HR陽性、HER2陰性乳腺癌二線治療藥物：依維莫司

2012年7月，美國FDA批準依維莫司聯合依西美坦用於來曲唑或阿那曲唑治療失敗的晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者。

商品名：Afinitor（飛尼妥）

通用名：everolimus（依維莫司）

靶點：mTOR

廠家：諾華

規格：2.5 mg*30、5 mg*30、7.5 mg*30、10 mg*30

美國獲批：2009年

中國獲批：2013年

乳腺癌推薦劑量：每次10mg，每日一次

價格：5mg*30 約4306元、2.5mg*30 約2612元

臨床數據

在一項隨機、雙盲、多中心研究BOLERO-2（NCT00863655）中評估了依維莫司聯合依西美坦治療HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。試驗共入組724名使用來曲唑或阿那曲唑治療後出現疾病進展的HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者。

患者隨機分組，分別接受依維莫司（每次10mg，每日一次）+依西美坦（每次25mg，每日一次）或安慰劑+依西美坦（每次25mg，每日一次）治療。

本次試驗主要觀察終點為無進展生存期（PFS），次要觀察終點為總生存期（OS）、客觀反應率（ORR）。

試驗結果表明，兩組患者（依維莫司+依西美坦 VS 安慰劑+依西美坦）中，由研究者評估的中位PFS為7.8個月 VS 3.2個月，由獨立放射審查委員會評估的PFS為11個月 VS 4.1個月，ORR為12.6% VS 1.7%。

不良反應

依維莫司+依西美坦組最常見的不良反應有：口腔炎（67%）、感染（50%）、皮疹（39%）、疲勞（36%）、腹瀉（33%）、食慾下降（30%）、噁心（29%）、體重下降（25%）、咳嗽（24%）、頭痛（21%）、呼吸困難（21%）、外周性水腫（19%）、肺炎（19%）、嘔吐（17%）、鼻出血（17%）、發熱（15%）……

依維莫司+依西美坦組最常見的3~4級不良反應有：口腔炎（8%）、感染（6%）、高血糖（5%）、疲勞（4%）、呼吸困難（4%）、肺炎（4%）、腹瀉（2%）、無力（2%）、嘔吐（1%）、外周性水腫（1%）、體重下降（1%）、食慾下降（1%）、皮疹（1%）……

依維莫司+依西美坦組最常見的實驗室異常數據有：高膽固醇血症（70%）、高血糖（69%）、AST升高（69%）、貧血（68%）、白血球減少症（58%）、血小板減少（54%）、淋巴細胞減少（54%）、ALT升高（51%）、高甘油三酯血症（50%）、低白蛋白血症（33%）、嗜中性白血球減少症（31%）、低鉀血症（29%）、肌酸酐增加（24%）。

依維莫司+依西美坦組最常見的3~4級實驗室異常數據有：淋巴細胞減少（12%）、高血糖（9%）、貧血（6%）、AST升高（4%）、ALT升高（4%）、低鉀血症（4%）、血小板減少（3%）、白血球減少症（2%）、嗜中性白血球減少症（2%）、肌酸酐增加（2%）、高膽固醇血症（1%）……

警告注意事項

非感染性肺炎

感染

嚴重的過敏反應

同時使用血管緊張素轉換酶(ACE)抑製劑會導致血管性水腫

口腔炎

腎功能衰竭

傷口癒合

代謝紊亂

骨髓抑製

接種疫苗有感染或免疫反應降低的風險

胚胎毒性

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