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從人工牛黃到青蒿素:中藥產業征途未盡,下一步應如何走?

在經歷了前所未有的發展和變革後,古老的中醫藥在新中國明媚的陽光下煥發出勃勃生機。相比於醫藥行業的其他子行業來說,中藥產業是在國內發展時間最長且歷史最悠久的行業。作為我國歷史文化中的重要部分,它為我國古今勞動人民的健康做出了巨大的貢獻。70年後的今天,在經歷了前所未有的發展和變革後,古老的中醫藥在新中國明媚的陽光下煥發出勃勃生機。
01.從國家重視上升為國家戰略在新中國成立前的革命戰爭時期,在黨領導的根據地和解放區,中醫藥為部隊和當地群眾的的衛生保健做出了卓越的貢獻,也因此受到黨和政府的高度重視。
1949年,新中國成立了,政府把「團結中西醫」作為三大衛生工作方針之一,確立了中醫藥應有的地位和作用,並同時建立了中央人民政府衛生部,設立了中醫司,各省、市、縣相應設置了中醫處、中醫科和中醫股等機構。衛生部發布了《中醫師暫行條例》和《中醫診所管理暫行條例》,組建了中醫學會,通過舉辦中醫進修學校及進修班、開展中醫帶徒等一系列工作,保障了中醫藥事業的健康、科學、穩步發展。

到1978年改革開放之後,中醫藥到了發展的新階段。1978年中共中央頒布了56號文件,這對醫藥發展起到綱領性、決定性的推動作用。鄧小平同志在56號文件批示中指出:「這個問題應該重視,特別是要為中醫創造良好的發展與提高的物質條件。」到1978年之後,幾所中醫院校相繼成立,中醫科研、醫療教育進入一個新階段。

2003年,《中華人民共和國中醫藥條例》經國務院第3次常務會議通過後正式頒布實施。《中華人民共和國中醫藥條例》對中醫藥發展起了巨大的推動作用。這個條例的制定就是為了繼承和發展中醫藥學,保障和促進中醫藥事業的發展,保護人體健康。2009年,國務院又頒布了22號文件—《關於扶持和促進中醫藥事業發展的若乾意見》,這對中醫藥發展也起到了促進的作用。
黨的十八大以來,中醫藥的發展得到了國家的高度重視。國家頒布了一系列規劃:
2015年國務院辦公廳頒發的《中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020)》《中藥材保護和利用發展規劃(2015-2020)》。其中《中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020)》首次把養生保健、疾病康復寫入國務院的規劃文件,對中醫藥拓寬領域、發揮優勢起到了很好的作用,《中藥材保護和利用發展規劃(2015-2020)》第一次在國家規劃中寫入藥材的可持續發展和有效利用、保證中藥的質量;2016年2月,國務院頒布了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》。這個綱要是建國以來國務院首次頒布的中醫藥15年的中長期發展規劃,對中醫藥發展的目標、任務、戰略做出了明確的規定;
2017年,《中華人民共和國中醫藥法》正式施行,形成中醫藥保護與促進、繼承與創新、規範與發展的法律保障,實現依法保障促進中醫藥發展的歷史跨越,這些文件標誌著中醫藥發展納入了國家戰略。
中醫藥作為中國傳統醫學,具有廣大的群眾基礎,根據國家中醫藥管理局提供數據,截至2017年9月,目前我國中醫類醫院診療量為4.38億人次,佔全國醫院總診療量的17.5%;中醫類醫院出院人數為2037.7萬人次,佔全國醫院總出院人數的15%,中醫藥市場需求巨大。
通過一系列提升基層中醫藥服務能力的舉措,2017年我國中醫藥服務的可及性進一步增強,中醫醫院仍是國民健康保障中重要力量。國家中醫藥管理局數據顯示,截至2018年末,全國中醫類醫療衛生機構總數達60738個,全國中醫類醫療衛生機構床位123.4萬張,提供中醫服務的社區衛生服務中心佔同類機構的98.5%,全國中醫藥衛生人員總數達71.5萬人。這相較於1949年全國總共50.5萬人的全部中西醫藥衛生技術人員有了截然不同的局面。02.創新體系建設逐步完善

改革開放後,大型國際跨國葯企陸續進駐中國,先進的化學藥物和治療理念改變了醫生的處方行為和用藥習慣,中醫藥也受到前所未有的衝擊。而隨著西醫診斷技術和診療儀器設備突飛猛進的發展,西醫在臨床治療中佔據著主導地位,曾幾何時在百姓醫療保健中發揮巨大作用的中醫凸顯被弱化、被邊緣化的尷尬局面。中醫藥的現代化、創新化不得不加快腳步。
1955年5月,天津藥學會鑒定會上,天津育發製藥廠的郭鞏宣讀了「牛膽汁提取牛黃的經過報告」,他將牛膽汁分成乙醇、乙醚、氯仿和水提取物,再合在一起製成的人工牛黃,由於它不含遊離膽酸,故不具有牛黃傳統鑒別方法中「先苦後甜」的味覺特徵等。這開啟了人工牛黃前赴後繼的研發之路。隨後十餘年,各地人工牛黃生產逐漸增多,配方組成也幾經變更,1972年衛生部正式批準人工牛黃作為牛黃原料的部分代用品。
珍稀瀕危藥材代用品的研究,是擺在醫藥行業面前的一個重大課題。長期以來,國內一直致力於尋找與天然牛黃相似的原料藥物,先後發明了人工牛黃粉和體內培植牛黃。雖然人工合成牛黃的成分一直飽受質疑,但由於牛黃資源緊缺,大量依賴進口,價格十分昂貴,長期以來產量無法滿足臨床需要,人工牛黃作為牛黃原料的部分代用品, 緩解了牛黃長期緊缺的問題, 保證了臨床用藥的急需。
體外培育牛黃的研製及其產業化、市場化具有十分重要的意義,被譽為我國中藥現代化的「里程碑」和「標誌性項目,不僅突破了傳統中藥只能天然生長,不能大規模工業化生產的限制,也突破了中藥有限成分特別是其成分含量難以明確的限制。
「青蒿素是傳統中醫藥送給世界人民的禮物,青蒿素的發現是集體發掘中藥的成功範例,由此獲獎是中國科學事業、中醫中藥走向世界的一個榮譽。」2015年,屠呦呦站在諾貝爾的領獎台時,說了這樣的獲獎感言。此前,對於青蒿素到底屬於中藥還是西藥,一直存在爭議。青蒿素中西之爭,其實也是中醫藥現代化的路徑之爭。青蒿素的發現者獲得諾貝爾獎,給了一直為中藥求得新發展突破口的人們一個希望:這個諾貝爾獎是否意味著中藥這個寶庫可以挖掘出更多的「青蒿素」,實現現代化之路?
中藥的現代化之路從提出就註定是一條曲折的道路,同時從中藥中尋找「下一個青蒿素」的努力一直在持續。中藥現代化從提出到現在經歷了二三十年的時光,政府相繼啟動了不少的中藥現代化發展措施,從1996年1月國家科技部向國家新葯協調領導小組提出的《中藥現代化科技產業行動計劃》到2002年八部委聯合發布的《中藥現代化發展綱要》、2007年十六部委聯合發布的《中醫藥創新發展規劃綱要》,再到2010年頒布的《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若乾意見》等,都明確他提出了一系列開展中藥現代化戰略目標,措施及任務。對於中藥來說,現代化過程的實質應該是使中藥不斷適應當今社會需求與發展的一個過程,中藥作為中醫藥理論體系中相當重要的一環,正置身於政策變革與國際化的大浪潮之中,對於一直處於劣勢的中藥來說,這既是機遇,也是挑戰。

03.中藥材的保護與發展
2011年,以時任中國中醫科學院副院長的黃璐琦為總指揮,國家中醫藥管理局啟動第四次全國中藥資源普查試點工作。這距第三次全國中藥資源普查時隔已久。十多年來,我國中藥產業快速發展,中藥資源用量急劇增加,不少資源瀕危,環境的巨大變化也致使中藥資源分布和棲息地發生改變,中藥資源可持續利用面臨巨大壓力。家底不清、信息不對稱,令中藥資源保護措施和產業政策制定依據不足。

這背後所承載的,不僅僅是中藥的家底問題。作為中醫藥發展的基礎,在日益增長的需求和中藥特定的生長規律之下,中藥材長期存在這質量不穩定、品種混亂等問題,已經嚴重製約了中藥產品的發展。過度開發,部分珍貴品種面臨資源枯竭、對珍貴的種質資源保護和優質中藥材的引種和栽培還缺乏統一的組織和協調、一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還很薄弱、中藥材的病蟲害防治和農藥殘留汙染問題也比較嚴重。中藥材的發展和保護迫在眉睫。
1991年,國務院把中藥品種的保護法規列入國家立法計劃,由國務院法制局牽頭,衛生部、國家中醫藥管理局參加起草的《中藥品種保護條例》,1993年1月1日起施行。除了中藥品種行政監管及保護職能的正常發揮外,基於「具有一定獨佔性的生產權」的賦予以及「創新理念」的引入,中藥品種保護制度還發揮了類知識產權職能,鼓勵了中藥品種創新,培育了一大批中藥知名品種。而從2006年發布的《中藥品種保護條例》(徵求意見稿第一稿)第1條,再到2009年發布的《中藥品種保護指導原則》總則可知,鼓勵中藥技術創新的理念由隱性狀態轉為顯性狀態,創新理念的凸顯帶來整個制度職能重心的轉變:從統一藥品標準,提高中藥質量轉為鼓勵創新、保護先進。
中藥品種得到了有效保護,但隨之而來的,是中藥產業的快速發展和人們對於中藥的需求和要求不斷加大。追溯中醫藥發展的歷史,中醫藥用於診療的配方藥材,絕大部分都來自野生採集。隨著中藥需求的不斷增長,中藥早期的丸、丹、膏、散和近期的針劑、口服液等劑型相繼問世,對藥材的需求不斷增加。中醫藥原料只靠零星採集野生藥材已是杯水車薪,於是近代的野生藥材變家種應運而生。
2015年,我國第一個關於中藥材的規劃—《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》(以下簡稱《規劃》)發布,其中提出中藥材是我國獨特且具有戰略意義的寶貴資源。《規劃》還提出,實施優質中藥材生產工程,建設瀕危稀缺中藥材種植養殖基地、大宗優質中藥材生產基地、中藥材良種繁育基地,發展中藥材產區經濟。同時,實施中藥材生產組織創新工程,培育現代中藥材生產企業,推進中藥材基地共建共享,提高中藥材生產組織化水準等。在業內看來,這對於正處在野生變家種關鍵期的中藥,在適應經濟新常態、調整產業結構、扶持新業態、改善生態環境、實現綠色發展等方面都具有重要意義。04.中藥走向國際化1995年,三九葯業花費數百萬美元在紐約第七大道和48街交界東南角租下一塊廣告位,「三九胃泰」成為第一個出現在時代廣場的中文廣告牌,也拉開了中藥走向國際化的大幕。
1949年新中國成立後,我國中藥商業雖然也隨之揭開了新的歷史篇章,但一直未能市場化,也更談不上國際化。自1952年起藥材由供銷社系統經營,很多藥店重整舊業,新藥店(堂)應運而生。1956年1月起,原由供銷合作總社領導經營的中藥材業務劃歸商業部領導,並成立中國藥材公司,在全國走社會主義道路高潮的推動下,全國醫藥商業基本實行了聯營、公私合營。至此,中藥由個體經營發展為社會主義集體經營。
1979年,原商業部所屬的醫藥和中藥材業務及機構劃歸國家醫藥管理局領導,對醫藥的產、供、銷實行統一管理,並成立了中國藥材公司。1992年8月,國家中醫藥管理局和河南省人民政府決定聯合興建國家級的中國鄭州中藥批發市場。使中藥材交易走上了規範化的發展道路。
國家中醫藥管理局會同外經貿部、海關總署、國家進出口商品檢驗局於1996年4月聯合發出了《關於實行「出口中藥質量註冊和檢驗放開制度的通知》,對中藥國際貿易的開展提供了質量上的保證。政策的推動,加上三九「吃螃蟹」在時代廣場豎立廣告牌一事,也被看作是中國經濟正在迅速崛起的其中一個印證,從此也向境外拉開了中醫藥的神秘面紗,中藥的國際化,也由此成為企業是否夠強大的象徵之一。

近幾年,中醫藥走向世界的步伐也逐步在加快。一方面中藥在世界範圍內得到廣泛的認可。目前中醫藥已經傳播到183個國家和地區,國家中醫藥管理局與外國政府、地區組織簽訂了80多個中醫藥領域合作協議,獲得世界範圍內的廣泛認可;另一方面,中醫藥先後在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡等國家或地方政府立法,並且與國內對中醫藥利用、傳承、規範、發展這種既規範又促進發展性法律來講,這些國家中醫藥立法是承認中醫藥的合法地位,中醫藥可以進入醫療保險。
2008年,世界衛生組織發布《針灸臨床實踐指南》,90%以上的穴位採用中國標準。2011年,《黃帝內經》和《本草綱目》入選世界記憶工程名錄,「中國針灸」入選世界非物質文化遺產名錄,對世界範圍內傳承、保護和利用中醫藥起到積極作用。中國針灸入選的世界非物質文化遺產,進一步擴大了針灸的國際影響。可以說針灸引領了中醫先走向世界。到後來,逐漸針葯並重,中醫藥走向世界,層次不斷提高。從院校之間合作到國家的戰略合作框架,到中醫藥在部分國家立法,到中醫藥進入醫保,應該說,中醫藥已經從醫療、教育、科研全方位地走向世界。
2018年世界衛生組織決定首次將傳統醫學中醫藥納入《國際疾病分類》(ICD11)之中,而2019年5月25日,第72屆世界衛生大會審議通過了《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)》,首次納入起源於中醫藥的傳統醫學章節,這是我國政府與中醫專家歷經十餘年持續努力所取得的寶貴成果,也實現了中醫疾病分類與診斷走向世界的歷史突破。05.中醫藥人才培養幾經變遷1955年,由衛生部直接領導的第一所中醫研究院正式成立。1956年成立了四所中醫藥大學,建立了中醫藥的高等教育體系。從1949到1955年期間,全國共創辦20所中醫進修學校和143個中醫進修班,1955年底衛生部中國中醫研究院宣布成立後,一些省、市、區也相繼成立了中醫研究所。2005年中國中醫研究院建院50周年的時候,中醫研究院更名為中國中醫科學院。成為全國第一個國家級的中醫藥研究、醫療教育綜合機構。隨後一直到1959年,各省建立了相應的中醫學院。到1960年,中醫醫院已從建國初期的寥寥數所發展到330所,中醫病床增至14199張。在「中西醫結合」指導方針的引導下,很快在醫療界興起了中西醫互學運動。1960年全國範圍內西醫在職學習中醫的約有3.6萬多人,一些西醫專家也開始鑽進中醫藥學的寶庫中,著手進行了一些理論探索,有力地促進了中醫藥事業的發展和繁榮。中醫藥人才培養,一直是掣肘中醫現代化、科學化發展的重要因素。雖然1956年就成立了四所中醫藥院校,1977年恢復高考後,中醫藥人才培養以本科教育為主,但是到1978年,全國仍然只有中國中醫研究院等幾所中醫院校招收碩士研究生。改革開放令中醫藥界萬象更新。1978年中共中央發出《關於認真貫徹黨的中醫政策,解決中醫隊伍後繼乏人問題的報告》的文件,這就是改變中醫命運的中共中央56號文件。中醫藥界逐漸復甦。1981年,國務院批準首批博士和碩士學位授予部門名單及博士、碩士學位授權點;1983年,國家批準3所中醫院校招收博士研究生;2016年,全國有高等中醫藥院校42所,其中獨立設置本科中醫藥大專院校25所,設立中醫藥專業的大專院校238所,碩士授予部門46個,博士授予部門17個。從人才培養的結構看,中醫藥學包含本科、碩士、博士、博士後全過程的人才培養,包括中醫、中藥、中西結合甚至多學科的協調發展。應該說,中醫藥的高等教育體系基本與技術學科協調穩步發展。根據教育部的數據,截止到2018年中醫藥在校生已經達到75萬餘人,為中醫藥醫療、保健、科研、教育、產業、文化及對外交流與合作等各個領域提供了高質量的專門人才。院校教育已成為中醫藥高等教育的主體,實現了由傳統教育方式向現代教育方式的轉變,成為中醫藥發展堅實的備份力量。隨著政府相關部門對中醫藥全產業鏈監管政策法規的日趨完善,中藥材的質量將有大幅提升,生產工藝的不斷優化和物流條件的改善使得中成藥和中藥飲片的質量也將隨之邁上一個新台階;科技水準的高速發展,推動對中藥的研究和探索更加深入和微觀層面,中藥的作用機理、中藥材的有關物質基礎將不斷被發現。中醫藥的發展將迎來真正的黃金年代。
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