快遞 | 輝瑞/禮來骨性關節炎在研新葯達到所有3期終點

▎葯明康德/報導

今日，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛藥tanezumab在用於骨性關節炎（OA）疼痛管理的3期試驗中，達到了所有3項試驗終點。

在美國，OA影響了大約2000萬人，是一種最常見的關節炎。醫生和病人普遍使用阿片類藥物去管理OA疼痛。但是近年來阿片類藥物的成癮濫用危機，使得醫生去主動尋求替代的止痛療法。

Tanezumab是一種人源單克隆抗體藥物，可以選擇性結合併抑製神經生長因子（NGF）。NGF被認為在多種疾病中介導慢性疼痛，而受傷，炎症和慢性疼痛通常會導致身體NGF水準的升高。通過選擇性抑製NGF，tanezumab可能有助於阻斷肌肉，皮膚和器官產生的疼痛信號進入脊髓和大腦。Tanezumab具有一種新的作用機制，與阿片類藥物和包括非甾體類抗炎葯（NSAIDs）的其它鎮痛葯完全不同。Tanezumab的研究目前主要集中於3類疼痛管理，分別為OA、慢性腰部、以及骨轉移癌症疼痛。值得一提的是，tanezumab是第一個得到FDA快速通道資格的NGF抑製劑。

本文來源：葯明康德

本次報導的這項3期研究時長為16周，每8周注射一次藥物或安慰劑，共2次注射。698名患者被隨機按1:1:1分為3組，其中一組接受2次2.5mg tanezumab；一組接受一次2.5mg，一次5mg tanezumab；一組接受2次安慰劑。試驗的有效性終點為與基線相比，16周時的WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）疼痛量表，WOMAC身體機能量表，以及對患者OA狀況的全面評估。試驗結果顯示tanezumab達到了所有3項試驗終點，並顯示了非常好的耐受性。僅有1%的患者因為副作用終止試驗。治療組有少於1.5%的患者發生OA快速進展。

輝瑞全球產品開發部tanezumab開發團隊負責人Ken Verburg博士說：「許多的OA患者在現有的藥物中不能找到緩解療法，不得不忍受疼痛的折磨。OA患者對新的創新型治療選擇有著堅實的需求。輝瑞對本次試驗結果感到鼓舞，其展示了tanezumab作為一種非阿片類藥物，減低疼痛和改善OA患者身體機能的潛力。」

▲禮來高級副總裁兼禮來生物醫藥公司總裁Christi Shaw女士（圖片來源：禮來官網）

禮來高級副總裁兼禮來生物醫藥公司總裁Christi Shaw女士在一份聲明中表示：「全球有數以百萬計的OA患者，這一進展型疾病嚴重影響著他們的每日生活。禮來將繼續深入研究tanezumab的功效。目前6個3期試驗正在進行中，大約7000人參與，針對3個方向的疼痛管理：OA、慢性腰部、癌症疼痛。」

我們期待著tanezumab未來更多的積極臨床試驗結果，並早日上市，為廣大患者提供非阿片類的，創新性的疼痛管理療法！

參考資料：

[1] Pfizer and Eli Lilly』s Osteoarthritis Pain Drug Hits All 3 Endpoints in Phase III Trial

[2] Pfizer and Lilly Receive FDA Fast Track Designation for Tanezumab

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