中國淋巴瘤靶向葯研究計劃入組40名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：BGB-3111膠囊，是百濟神州公司在研的抗腫瘤靶向葯——高效且具有高度選擇性的小分子BTK抑製劑。

研究適應症：複發或難治型瀰漫大B細胞淋巴瘤（非生髮中心B細胞亞型，R/R non-GCB DLBCL）和複發或難治型惰性淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤和邊緣帶淋巴瘤，R/R FL、和R/R MZL）。

首次公示：2017-10-20

研究標題：BGB-3111聯合利妥昔單抗治療中國複發或難治型DLBCL（非生髮中心B細胞亞型）和惰性淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤和邊緣帶淋巴瘤）的2期臨床研究。

研究目的：主要目的旨在評估BGB-3111聯合利妥昔單抗用於R/R non-GCB DLBCL、R/R FL、和R/R MZL患者的有效性，通過由研究者評價的總緩解率來測量。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國40人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 複發或難治型瀰漫大B細胞淋巴瘤或惰性淋巴瘤患者，年齡≥18歲；

2. 具有至少一個可測量病灶；

3.左心室射血分數（LVEF）≥50%；

4.體能狀態較好：ECOG PS評分≤2分；

5. 血液學和主要臟器功能充分；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20170965）。按照方案規定，入選患者將接受：

BGB-3111膠囊(研究組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	在簽署知情同意書時年齡≥ 18歲。
2	受試者必須有通過CT或正電子放射斷層造影術（PET）/CT或磁共振成像（MRI）可測量的疾病，定義是至少1個淋巴結的最長直徑 >1.5 cm，或至少一個結外病灶最長直徑 >1 cm (如肝結節)。
3	可供使用的存檔或者新鮮的穿刺或切除活檢獲得的腫瘤組織樣本（蠟塊或10~15張未經染色的FFPE白片）。
4	滿足以下標準的患者：a. 試驗組1：R/Rnon-GCB DLBCL，b. 試驗組2：R/R FL或R/R MZL
5	實驗室參數如下所示：a. 血液學：進入研究前7天內血小板計數≥75×10^9/L，且無生長因子支持或輸血；進入研究前7天內ANC≥1×10^9/L，且無生長因子支持治療，在進入研究之前7天內血紅蛋白（Hgb）> 8 g/dL。b. 肝臟：總膽紅素≤2x正常範圍上限（ULN），除非證實患有Gilbert綜合征；穀草轉氨酶（AST）/血清谷氨酸草醯乙酸轉氨酶（SGOT）和谷丙轉氨酶（ALT）/血清谷氨酸-丙酮酸轉氨酶（SGPT）≤3xULN。c. 腎臟：肌酐清除率≥30 mL/min（根據基於理想體重的Cockcroft-Gault公式估算，或通過核醫學掃描或24小時尿液收集測量）。d. 國際標準化比值和aPTT≤ 1.5x ULN。患有抗磷脂綜合征、獲得性血友病、使用凝血因子抑製劑或維生素K拮抗劑的患者可在與醫學監查員討論後決定是否入組。
6	LVEF ≥ 50%。
7	預期壽命≥6個月。
8	東部腫瘤協作組織體能狀態評分0、1或2。
9	有生育能力的女性須在研究藥物首次給葯之前啟用高效避孕措施並在研究期間、以及在最後一次BGB-3111給葯後至少90天和最後一次利妥昔單抗給葯後12個月（以時間更長者為準）這段期間一直採用。
10	已進行輸卵管切除術或同意在研究治療期間以及在最後一次BGB-3111給葯後≥90天使用屏障避孕法聯合上述其它避孕法的男性患者可以入選。
11	可以提供書面的知情同意書，並且理解和遵循研究的要求。

排除標準包括：

1	已知的中樞神經系統淋巴瘤或白血病。
2	病理確認的胃MALT型MZL。
3	未經控制的自身免疫性溶血性貧血或特發性血小板減少性紫癜。
4	具有臨床意義的心血管疾病。
5	嚴重出血性疾病如血友病A，血友病B，血管性血友病或需要輸血或其他醫療乾預的自發性出血史。
6	在研究藥物首次給葯之前6個月內有中風或顱內出血史。
7	嚴重或消耗性肺部疾病。
8	對BGB-3111或利妥昔單抗或研究藥物中的任何其他成分有超敏反應。
9	曾接受BTK抑製劑治療。
10	需要持續的強效CYP3A抑製劑或誘導劑治療。
11	在研究藥物首次給葯之前28天內接受了活疫苗接種。
12	在研究藥物首次給葯前6個月內曾進行造血乾細胞移植。
13	在研究藥物首次給葯前接受了以下治療：a. 研究藥物首次給葯之前7天內曾接受劑量相當於> 20 mg/日的強的松皮質類固醇，或抗腫瘤治療目的的類固醇。b.4周內接受了化療或放療。c.4周內接受了單克隆抗體。d.4周內接受了試驗治療。e.4周內接受過抗腫瘤類中成藥。
14	任何既往抗癌治療的毒性尚未恢復到≤1級，脫髮、ANC、血紅蛋白和血小板除外。關於ANC、血紅蛋白和血小板，見入選標準#5。
15	在過去3年內曾患惡性腫瘤，但已接受根治性治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、或宮頸或乳腺的原位癌除外。
16	無法吞咽膠囊，或存在明顯影響胃腸功能的疾病，如吸收不良綜合征、胃或小腸切除術、有癥狀的炎性腸病、肥胖手術史、或部分或完全性腸梗阻。
17	在研究治療首次給葯前的4周內進行了大手術。
18	存在需要全身治療的活動性真菌、細菌和/或病毒感染。
19	已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或如下反映活動性B肝或C肝感染的血清學狀態。
20	妊娠或哺乳期女性。
21	存在研究者認為可能會導致接受研究藥物有風險或者難以解讀不良事件的毒性的基礎醫學疾病。
22	同時參加另一項治療性臨床試驗。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	上海交通大學醫學院附屬新華醫院	陶榮	中國	上海	上海
2	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	張清媛	中國	黑龍江	哈爾濱
3	河北醫科大學第四醫院	高玉環	中國	河北	石家莊
4	徐州醫學院附屬醫院	桑威	中國	江蘇	徐州

您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」、「肝癌」、「腸癌」，獲得相關臨床試驗資訊。

聲明

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗註冊登記號（CTR20170965），可獲得更多詳情。如果您想了解更多新葯臨床研究機會，可點擊左下角「閱讀原文」，或查看公眾號會話界面底部目錄。

About us

TAG: |