於面對風險，以科學嚴謹的試驗方法篩選出真正的好葯。
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