藥物臨床研究招募淋巴瘤患者106人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：鹽酸米托蒽醌脂質體注射液
試驗適應症：複發/難治的外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤

首次公示：2018-12-06
試驗通俗題目：米托蒽醌脂質體治療外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤
試驗專業題目：一項鹽酸米托蒽醌脂質體注射液在複發/難治的外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤中的單臂、開放、多中心的II期研究

試驗目的：
主要研究目的：初步觀察鹽酸米托蒽醌脂質體注射液單葯在複發/難治的外周T細胞（PTCL）和自然殺傷（NK）/T細胞淋巴瘤受試者中的療效。次要研究目的：評價鹽酸米托蒽醌脂質體注射液在PTCL和NK/T細胞淋巴瘤受試者中的其他腫瘤應答指標；進一步評價鹽酸米托蒽醌脂質體注射液在PTCL和NK/T細胞淋巴瘤受試者中的安全性和耐受。

目標入組人數：國內試驗:106人

入選標準：

1充分了解本研究，並已經簽署ICF。2年齡在18歲以上（含18歲）的男性或女性。3經病理組織學和/或細胞學確診的PTCL和NK/T細胞瘤，亞型如下：外周T細胞淋巴瘤，非特指型（PTCL，NOS）；血管免疫母T細胞淋巴瘤（AITL）；ALK+系統性間變大T細胞淋巴瘤（ ALCL，ALK+）；ALK-系統性間變大T細胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）；結外NK/T細胞淋巴瘤，鼻型（NKTCL）；腸病相關T細胞淋巴瘤（ EATCL，I型傳統型， II型）；原發肝脾 γδ T細胞淋巴瘤胞淋巴瘤（HSTCL，γδ T）；研究者認為可以入組並且經過申辦方同意的其它侵襲性T細胞來源的非霍奇金淋巴瘤（高度侵襲性除外）。4既往至少經過一線標準治療（包括化療、自體造血乾細胞移植等）。如果既往使用過蒽環類藥物或含蒽環類藥物化療方案，療效評價為緩解；如果是NK/T細胞淋巴瘤受試者，需要經過含門冬醯胺酶（或培門冬酶、左旋門冬醯胺酶）方案治療。5受試者必須在篩選期提供書面病理/組織學診斷報告，並同意提供腫瘤組織切片或新鮮腫瘤組織送往中心實驗室檢測。6美國東部腫瘤合作組體能狀況評分0或1分。7預計生存期至少12周。8根據惡性淋巴瘤療效評價的修訂標準（2007版），至少有一個可測量病灶：病灶長軸＞1.5 cm，或長軸1.0-1.5 cm且短軸＞1.0 cm。9受試者在篩選時，實驗室檢查需符合下列要求，且篩選血液學評估前7天內未接受過細胞生長因子（長效粒細胞集落刺激因子[G-CSF] [PEG-CSF]需要間隔2周）及血小板、粒細胞輸註： a. 無骨髓受累受試者的嗜中性粒細胞絕對值≥ 1.5×10^9/L，骨髓受累受試者的嗜中性粒細胞絕對值≥ 1.0×10^9/L； b. 血紅蛋白≥ 90 g/L（在14天內無紅細胞輸注的情況下），骨髓受累受試者的血紅蛋白≥ 75 g/L； c. 無骨髓受累受試者的血小板≥ 75 × 10^9/L，骨髓受累受試者的血小板≥ 50 × 10^9/L； d. 血清總膽紅素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（如果膽紅素水準升高系淋巴瘤侵犯肝臟導致，允許其總膽紅素≤ 3 × ULN）； e. 天冬氨酸轉氨酶（AST）、丙氨酸轉氨酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；如果AST、ALT升高系淋巴瘤侵犯肝臟導致，允許其AST、ALT均需≤ 5 × ULN）； f. 肌酐< 1.5 × ULN。10女性受試者： a. 無生育能力（即生理條件不能懷孕），包括絕經後（月經完全停止≥ 1年），或記錄在案的不可逆的絕育手術包括：子宮切除術、雙側卵巢切除、或雙側輸卵管切除（而不是輸卵管結紮）； b. 有生育潛能的，需要在血清妊娠試驗篩查時為陰性（第一次研究藥物給葯7天之內），並同意在研究期間以及在末次給葯後90天內使用有效避孕措施。始終根據避孕藥品/器具產品標籤和研究者的指示嚴格避孕。有效避孕措施定義為：切除輸精管的性伴侶是女性受試者唯一的性伴侶；使用記錄故障率每年不到1％的任何宮內節育器；雙重避孕，如殺精子劑加男性避孕套、女性避孕套、隔膜、宮頸帽或子宮內避孕工具。男性受試者：需做過輸精管結紮手術，或同意在研究期間以及在末次給葯後30天內使用有效避孕措施。11根據研究者判斷，認為該受試者應能遵循研究流程、限制和要求。

排除標準：

1	淋巴瘤白血病期受試者（骨髓檢查惡性腫瘤細胞比例> 20%）。
2	受試者此前的抗腫瘤治療史符合下列條件之一： a. 此前接受過米托蒽醌或米托蒽醌脂質體者； b. 之前接受過阿黴素或其他蒽環類治療，總累積劑量阿黴素＞ 360 mg/m^2（其它蒽環類藥物換算1 mg阿黴素相當於2 mg表阿黴素、或2mg吡喃阿黴素、或2 mg柔紅霉素、或0.5 mg去甲氧基柔紅霉素）； c. 首次使用本研究藥物前4周內，接受過抗腫瘤治療（包括化療、放療、激素療法、服用抗腫瘤活性的中藥）； d. 6個月內接受過自體造血乾細胞移植； e. 既往接受過異基因造血乾細胞移植。
3	入組前 4周內進行過外科大手術（大手術定義參照《醫療技術臨床應用管理辦法》中規定的 3級和 4級手術）；或尚未從之前的或尚未從之前的任何有創性操作中完全恢復。
4	既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢復（> NCI-CTCAE[4.03版]1級），但脫髮和色素沉著除外。
5	既往或現在同時患有其它惡性腫瘤（除了得到效控制的非黑色素皮膚基底細胞癌、乳腺 /宮頸原位癌、和其它在過去五年內沒有治療也得到有效控制的惡性腫瘤）。
6	已知的或現有的原發或轉移性中樞神經系統淋巴瘤，或現有其它任何腦/腦膜疾病的受試者。
7	不可控制的高血壓（指治療後收縮壓> 180 mmHg和/或舒張壓> 100 mmHg）
8	活動期出血性疾病。
9	活動期感染包括乙型（B肝病毒表面抗原陽性且B肝病毒DNA超過1000 拷貝/mL）和丙型肝炎（C肝病毒RNA陽性）。
10	人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV陽性）。
11	具有肝纖維化或肝硬化病史，或者臨床體征和癥狀提示肝纖維化或肝硬化病史。
12	心臟功能和疾病符合下述情況之一：a. 篩選期在研究中心進行心電圖（ECG）檢查，男性：QTc> 450毫秒，女性：QTc> 470毫秒；b. 具有臨床意義的心律失常，包括但不限於完全性左束支傳導異常，II度房室傳導阻滯，PR間期> 250毫秒； c. 任何增加QTc間期延長的風險因素，例如低鉀血症、遺傳性長QT綜合征，目前服用延長QT間期的藥物或停用不滿15天； d. 美國紐約心臟病學會分級≥ 2級的充血性心力衰竭； e. 心臟射血分數低於50%或低於研究中心實驗室檢查值範圍下限； f. 在招募前6個月內出現心肌梗死、不穩定心絞痛、嚴重不穩定室性心律失常病史或其他任何需要治療的心律失常、臨床嚴重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活動性傳導系異常的心電圖證據。
13	對研究藥物的同類藥物和輔料成分有已知的即時或者延遲超敏反應史。
14	妊娠或哺乳期婦女。
15	根據研究者判斷，任何嚴重的或不能控制的系統性疾病，系統性合併症、其它嚴重並發疾病（如嗜血細胞綜合征等）、腫瘤特殊情況可能使受試者不適合進入本研究或影響方案依從性，或對研究藥物安全性、毒性、有效性的正確評估產生顯著干擾。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京大學第三醫院	景紅梅，醫學博士	中國	北京市	北京市
2	東南大學附屬中大醫院	葛崢，醫學博士	中國	江蘇省	南京市
3	福建省腫瘤醫院	楊瑜，醫學博士	中國	福建省	福州市
4	廣西醫科大學第一附屬醫院	彭志剛，醫學博士	中國	廣西省	南寧市
5	廣州醫科大學附屬腫瘤醫院	周旻，醫學博士	中國	廣東省	廣州市
6	貴州省腫瘤醫院	黃韻紅，醫學博士	中國	貴州省	貴陽市
7	湖北省腫瘤醫院	於丁，醫學博士	中國	湖北省	武漢市
8	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	張清媛，醫學博士	中國	黑龍江省	哈爾濱市
9	河南省腫瘤醫院	李玉富，醫學博士	中國	河南省	鄭州市
10	江西省腫瘤醫院	雙躍榮，醫學博士	中國	江西省	南昌市
11	南昌大學第一附屬醫院	張榮艷，醫學博士	中國	江西省	南昌市
12	天津市腫瘤醫院	張會來，醫學博士	中國	天津市	天津市
13	廈門大學附屬第一醫院	徐兵，醫學博士	中國	福建省	廈門市
14	雲南省腫瘤醫院	楊潤祥，醫學博士	中國	雲南省	昆明市
15	浙江大學醫學院附屬第二醫院	張曉紅，醫學博士	中國	浙江省	杭州市
16	浙江省腫瘤醫院	楊海燕，醫學博士	中國	浙江省	杭州市
17	中國醫學科學院血液病醫院	齊軍元，醫學博士	中國	天津市	天津市
18	中山大學孫逸仙紀念醫院	馬麗萍，醫學博士	中國	廣東省	廣州市
19	中國醫科大學附屬第一醫院	李艷，醫學博士	中國	遼寧省	瀋陽市
20	浙江大學醫學院附屬第一醫院	蔡真，醫學博士	中國	浙江省	杭州市
21	武漢市普愛醫院	馮剛，醫學博士	中國	湖北省	武漢市
22	武漢市普仁醫院	金紅艷，醫學博士	中國	湖北省	武漢市
23	河北醫科大學第四醫院	劉麗宏，醫學博士	中國	河北省	石家莊市
24	蘭州大學第一醫院	席亞明，醫學博士	中國	甘肅省	蘭州市

申辦部門：石葯集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司

登記號：CTR20182224

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