一線治療肝癌，FDA批準樂伐替尼新系統療法

小編導讀

Lenvatinib用於治療無法切除的肝細胞癌，總生存期指標不劣於索拉非尼（sorafenib）組（13.6個月 VS 12.3個月），無進展生存期顯著高於索拉非尼組（7.3個月 VS 3.6個月），總緩解率高於索拉非尼組（41% VS12％）。

FDA批準樂伐替尼治療肝癌

2018年8月16日，美國食品和藥物管理局批準了lenvatinib膠囊（Lenvima，Eisai Inc.）對無法切除的肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm617185.htm

這是在獲得批準治療甲狀腺癌和腎癌之後，lenvatinib添加的最新適應症。

甲狀腺癌和腎癌的適應症可以參考文章：《肝癌、腎癌、甲狀腺癌患者重磅喜訊！碧康全球首仿樂伐替尼上市！》

Lenvatinib是一種能夠抑製多種受體酪氨酸激酶（receptor tyrosine kinase, RTK）功能的口服抑製劑。它能夠抑製VEGF受體的激酶活性和其它與病理血管增生和腫瘤生長相關的受體酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET。

樂伐替尼肝癌臨床結果

本次的批準是基於名為REFLECT的開放標籤、多中心、隨機、非劣效性臨床3期試驗的結果。在這項臨床試驗中，共招募了1492名患者，包括亞太地區，歐洲和北美洲的20個國家的154個地點。其中954名無法切除或轉移性HCC患者入組並被隨機分配到lenvatinib（n = 478）或索拉非尼（sorafenib）（n = 476），這些患者沒有接受過任何前期治療。

Lenvatinib的中位生存時間為13.6個月（95％CI 12·1-14·9），不低於索拉非尼（12·3個月，10·4-13·9;風險比0·92,95％） CI 0·79-1·06），試驗結果表明，lenvatinib與sorafenib相比在總生存期指標上達到了非劣效性標準。Lenvatinib組的平均總生存期為13.6個月，對照組為12.3個月。

Lenvatinib組的平均無進展生存期為7.3個月，顯著高於對照組（sorafenib）的3.6個月（p<0.001）。

Lenvatinib組的總緩解率也高於對照組（41%比12％，使用mRECIST檢測標準；19％比7％，使用RECIST 1.1檢測標準）。

延長B肝感染肝癌患者生存期

由於我國肝癌患者中有B肝病毒感染的人較多，所以對有B肝感染的肝癌患者也進行了分析，結果顯示，樂伐替尼組 vs 索拉非尼組總生存期分別為14.9個月 vs 9.9個月，樂伐替尼將B肝病毒感染的晚期肝癌患者的總生存期又足足延長了50%！

「無法切除的HCC是一種非常難於治療的癌症，在過去十年裡還沒有出現新的全身性一線治療選擇，」紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的腫瘤學家Ghassan Abou-Alfa博士說：「REFLECT試驗提供的療效和安全性數據對患者和治療他們的腫瘤學家來說都是非常重要的發現。」

這一次FDA批準樂伐替尼用於治療無法切除的肝細胞癌（HCC），對於這些肝癌患者絕對是一件高興的事。

參考資料：

[1] FDA approves lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma. Retrieved August 16, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm617185.htm

[2] Eisai And Merck Announce FDA Approval Of LENVIMA? (lenvatinib) Capsules For First-line Treatment Of Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC). Retrieved August 16, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-and-merck-announce-fda-approval-of-lenvima-lenvatinib-capsules-for-first-line-treatment-of-unresectable-hepatocellular-carcinoma-hcc-300698572.html

[3] Hepatocellular carcinoma. Retrieved August 16, 2018, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hepatocellular-carcinoma/cdc-20354552

[4]envatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial

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