藥物臨床研究招募攝護腺癌患者294人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：普克魯胺片
試驗適應症：去勢抵抗性攝護腺癌

首次公示：2018-07-02
試驗通俗題目：普克魯胺片治療轉移性趨勢攝護腺癌的有效性和安全性
試驗專業題目：評價普克魯胺片在醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性

試驗目的：
在醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的mCRPC中，評價普克魯胺片與安慰劑比較，對影像學無進展生存期（rPFS）和總生存時間（OS）的影響。

目標入組人數：國內試驗:294人

入選標準：

1	能夠理解並簽署書面知情同意書；
2	年齡≥18周歲，男性；
3	經組織學或細胞學確定患有攝護腺腺癌，無神經內分泌或小細胞特徵；
4	藥物或手術去勢的情況下，篩選前最近1次治療期間或之後，存在根據PCWG3標準確定的疾病進展，定義為以下3個標準中1個或以上： 1、 PSA進展；至少2次測量間隔時間≥1 周的PSA水準升高。篩選期PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）； 2、由RECIST 1.1定義的軟組織病灶進展； 3、骨病灶進展定義為骨掃描時發現至少兩個新增病灶，針對模稜兩可的結果採用另一種成像技術（例如：CT或MRI）進行確認。
5	篩選期影像學檢查存在至少一處根據RECIST 1.1可評估的病灶，且證明的轉移性疾病（轉移狀態是指至少具有以下一個特徵：骨掃描或CT/MRI掃描證明有轉移性病灶）；
6	已接受睾丸切除術去勢，或正在接受藥物去勢治療，接受藥物去勢的患者，在研究期間（包括隨訪期）以促黃體激素釋放激素激動劑或拮抗劑維持雄激素阻斷治療，且篩選期血清睾酮水準≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）；
7	既往接受過醋酸阿比特龍用於攝護腺癌治療後失敗，或不能耐受阿比特龍治療；
8	既往接受過含多西他賽的化療治療失敗或患者不能耐受多西他賽化療，或篩選時不適合接受多西他賽治療（例如血小板（PLT）介於75-100×10^9/L，或血紅蛋白（Hb）介於85-90g/L等）。篩選時不適合接受多西他賽方案治療的患者，且未計劃在知情討論後6個月內使用細胞毒性化療，則有資格入選。既往未接受過含紫杉烷方案、且為該方案的合適候選患者的癥狀性、廣泛性內臟轉移患者，應考慮含紫杉烷方案；
9	預計生存期≥3個月；
10	ECOG體能狀態評分為0-2分；
11	實驗室檢查符合下列標準： 1、血常規檢查：血紅蛋白（Hb）≥85g/L；白細胞計數（WBC）≥3.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L； 2、肝功能：總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙轉氨酶（ALT）和穀草轉氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（無肝轉移患者）或≤ 5×ULN（有肝轉移患者）；白蛋白（ALB）≥25g/L； 3、腎功能：血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN。
12	在整個研究期間以及末次給葯後3個月內願意採用可靠的避孕措施（如使用保險套）及不進行精子的捐贈。

排除標準：

1	研究治療開始前4周內接受的任意的抗攝護腺癌治療，包括化療、免疫治療、靶向治療、雌激素治療、抗雄激素治療、全身放射性治療、抗腫瘤功效的中草（成）葯或其他乾預性的臨床試驗藥物治療；骨轉移病灶或軟組織病灶的姑息放療和手術應在基線影像檢查前>14天完成；姑息放療的病灶不能為後續進行RECIST評估的靶病灶；
2	既往接受任何一種新型的雄激素受體抑製劑（如恩雜魯胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等）治療；
3	合併腦轉移，或已知有腦或中樞神經系統轉移的患者；
4	已知有嚴重心血管疾病，包括如下其中任一情況： 1、過去的6個月曾發生心肌梗塞或血栓事件； 2、已知的不穩定心絞痛； 3、心力衰竭，達到紐約心臟病協會（NYHA）標準Ⅲ級或Ⅳ級； 4、篩選訪視時QT間期＞480 ms； 5、篩選訪視時靜息收縮壓＞170 mmHg或舒張壓＞105 mmHg，提示有未控制的高血壓。
5	研究治療開始前原治療毒性尚未恢復，根據不良事件常用毒性標準（CTCAE）4.03版分級量表判斷，仍有2級及以上的毒性反應（脫髮除外）；
6	臨床上明顯的消化道異常，可能影響藥物的攝入、轉運或吸收（如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻等，或全胃切除的患者）；
7	有嚴重中樞神經系統疾病病史。有癲癇病史或任何可能誘發癲癇的病史，包括不明原因的意識喪失或短暫性腦缺血發作；
8	在過去5年內，除攝護腺癌外還患過其他惡性腫瘤，但是已治癒的基底或鱗狀細胞皮膚癌和淺表膀胱腫瘤(Ta，Tis，T1)可以入組；
9	同種異體骨髓移植或器官移植病史需要繼續藥物治療；
10	已知的先天性或獲得性免疫缺陷、活動性結核和其他活動性感染等；
11	已知對雄激素受體抑製劑類藥物過敏；
12	正在接受並且不能在開始研究治療前至少2周和研究期間停用方案禁止的影響CYP同工酶的藥物的患者（附錄）；
13	研究者認為患者不適合參加本研究（如不符合患者最獲益的治療、患者依從性等）。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	上海長海醫院	孫穎浩	中國	上海	上海
2	復旦大學附屬腫瘤醫院	葉定偉	中國	上海	上海
3	復旦大學附屬華東醫院	孫忠全	中國	上海	上海
4	上海市第五人民醫院	施國偉	中國	上海	上海
5	上海市第十人民醫院	姚旭東	中國	上海	上海
6	中國醫學科學院腫瘤醫院	邢念增	中國	北京	北京
7	北京大學第三醫院	馬潞林	中國	北京	北京
8	首都醫科大學附屬北京友誼醫院	田野	中國	北京	北京
9	北京協和醫院	李漢忠	中國	北京	北京
10	中國人民解放軍第三〇七醫院	陳立軍	中國	北京	北京
11	中山大學腫瘤防治中心	周芳堅	中國	廣東	廣州
12	浙江大學醫學院附屬第一醫院	劉犇	中國	浙江	杭州
13	浙江大學醫學院附屬第二醫院	杜傳軍	中國	浙江	杭州
14	浙江省腫瘤醫院	朱紹興	中國	浙江	杭州
15	江蘇省腫瘤醫院	鄒青	中國	江蘇	南京
16	南京大學醫學院附屬鼓樓醫院	郭巨集騫	中國	江蘇	南京
17	江西省腫瘤醫院	塗新華	中國	江西	南昌
18	廣西壯族自治區腫瘤醫院	蒙清貴	中國	廣西	南寧
19	廣西壯族自治區人民醫院	梁建波	中國	廣西	南寧
20	蘇州大學附屬第一醫院	浦金賢	中國	江蘇	蘇州
21	蘇州大學附屬第二醫院	薛波新	中國	江蘇	蘇州
22	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	胡志全	中國	湖北	武漢
23	西安交通大學第一附屬醫院	賀大林	中國	陝西	西安
24	中南大學湘雅二醫院	王蔭槐	中國	湖南	長沙
25	中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院	陳志文	中國	重慶	重慶
26	重慶市腫瘤醫院	羅巨集	中國	重慶	重慶
27	天津醫科大學第二醫院	劉冉錄	中國	天津	天津
28	四川省人民醫院	鄒明星	中國	四川	成都
29	溫州醫科大學附屬第一醫院	翁志梁	中國	浙江	溫州
30	遼寧省腫瘤醫院	付成	中國	遼寧	瀋陽
31	四川省華西醫院	曾浩	中國	四川	成都
32	河南省腫瘤醫院	何朝巨集	中國	河南	鄭州

申辦部門：1. 蘇州開拓葯業股份有限公司；2. 中國藥科大學

登記號：CTR20180849

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