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樂伐替尼貴麽?治療肝癌怎麼樣?

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2017美國臨床腫瘤學會的年會上,衛材的樂伐替尼(Lenvatinib)治療手術不可切除的肝癌的臨床試驗結果很理想。還有研究顯示,樂伐替尼相比目前國內已經批準上市的肝癌藥物索拉菲尼顯示出了更好的療效。本文對樂伐替尼做了簡要的介紹。

樂伐替尼的療效優於索拉替尼

在日本和韓國的臨床研究中,46名患者採用樂伐替尼單葯口服,在肝功能受損尚不嚴重的肝癌患者中最大耐受劑量為12mg/天。患者服用樂伐替尼12mg/天,如因藥物副作用允許中斷或循序減量至8或4mg/天。副作用主要為:高血壓(76%)、掌足紅腫綜合征(65%)、食慾減退(61%)及蛋白尿(61%)。

研究結果:從用藥到進展,樂伐替尼的中位無進展生存時間達到了7.4個月,總生存期達到18.7個月,這是一個驚艷的結果,因為,目前國內外晚期肝癌的全身治療使用的靶向藥物索拉菲尼(唯一批準的肝癌靶向藥物)的中位疾病進展時間是4個月,中位總生存期為1年。2017年2月,衛才公司宣布,在對比索拉菲尼一線治療肝癌的III期臨床試驗中,有954名不可切除的晚期肝癌患者患者,1比1隨機分配到兩組,初步結果顯示,樂伐替尼效果優於索拉非尼。

美國衛材葯業樂伐替尼的價格

港版:港版目前價格穩定,10mg價格在20000元左右。2017年的年底,價格一度漲到22000元,而且當時一貨難求,目前貨源充足,價格也有回落了。

印度版:價格浮動就特別大了,10mg樂伐替尼,目前價格穩定在13000元左右,2017年的年底,價格一度飛漲到16000元,原因是供不應求,有錢也買不到,印度也是大面積缺貨。

孟加拉仿製葯樂伐替尼(Lenvicca)

孟加拉國泰克諾葯業相關負責人表示,「孟加拉產的樂伐替尼(Lenvicca)基本實現了與美國衛才的樂伐替尼(Lenvatinib)活性成分相同,生物等效,品質達到相同要求,在劑型、規格、適應症及給葯途徑上也保持一致,因而臨床治療中可以等劑量替換。」

泰克諾葯業藥廠完全符合cGMP標準,這也是Lenvicca滿足FDA對仿製葯的批準要求及出口要求的條件之一。

孟加拉產的樂伐替尼(Lenvicca)在定價方面相比美國的樂伐替尼(Lenvatinib)具有很強的優勢。泰克諾葯業中國區負責人說,「中國肝癌患者服用美國的樂伐替尼(Lenvatinib),每個月的費用至少須4萬元,這遠遠超出了中國普通家庭的收入。Lenvicca價格親民,普通患者都可以擔負。」

那麼,美國的樂伐替尼那麼貴,就代表比便宜的仿製葯更好麽?

美國的樂伐替尼屬於原研葯,顧名思義,就是原創新葯。原創新葯很貴,主要是因為原研葯研發成功一般須耗時數年,被批準上市前必須經過大範圍的一、二、三期臨床試驗以驗證其有效性和安全性。美國樂伐替尼(Lenvatinib)的不菲價格是由其投入的巨大科研成本決定的。

而作為仿製葯,根據FDA相關法規,孟加拉的樂伐替尼(Lenvicca)無須經過產品研發和臨床試驗階段,研發成本大幅度縮減。在孟加拉的樂伐替尼(Lenvicca)生產過程中,泰克諾葯業優化生產流程,在保證藥效的基礎上儘可能降低生產成本,儘可能患者減輕經濟負擔。

孟加拉產的樂伐替尼(Lenvicca)的劑型為硬質膠囊,有單粒10mg和4mg兩種規格,每盒20粒,紅盒包裝。根據使用說明,肝癌患者須每日口服一次,若患者體重大於60Kg,則須一次服用12mg;若患者體重小於60Kg,則須一次服用8mg。據孟加拉泰克諾葯業的相關人員稱,孟加拉產的樂伐替尼(Lenvicca)的安全性與美國的樂伐替尼(Lenvatinib)一致,最常見的不良反應包括高血壓、腹瀉、食慾降低、體重減輕和疲勞,發生概率較低,基本上安全可控。

總結

1. 研究顯示樂伐替尼的療效優於索拉替尼;目前樂伐替尼在國內還沒有上市,所以國內患者應慎重對待。

2. 美國的樂伐替尼很貴,美版的樂伐替尼即使在印度也不容易買到,且價格也在萬元以上。

3. 孟加拉仿製葯樂伐替尼(Lenvicca)達到了美國葯監局FDA的相關要求。

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