B肝替諾福韋安全性試驗，高病毒血症母親，可有效預防母嬰傳播_嬰兒

所有的嬰兒在出生時，都接受了B肝免疫球蛋白和B肝疫苗接種，並在1個月和6個月時，進行了額外的B肝疫苗接種。在24-28周齡時，所有嬰兒的B肝表面抗原均是陰性的，且HBV-DNA水準無法檢測出（<100 IU/mL）。體重、身高和頭圍與國家體格發育標準相當。母親和嬰兒均未出現嚴重不良反應。研究人員判斷，針對高病毒血症的母親，TAF可以有效預防B肝母嬰傳播，在24-28周隨訪期間，無論是母親或是嬰兒都沒有安全性問題。

上述試驗是一項回顧性、多中心、單臂全國隊列研究。研究自2018年12月4日至2020年5月18日期間，從7個大學醫療中心招募患者，這些醫院分別代表東部（秦皇島市）、南方（廣州和深圳市）、西部（重慶市）、北部（哈爾濱和沈陽市）和華中（長沙市）。患者由全市的當地社區醫院轉診，參與研究的地點有覆蓋城市不同居民區的診所。該試驗在每個研究地點都得到了機構倫理審查委員會的批準，機構審查委員會放棄了知情同意的必要性，因為該研究對入學風險最小。

自2018年12月起，富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）在中國獲得了治療慢性乙型肝炎的許可證，藥品標簽上有孕婦的適應症，說明“如有必要，可在懷孕期間使用TAF”，產前藥物安全谘詢主治醫生定期給那些想在懷孕期間服用TAF的母親，並討論了其他選擇。在開始TAF之前，所有患者都同意。血液測試在參與地點的中心實驗室進行。

本研究的主要療效評估是在妊娠期間接受TAF治療的高病毒母親所生嬰兒的母嬰傳播率。嬰兒出生到接受B肝免疫球蛋白（100 IU）和第一次肌肉注射重組B肝疫苗（10μg）之間的中間（範圍）時間為5.5（2-24）小時。45%（33/73）和40%（29/72）的嬰兒在出生後2小時內和3-6小時內接受了免疫預防。

B肝疫苗由以下中國製造商提供：大連海森生物製藥有限公司、深圳市康泰生物製品有限公司、河南華蘭生物工程有限公司和北京天壇生物製品有限公司。所有嬰兒在1個月和6個月大時完成了另外兩次疫苗接種。在73名嬰兒中，52名嬰兒在出生時用靜脈血樣本進行了HBV標誌物和HBV DNA檢測；所有嬰兒的HBsAg陰性，血清HBV DNA水準不可檢測（<100 IU/mL）。

在24-28周齡時，所有嬰兒的HBsAg檢測均為陰性。此外，所有嬰兒在24-28周齡時進行了血清HBV-DNA檢測，均低於檢測水準（<100iu/mL）。因此，在我們的研究患者中沒有母嬰傳播。此外，所有嬰兒（73/73）在24-28周齡時，HBsAb水準高於10 IU/mL，這被認為是對B肝疫苗接種的完全應答。在出生時和24-28周時，整個隊列中沒有先天畸形或缺陷報告。

小番健康結語：以上試驗數據和試驗方法內容來自發表於2020年8月27日《Alimentary Pharmacology and Therapeutics》（消化藥理學與治療學）學術期刊上，研究人員原文點評：慢性B肝病毒感染是全球肝細胞癌主要原因，雖然長期抗病毒治療可以減少肝硬化和肝細胞癌的併發症，但還沒有根除B肝病毒。因此，預防B肝病毒傳播是減輕全球慢性B肝病毒感染和肝癌負擔的最有效途徑。

目前，預防圍產期傳播主要依靠，對所有孕婦進行B肝表面抗原檢測，並及時對嬰兒進行B肝疫苗和B肝免疫球蛋白的接種預防，除此之外，HBV-DNA大於20萬IU/mL的母親，應在妊娠晚期接受抗病毒治療以控制病毒血症，因為病毒血症水準是嬰兒免疫預防失敗的獨立預測因素。在數項研究中使用抗病毒藥物，包括拉米夫定、替比夫定、替諾福韋酯，已證明可降低B肝高病毒血症母親的母嬰傳播率。

TAF，是替諾福韋口服生物利用前體藥物，是一種抑製HIV和HBV逆轉錄的核苷酸類似物。TAF對比TDF具有更高的血漿穩定性，因此對比TDF更有效的向肝髒輸送活性代謝物替諾福韋。TAF治療可降低二磷酸替諾福韋的全身暴露量。國際協會指南推薦TAF作為慢性B肝治療一線藥物，除對孕婦治療外，因為還沒有對這種特殊人群確定療效和安全性，因此，我們設計一項回顧性多中心研究，旨在研究TAF對高病毒血症母親預防母嬰傳播B肝的有效性和安全性（以上內容來自研究人員原內容點評）。返回搜狐，查看更多