葯明康德/報導
研究藥物：托法替布片（其他命名：Tofacitinib，Xeljanz），是輝瑞公司（Pfizer）在研治療銀屑病關節炎的臨床試驗新葯——JAK抑製劑。
研究適應症：活動性銀屑病關節炎（PsA）。
首次公示：2018-06-04
研究標題：評價托法替布對活動性銀屑病關節炎的療效和安全性的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
研究目的：比較5 mg BID托法替布與安慰劑用於治療對至少一種csDMARD 應答不充分的活動性PsA中國受試者的PsA風濕體征和癥狀的療效;安全性和耐受性;身體功能狀態、健康轉歸衡量指標和皮膚病學體征和癥狀。
研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國153人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。
主要入選標準：
1. 活動性銀屑病關節炎（PsA）患者，年齡≥18歲；
2. PsA確診至少6個月，篩選時符合PsA分類標準19（CASPAR）標準；
3. 正在接受穩定劑量的 csDMARD（例如，甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶）治療；
4. 既往記錄有對至少一種csDMARD藥物治療應答不充分；
5. 入組研究之前需要停止活動性銀屑病治療；
（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）
本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180589）。按照方案規定，入選患者將接受：
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托法替布片（研究組），或
托法替布安慰劑片（對照組）
考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。
Tofacitinib
本次招募的入選標準包括：
| 1 | 受試者本人簽名且簽署日期的知情同意書，其中表明了受試者（或其法定代表）對研究的所有有關方面內容均知情。 |
| 2 | 願意並能夠遵循計劃訪視、治療計劃、實驗室檢查和其他研究程式 |
| 3 | 有生育可能和懷孕風險的女性受試者必須同意在整個研究期間以及所分配治療的末次給葯後至少 28 天採用高效避孕方法 |
| 4 | 受試者存在與 PsA 診斷相符的體征和癥狀至少 6 個月，在篩選時符合 銀屑病關節炎分類標準19（CASPAR）標準 |
| 5 | 正在接受穩定劑量的 csDMARD（例如，甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶）治療 |
| 6 | 有檔案記錄的對至少一種 csDMARD 應答不充分的受試者，表現為缺乏療效或存在毒性/缺乏耐受性。 |
| 7 | 受試者可能已接受過一種 TNFi 治療 |
| 8 | 試者必須為按照當地標準定義的成人，篩選訪視時的年齡通常至少為 18 歲 |
| 9 | 不存在通過下述全部描述所定義的活動性或潛伏性或未充分治療的結核分枝桿菌（TB）感染 |
| 10 | 受試者在研究藥物首次給葯前要求的時間內已停用所有不允許使用的合併用藥，並且正在以方案中允許的劑量和頻率使用合併用藥 |
| 11 | 受試者目前必須未接受 TNFi |
| 12 | 已服用口服皮質類固醇（但非注射劑）的受試者可以參加研究 |
| 13 | 已接受 NSAID/環加氧酶 2（COX 2）抑製劑的受試者可以參加研究，前提是劑量在研究藥物首次給葯前一周已經穩定 |
| 14 | 受試者在入組研究之前需要停止活動性銀屑病治療 |
排除標準包括：
| 1 | 當前存在非斑塊狀銀屑病，例如紅皮病型、點滴狀或膿皰型銀屑病，甲銀屑病除外（甲銀屑病受試者可以入選） |
| 2 | 受試者為直接參與研究實施的研究中心工作人員及其家庭成員、受研究者監管的研究中心工作人員或為直接參與研究實施的輝瑞員工（包括其家人） |
| 3 | 在本研究開始前 4 周內和/或參與研究期間參加涉及研究用藥的其他乾預性研究（1 4 期）。在研究參加期間參與任何觀察性研究是允許的 |
| 4 | 妊娠期女性受試者、哺乳期女性受試者、不願意或不能在研究期間及研究藥物末次給葯後繼續採用本方案中規定的高效避孕方法至少一個排卵周期的具有生育可能的女性受試者 |
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研究藥物首次給葯前3個月記憶體在血常規一場a. 血紅蛋白 <10 g/dL（100 g/L）； b. 白細胞計數 < 3.0 x 10^9/L（<3000 mm^3）；c. 中性粒細胞絕對計數 <1.5 x 10^9/L (< 1500/mm^3)；d. 淋巴細胞絕對計數 < 1.0 x 10^9/L (< 1000/mm^3)； e. 血小板計數 < 100 x 10^9/L (< 100,000/mm^3)。
| 6 | 根據Cockcroft Gault 公式，估計肌酐清除率 <40 ml/min |
| 7 | 篩選訪視時，總膽紅素、天冬氨酸轉氨酶（AST）或丙氨酸轉氨酶（ALT）高於正常值上限（ULN）的 1.5 倍 |
| 8 | 當前或最近有未控制的腎臟、肝臟、血液學、胃腸道、代謝（包括高膽固醇血症）、內分泌、肺部、心血管或神經系統疾病病史 |
| 9 | 具有申辦方未批準的除 PsA 之外的任何自身免疫性風濕性疾病（包括系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病、硬皮病、多肌炎）病史或已知診斷為纖維肌痛。此外還排除具有申辦方未批準的除 PsA 之外的風濕性炎性疾病（例如，痛風、反應性關節炎、慢性萊姆病）既往史或目前存在此類疾病的受試者 |
| 10 | 具有已知的免疫缺陷疾病或一級親屬具有遺傳性免疫缺陷的受試者 |
| 11 | 通過美國風濕病學會關於 RA 的功能狀態分類確定的功能級別為 VI 級，即，進行日常自理、職業活動和休閒活動的能力受限 |
| 12 | 曾有人工關節感染史，且假體仍在體內 |
| 13 | 任何淋巴增生性疾病，如與 Epstein Barr 病毒（EBV）相關的淋巴增生性疾病病史、淋巴瘤、白血病病史，或能夠指示當前淋巴疾病的體征和癥狀 |
| 14 | 有複發性（發作超過一次）帶狀皰疹或播散性（單次發作）帶狀皰疹或播散性（單次發作）單純皰疹病史 |
| 15 | 活動性感染史 |
| 16 | 之前接受過任何非B 細胞特異性淋巴細胞消耗性藥物/治療[例如，阿侖單抗（Campath）、依法利珠單抗（Raptiva）]、烷化劑（例如，環磷醯胺或苯丁酸氮芥）或全淋巴照射的既往治療 |
| 17 | 在研究藥物首次給葯前 6 周內接種過活疫苗或減毒疫苗免疫、或在治療期間或研究藥物停用後 6 周內的任何時間將採用這些疫苗進行免疫接種的受試者 |
| 18 | 存在可能影響口服藥物吸收的任何狀況的受試者 |
| 19 | 酒精或藥物濫用史 |
| 20 | 篩選時的 12 導聯心電圖（ECG）表明存在可能影響受試者安全性（例如，急性心肌梗塞、急性缺血或嚴重心律失常的圖形）或影響研究結果判定（例如，連續搏動的室性心律或完全性左束支傳導阻滯）的具有臨床意義的異常 |
| 21 | 具有惡性腫瘤或惡性腫瘤史的受試者 |
| 22 | 研究藥物首次給葯前 1 個月內出現嚴重外傷或經歷重大手術、或在研究期間計劃進行任何擇期手術 |
| 23 | 需要使用禁止使用的合併用藥的受試者 |
| 24 | 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、B肝病毒（HBV）或C肝病毒（HCV）、或任何慢性感染的受試者 |
| 25 | 排除乙型肝炎表面抗原陽性（HBsAg+）受試者 |
| 26 | HCVAb+ 的受試者必須接受進一步的 HCV RNA 檢測，如果結果為ya陽性的受試者 |
| 27 | 在篩選或基線訪視時具有可干擾銀屑病評估的皮膚狀況（例如，濕疹）證據的受試者 |
| 28 | 研究者或申辦方認為受試者具有較高的胃腸道穿孔風險 |
| 29 | 其它急性或慢性醫療或精神病狀況 |
| 30 | 先前已參與任何托法替布研究的受試者 |
| 31 | 研究者或輝瑞公司（或指定人員）認為屬於不願配合或不能夠遵守研究程式的受試者 |
臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：
| 序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省（州） | 城市 |
| 1 | 中國醫學科學院北京協和醫院 | 曾曉峰 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 2 | 廣西醫科大學第一附屬醫院 | 趙鋮 | 中國 | 廣西 | 南寧 |
| 3 | 內蒙古科技大學包頭醫學院第一附屬醫院 | 王永福 | 中國 | 內蒙古 | 包頭 |
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