非小細胞肺癌免疫葯「歐狄沃」中國上市 施貴寶開啟第二次劃時代突圍

經濟觀察網 記者 溫淑萍

8月10日，百時美施貴寶（下稱施貴寶）啟動了「歐狄沃」在中國的上市。站在台上暢言施貴寶曾用「太無」在中國市場實現劃時代發展意義後，此次的「歐狄沃」被賦予再一次實現劃時代意義的是曾闊別多年，回歸僅4個月的施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍。事實上，此時的施貴寶已經完成轉型，從一家多元化的製藥公司轉型成為了一家多元化的特葯生物製藥公司。

「歐狄沃」 （納武利尤單抗注射液，nivolumab injection），屬於免疫腫瘤治療領域的一款治療藥物，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

依據施貴寶企業層面規劃，該藥物將於今年第三季度正式登陸中國市場。6月15日獲國家藥品監督管理局批準。

從醫學角度看，肺癌可分成兩大類，小細胞肺癌和非小細胞肺癌。非小細胞肺癌在中國最常見，佔所有肺癌患者的85%左右。

廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組主席吳一龍教授稱，非小細胞肺癌是一個嚴重威脅人類健康的疾病。中國有78萬非小細胞肺癌患者，其發病率非常高。非小細胞肺癌又分成三種類型：腺癌，鱗癌和大細胞癌。雖然60%的非小細胞肺癌腺癌患者具有驅動基因突變，可接受靶向治療，但是對所有肺癌患者而言，只有30%的患者具有驅動基因突變，即70%的患者無可治療靶點。儘管近年在治療基因突變的患者上取得了重大突破，30%-40%的患者可以長期生存，但是仍沒有治療無驅動基因突變的患者的有效方法，其五年生存率接近於零。

而腫瘤免疫治療通過調動人體的免疫能力來殺傷腫瘤細胞，是不同於前者的全新療法。由於人體免疫系統的抑製功能太過強大，免疫細胞無法發揮其作用殺滅癌細胞，而PD-L1和PD-1抑製劑正是通過阻斷免疫系統過強的抑製作用，使免疫細胞可以殺滅癌細胞。自1890年免疫治療的概念提出，至2011年第一個免疫抑製劑伊匹木單抗上市，免疫治療轉化為了臨床實踐。

回到「歐狄沃」本身，其2015年作為第一個PD-1抑製劑在美國上市，如今正在登錄中國市場。

趙萍稱，百時美施貴寶公司25年前上市「泰素」，開啟了化療的新紀元，現在「歐狄沃」的上市則開啟了免疫腫瘤治療的新紀元。

關於趙萍乃至施貴寶中國層面所期望的「歐狄沃」再次成為企業的劃時代產品，事實上更多的理由來自於對產品的信心。

過往數據表明，晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。通過一項經治晚期NSCLC臨床研究(CA209-003)，「歐狄沃」將晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%，大大改善了患者對癌症的生存預期。

據了解，截至目前，「歐狄沃」已在超過65個國家及地區獲得批準，在美國，「歐狄沃」已獲批15項適應症，涉及非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌8個瘤種。在日本、韓國和中國台灣，「歐狄沃」胃癌適應症也已獲得批準。