李進教授：打造1期藥物臨床試驗中心，做中國腫瘤臨床研究的「孵化器」和「加速器」

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李進表示：希望1期藥物研究中心能夠成為中國腫瘤臨床研究的「孵化器」和「加速器」，持續推動國產藥物上市，並將新葯推向國際，增加中國企業的國際競爭力及綜合實力。

統觀全國三甲醫院，腫瘤治療大軍大體分兩支：腫瘤專科醫院與綜合性醫院腫瘤科。2016年底，由復旦大學附屬腫瘤醫院「轉會」而來的李進教授，已經成為同濟大學附屬東方醫院腫瘤科的品牌與LOGO。2018年底，由ClinData公布的數據顯示，同濟大學附屬東方醫院腫瘤科的臨床1期藥物試驗數量位列躍居全國第6，前5位中有3家腫瘤專科醫院。

李進教授團隊

高質量的腫瘤1期藥物試驗中心很稀缺

即使不學醫也聽說過，中國的藥物臨床試驗分為4期。其中，1期藥物臨床試驗，是從動物身上做完「實驗」挪到人體的第一撥「試驗」，被稱為臨床試驗的「門戶」，因而風險、責任、壓力最大。作為中國臨床腫瘤學會理事長，李進和他的副手郭曄教授不但是東方醫院腫瘤醫學部的行政主任、副主任，同時也是東方醫院腫瘤1期藥物臨床試驗中心的學術帶頭人。

普通藥物的1期臨床試驗以健康人作為試驗對象，而腫瘤1期藥物的試驗對象卻全部是腫瘤晚期患者，用走投無路來形容其中的大部分患者並不過分：買不到、買不起有療效的進口葯，或者根本就無法、無葯可治了。虛弱的身心在強烈求生慾望的驅始下，接受可能有效、可能無效甚至可能有害的1期藥物臨床試驗，而李進、郭曄等醫生的作用，就是保護受試患者在發生最小藥物毒害的前提下，找到最有用、最有效的治療葯。

在國外，幾乎所有的專家對於標準治療失敗或者沒有標準治療方法的患者，都會推薦他們參加臨床試驗，這是腫瘤患者的一線生機。如果臨床試驗有效，受試患者就能獲得疾病緩解或者延長生存期，藥物臨床研究也可以進入2期、3期，直到上市，對患者本人和對社會都是一種貢獻。

還有另外一類患者，李進介紹說，他們經濟能力並不低，一直在吃國外已經上市比較成熟的抗癌藥，也取得了很好的療效。「但是這個葯在國內沒上市，正好在我們這裡進行1期試驗，他就可以在這裡繼續用藥。」無論哪類腫瘤患者，在接受臨床1期藥物試驗期間內，均可免費使用受試藥物，也減少了輾轉國外購葯的麻煩。

中國腫瘤藥物從研發到上市，都滯後於國際市場，這一小眾話題已被電影《我不是葯神》炒得人盡皆知，這一現狀也被政府有關部門認識並著力改善。

「對歐美患者有效的藥物，對中國人並不一定有效」，外國製藥公司研發的腫瘤新葯在中國必須經過中國醫院裡的臨床藥物試驗才能上市，李進和他的腫瘤1期藥物試驗中心，是聯接腫瘤製藥企業與廣大腫瘤患者的關鍵性平台：患者使用該葯的安全性、準確性、有效性決定著葯企是否繼續投入大量資金研發。

事實上，除了外企，大量的中國醫藥企業也一樣亟需高質量臨床試驗，東方南院毗鄰張江科技園區，僅這一區域就雲集了上百家高新生物製藥企業，但全國範圍內活躍的1期臨床試驗中心卻很少。不言而喻，高質量的腫瘤1期臨床試驗中心，與醫院腫瘤學科的臨床診療能力息息相關。

規範的「始達-東方腫瘤一期藥物試驗研究中心」

電梯到東方南院B樓6層開門，在眾多家屬與病人翹首等待的座椅上面，「始達-東方腫瘤一期藥物試驗研究中心」一行藍色大字赫然醒目。中心佔地1500平方米，設床位數25張，成立才2年多，每月入組病人就達30多人，每月出院病人800多人次，累積開展30多項腫瘤新葯1期臨床實驗，涵蓋肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、食管鱗癌、鼻咽癌等近20個瘤種，成為華東地區最大的抗腫瘤新葯研發基地。

始達-東方腫瘤一期藥物試驗研究中心

在走廊盡頭，郭曄教授隨手抬起胸牌對準「儲葯室」門鎖，「滴滴」聲響起，門卻紋絲不動。「這道門只有藥師、給葯護士和送葯員三個人進得去，我是科室副主任也進不去。」無論是試劑、粉末還是片劑，腫瘤1期藥物的特殊性在於：或許有療效，但也可能有毒性。如果沒有嚴格的門禁管理，任何人為的工作誤差都可能導致嚴重醫療事故。

1期臨床試驗不同於標準化臨床治療，相同瘤種、不同患者用藥的「爬坡」部門劑量可能差別很大，有的患者需要一天采血十幾次，更有患者需要每天多次小劑量靜脈給葯，每次都要嚴格記錄開始時間、結束時間、藥物劑量、藥物濃度以及任何不良反應。

成功的臨床藥物試驗離不開科學嚴謹的設計方案與嚴格的質量管控。即便如此，每一位患者的毒副反應程度、每次減量的多少、毒副反應緩解程度等都需要身為主要研究者（PI）的腫瘤醫生審慎判斷，花費大量時間及精力進行管理。對此，李進要求團隊一絲不苟地按照《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP原則）進行，「這不僅是對自己負責，也是對整個研究團隊負責」。

除了嚴格的管理規範、先進的技術設備與充足的場地，讓李進及其團隊施展得開手腳的，還有來自「始達」的支持。作為全球最大最專業的獨立抗腫瘤新葯1期臨床研究中心，美國始達公司的官方網頁上，赫然擺放著同濟大學附屬東方醫院南院大樓照片——李進1期藥物臨床試驗中心所在地，是美國始達在全球六家臨床研究中心之一。

2017年3月，東方醫院與美國始達公司達成合作，東方醫院腫瘤醫學部1期藥物臨床試驗中心的全部規章、管理制度都將依照美國始達的標準，近100人的工作團隊接受美國始達本部統一培訓。此外，始達公司向東方派駐了近50多名CRC（臨床協調員）、數據管理員和方案設計工程師，並被細分為：試驗數據錄入、試驗樣本管理、臨床研究協調、研究中心管理、醫學撰寫等十餘個崗位，與東方醫院腫瘤醫學部的醫生、護士、藥劑師共同開展工作。

在患者檔案室，郭曄隨手打開一本比磚頭還厚的黑色硬皮夾子：「每個患者從入組那刻起，就建立這個夾子，他的血、尿、血壓、心跳所有動態體征數據以及藥物反應全部保留、記錄在案」。

在這個被稱為「臨床試驗現場管理模式」裡，醫生、護士、藥劑師負責出據準確、動態的用藥及治療方案，CRC則負責其他所有輔助性工作。每周四中午12點，兩組人員便「雷打不動」地召開例會，每個「合作組」挨個向李進及郭曄彙報每位入組患者的用藥情況，隨時評估風險獲益，調整用藥方案，保護患者權益。從這裡出去的每一位患者數據，都確保試驗過程符合國際臨床試驗管理規範ICH-GCP和中國GCP的要求，以期向大型跨國和國內製葯企業提供準確有效的資料庫。

為中國腫瘤患者與中國製藥企業服務

2019年初，某跨國知名葯企與東方醫院合作，雙方以「始達-東方抗腫瘤新葯1期臨床試驗中心」為平台，合作開展國際抗腫瘤新葯的早期研發。通過合作，李進力圖為中國的腫瘤患者提供接觸國際一流的臨床研究新葯與參加國際藥物臨床試驗的機會。

早在2018年6月，李進與合作團隊共同牽頭研發的治療晚期結腸癌的新葯——呋喹替尼面世。這項研究由全國28家醫院參與，共416名患者被吸納參與研究。呋喹替尼組患者的中位總生存期為9.3個月，較對照組顯著延長了2.7個月，顯示出了對結直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優勢。

國際醫學界公認的「四大」頂尖醫學期刊之一——《美國醫學會雜誌》在線全文發表了這一重要成果，影響因子高達47.6分。論文經歷4輪近半年的編輯部審查，期間編輯部針對研究設計、數據統計等方面提出了一百餘個問題，憑藉完整的數據登記系統，李進團隊根據審稿專家提出的每一個問題均提交了相應的數據，令所有專家信服。李進教授表示，這項試驗和國外同行提出的問題，是給他本人和中國臨床研究團隊的一次鍛煉，同時也是總結經驗和未來克服錯誤缺點的一次很好的機會。

近期，李進和郭曄教授又接受委託正在開展呋奎替尼聯合中國國產的抗PD-1單抗的1期劑量探索性試驗，對呋奎替尼進行二次深度開發。

研究中心內部

此前，李進與合作多年的秦叔逵教授教授共同牽頭、聯合全國33 家醫院37 位教授共同發起的中國東方腫瘤臨床研究協作組織在東方醫院成立。憑藉臨床研究領域的豐富經驗，李進和他的團隊也不斷為葯企在新葯研發中提出指導。在這裡開展的臨床研究，擬將全部試驗數據同步在美國備份，在新葯研發「外強內弱」的現實環境下，這一做法為中國製藥企業跨出國門打下了堅實的基礎，也為跨國企業在中國開展業務起到橋樑作用。

當全球進入智能化時代，李進帶領的團隊正與三家智能大數據公司合作，開發人工智慧1期臨床研究平台。未來所有1期臨床研究將採用人工智慧的方法進行管理，除了最關鍵的決策由專家把關外，其他步驟均由人工智慧給出指令。

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