每日最新頭條.有趣資訊

FDA授予KL組合免疫療法,用於晚期肝癌突破性一線方案

近日,FDA授予Keytruda(Pembrolizumab)與Lenvatinib組合的KL免疫療法,用於晚期不可切除的肝細胞癌(HCC)患者的一線治療突破性療法的認定。

該方案的認定主要是基於臨床1b期KEYNOTE-524/Study 116試驗的最新中期結果,該試驗入組了30例患者,給予KL免疫組合方案,採用mRECIST和RECIST 1.1兩種方法進行評估,具體的給藥方案為:

Lenvatinib:12mg(體重≥60kg),8mg(體重<60kg),口服給葯,每天1次。

Keytruda:20mg,靜脈給葯,每3周1次。

結果發現,兩種方法測得的客觀應答率(ORR)分別為43.3%和53.3%,疾病控制率分別為96.7%和90.0%,最常見的不良反應為食慾減低(63%)和高血壓(60%),沒有觀察到其他新的不良反應事件。

Keytruda是默沙東研發的重磅PD-1抑製劑,臨床試驗表明,Keytruda至少對十餘種癌症有效,是首個不分腫瘤類別的廣譜抗癌藥。

自2014年FDA授權加速批準以來,至今已經覆蓋了非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、頭頸癌、經典霍奇金淋巴瘤、晚期皮膚癌、肝細胞癌和腎癌等十餘種癌症。

2018年7月,Keytruda在中國獲批,用於治療一線失敗的不可切除或者轉移性的黑色素瘤患者,2019年3月,Keytruda聯合培美曲塞、順鉑在中國獲批,用於一線治療EGFR、ALK陰性的轉移性非鱗狀NSCLC。

Lenvatinib由衛材公司研發,是一款口服酪氨酸激酶抑製劑,FDA於2018年6月批準其用於一線治療手術無法切除的肝細胞癌患者,此外,也可以聯合依維莫司治療晚期腎癌。

2018年9月,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準Lenvatinib單葯治療既往未接受過系統治療的手術無法切除的肝癌患者。

此次,默沙東與衛材公司的合作,共同拓展Lenvatinib的適應症範圍。據悉,在小規則的臨床研究中發現,Lenvatinib聯合PD-1抗體治療膽管癌,ORR和DCR分別為21.4%和93%,不良反應可接受,隨著樣本量的擴大,療效依然穩定。

未來,KL組合方案的適應症可能更廣。

肝癌是由肝臟內發生基因突變的癌細胞無限增殖所形成的惡性腫瘤,其中90%為肝細胞癌(HCC)。

目前,全球肝癌發病率以每年3%的速率穩步上升,五年的生存率約為18%。其中,尤以亞洲和中國的肝癌疾病負擔最為嚴重,中國新增肝癌病例佔全世界肝癌新增病例的50%。

肝癌的常規治療方式包括外科手術、局部治療和靶向藥物治療等,具體方案和長期結局取決於肝癌的類型,疾病進展的程度,以及患者的年齡和整體的健康狀況。

手術切除和肝移植是肝癌潛在的治癒性手段,但是70%的肝癌患者在確診時已經無法接受切除和移植手術,對他們來說治療的選擇非常有限。

KL方案的疾病控制率達到了90%以上,且不良反應可監控和耐受,此次FDA批準其用於晚期不可手術切除的肝癌一線治療,可以說為晚期肝癌患者帶來了新的希望。

參考文獻:

1.Merck and Eisai Receive Third BreakthroughTherapy Designation from FDA for KEYTRUDA? (pembrolizumab) plus LENVIMA?(lenvatinib) Combination Treatment.

2. Ikeda M, Sung M W, Kudo M, et al. A phase Ib trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO) in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): Updated results. 2019 AACR, CT061/18


獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團