中國肺癌靶向葯研究計劃入組436名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：MIL60，是天廣實生物公司和中國人民解放軍軍事醫學科學院聯合在研的分子靶向葯——抗血管內皮生長因子（VEGF）單克隆抗體。

研究適應症：晚期或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌。

首次公示：2017-08-04

研究標題：比較MIL60聯合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑治療晚期或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心III期研究。

研究目的：MIL60或貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑治療晚期或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的III期研究。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：總體436人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 局部晚期（IIIb期）、轉移性（IV期）或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者，年齡18~75歲；

2. 不能手術治療；

3. 未曾接受過針對局部晚期或轉移性腫瘤的系統抗癌治療；

4. 可提供腫瘤組織標本進行EGFR檢測；

5.預計生存時間 ≥ 12周；

6. 體能狀態良好，ECOG PS評分≤1分，主要器官功能良好；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20170658）。按照方案規定，入選患者將接受：

MIL60+紫杉醇+卡鉑(研究組)
貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑(對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院）資訊，了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	簽署書面知情同意書
2	年齡 ≥ 18歲且 ≤ 75歲的男性或女性
3	經組織學或細胞學證實的不能手術治療的局部晚期（IIIb期，不適合接受多學科治療）、轉移性（IV期）或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者。不接受單獨基於痰細胞學得出非鱗狀細胞非小細胞肺癌的診斷結果。若混有多種腫瘤成分，則應對其主要細胞類型進行分類
4	未接受過針對局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的系統抗腫瘤治療（如果受試者在完成早期非小細胞肺癌的根治性治療後接受了輔助性治療，但後來出現了疾病複發，則可以入組。在這種情況下，要求其輔助治療結束時間距本研究首次給葯時間間隔超過6 個月，且輔助治療導致的各種毒性反應已經恢復（按CTC AE4.03 標準判斷≤1 級，禿頭症除外）
5	可提供腫瘤組織標本進行EGFR檢測（如果無法取得腫瘤組織標本，可接受外周循環腫瘤細胞DNA檢測結果。優先選擇腫瘤組織檢測）
6	必須至少有一個可測量病灶作為靶病灶（根據RECIST 1.1標準）
7	東部腫瘤協作組體力狀態評分（ECOG）為0～1分
8	預計生存時間 ≥ 12周

篩選時的實驗室結果：血常規：白細胞計數 ≥ 3.0 x 10^9/L，中性粒細胞絕對值 ≥ 1.5 x 10^9/L，血小板計數 ≥ 100 x 10^9/L，血紅蛋白 ≥ 90 g/L；肝功能：總膽紅素 < 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝轉移受試者其丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶酶（AST） ≤ 2.5 x ULN，肝轉移受試者其ALT和AST ≤ 5 x ULN；腎功能：血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，且尿常規檢測結果顯示尿蛋白 < 2+。對基線時尿常規檢測顯示尿蛋白 ≥ 2+的受試者，應進行24小時尿液採集且24小時內尿液中的蛋白含量 ≤ 1 g；研究治療前7天內，國際標準化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原時間（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN

10	能夠依從研究方案
11	育齡女性受試者、男性受試者及男性受試者的伴侶同意在研究期間及研究藥物輸注後6個月內使用可靠的避孕措施（如禁慾、絕育手術、避孕藥、注射避孕藥甲孕酮或皮下埋植避孕等）

排除標準包括：

1	含鱗狀細胞癌、小細胞癌成分的混合性NSCLC（不包括以腺癌為主要細胞成分的混合性NSCLC）
2	已知的ALK融合基因陽性或ROS1陽性
3	在篩選前3個月內有咯血史，每次咳出的血量≥ 2.5 mL
4	影像顯示有腫瘤侵入大血管的跡象。研究者或放射科醫生必須排除腫瘤已完全接近、包繞或侵犯至大血管內腔（例如肺動脈或上腔靜脈）的受試者
5	有癥狀的腦轉移、或有脊髓壓迫史及腦膜轉移患者
6	在入選前6個月內接受過胸部根治性放療的患者
7	嚴重的未癒合的傷口潰瘍或骨折，或隨機前28天內行重大手術或預期在研究期間行重大手術者
8	當前或近期（接受首劑研究藥物前10天內）使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑製血小板功能的非甾體抗炎葯
9	當前或近期（接受首劑研究藥物前10天內）使用全劑量口服或胃腸外抗凝血葯或血栓溶解劑進行治療，比如肝素類抗凝葯、維生素K拮抗劑、直接抗凝血血酶抑製劑、Xa因子抑製劑
10	有遺傳性出血傾向或凝血功能障礙，或血栓病史
11	未控制的高血壓（收縮壓大於150 mmHg和/或舒張壓大於100 mmHg）、有高血壓危象或高血壓腦病史
12	任何不穩定的系統性疾病：包括但不限於活動性感染、不穩定型心絞痛、腦血管意外或短暫性腦缺血（篩選前6個月內）、心肌梗死（篩選前6個月內）、充血性心力衰竭（紐約心臟病協會 [NYHA]分類 ≥ II級）、需要藥物治療的嚴重心律失常、肝臟、腎臟或代謝性疾病
13	篩選前6個月內有以下病史：消化道潰瘍、胃腸道穿孔、腐蝕性食管炎或胃炎、炎性腸病或憩室炎、腹瘺、或腹腔內膿腫
14	患有氣管-食管瘺
15	臨床上有顯著癥狀的第三間隙積液（如經抽水或其他治療仍無法控制的腹腔或胸腔積液）
16	有肺間質纖維化或在篩選時CT顯示有活動性肺炎
17	在隨機化前5年內患有NSCLC以外的惡性腫瘤，除了充分治療的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術後的局部攝護腺癌、根治術後的導管原位癌
18	有自身免疫疾病史
19	B肝表面抗原（HBsAg）陽性者，且外周血B肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測陽性的受試者；若HBsAg陽性（即，HBsAg滴度高於正常值範圍），且外周血HBV DNA滴度檢測陰性（即，HBV DNA滴度在正常值範圍內），如果研究者認為受試者慢性B肝處於穩定期且不會增加受試者風險，則受試者有資格入選
20	丙型肝炎病毒（HCV）抗體、人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測陽性
21	已知有變態反應性疾病病史或為過敏體質者
22	篩選前30天內曾參加過另一項乾預性臨床試驗
23	已知對貝伐珠單抗或其任何輔料，或任何化療藥物成分過敏
24	有吸毒和/或篩選前1個月內或試驗期間經常飲酒者，即每周飲酒超過14部門酒精（1 部門=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
25	妊娠或哺乳期女性或準備在研究期間妊娠或哺乳的女性
26	其他研究者認為不適合入組的情況

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國醫學科學院腫瘤醫院	王潔	中國	北京	北京

友情提示：

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聲明

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