過去十年，中國攝護腺癌發病率呈上升趨勢，新一代抗癌藥獲批在中國上市

國家藥品監督管理局最新公開消息顯示，安森珂（阿帕他胺片）獲得國家葯監局加速批準，用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（NM-CRPC）成年患者。這是中國首個獲批用於非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌患者的新一代雄激素受體抑製劑。

非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌是指藥物去勢或手術去勢後出現攝護腺特異性抗原（PSA）進展且通過傳統影像學檢查未發現遠處轉移病灶的攝護腺癌。  臨床研究顯示，使用安森珂治療發生遠處轉移或死亡風險降低72%，中位無轉移生存期（MFS）可延長兩年以上（24.31個月）。

安森珂為強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司的產品。今年5月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）因安森珂明顯的臨床優勢授予其「優先審評」資格，並將安森珂納入第二批臨床急需境外新藥名單。

過去十年，中國攝護腺癌的發病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌症。如果攝護腺癌患者接受雄激素剝奪療法（ADT）後PSA水準上升，可能提示治療效果下降或失效，患者可能進入去勢抵抗階段。如不及時乾預，癌細胞可能遠處轉移至攝護腺以外的其他器官和部位，例如，骨骼、肝臟、肺等，嚴重威脅患者生命。雖然近年來攝護腺癌的治療取得了一定進展，但轉移性去勢抵抗性攝護腺癌仍然是一種致命的疾病。

中國工程院院士、中華醫學會泌尿外科學分會主任委員孫穎浩教授稱，「延緩轉移對於攝護腺癌治療至關重要。有數據顯示，近九成的去勢抵抗性攝護腺癌患者最終會發生骨轉移，出現疼痛、骨折和脊髓壓迫等癥狀。一旦癌細胞擴散，患者整體健康狀況與預後均會惡化。我們深知患者或家屬聽到『癌症轉移』這一消息時的感受。安森珂的獲批讓醫生們有可能幫助非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌患者延緩轉移發生。」

安森珂的獲批基於一項全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照SPARTAN臨床試驗的III期數據。目前，安森珂已被多個國際攝護腺癌治療指南作為I類或A級推薦用於治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌患者。

西安楊森製藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：「我們很高興安森珂成為國內首個獲批的非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌治療方案。我們將與政府和相關機構緊密合作，儘快引進這一重要的革新性的治療方案以更快、更廣地服務中國患者。鑒於『不是所有攝護腺癌都是相同的』，我們會繼續通過更多的臨床項目探索與開發安森珂在不同攝護腺癌階段的治療潛力，以進一步滿足不同患者的治療需求。」

安森珂於2018年2月14日獲得美國食品和藥品管理局(FDA)批準用於治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌(NM-CRPC)患者，隨後在加拿大、澳大利亞、阿根廷、巴西、歐洲和日本等地獲得批準。

作者：唐聞佳

編輯：李晨琰

責任編輯：許琦敏

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