【壹周葯訊】 17種抗癌藥納入醫保 20個地區「落地時間表」來了！傳統醫藥煥發新時代活力！

本周視點

17種抗癌藥納入醫保 20個地區「落地時間表」來了

今年6月，國家醫保局啟動了新一輪抗癌藥醫保準入專項談判工作。44個目錄外獨家抗癌藥經過專家評審和投票遴選，在徵得企業意願的情況下，最終17個藥品談判成功。這17種談判抗癌藥品涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種，其中有10種藥品均為2017年之後上市的品種。據不完全統計，截至11月7日，包括北京、福建、四川等在內的20個省、自治區、直轄市已確定了具體執行日期。這其中，已經有8個省、自治區開始執行。（詳見下方閱讀原文）

政策動向

1. 《證候類中藥新葯臨床研究技術指導原則》發布 讓傳統醫藥煥發新時代活力

11月6日，國家藥品監督管理局發布《證候類中藥新葯臨床研究技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在為證候類中藥新葯臨床試驗開展及有效性、安全性評價提供基礎性指導。

2. 葯審改革新動作：默沙東、艾伯維、泰格等5品種審批模式將變

11月5日夜間，國家食葯監總局藥品審評中心官網顯著位置，用紅色顯眼的標籤更新了一個重要板塊「臨床試驗默示許可公示」，這標誌著中國的新葯臨床試驗行政許可，由從前的「點頭製」批準正式轉入更加高效的「搖頭製」批準時代。

3. 國家葯監局發布創新醫療器械特別審查程式

11月5日，國家藥品監督管理局發布了關於創新醫療器械特別審查程式的公告（2018年第83號）。據了解，新修訂的《創新醫療器械特別審查程式》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，並明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。程式設定更為科學有效，有利於提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。

4. 不通過一致性評價註銷許可證？江蘇葯監獨家回應來了

11月6日，江蘇省人民政府網站轉載的本省省委機構報新華日報《我省清理仿製葯市場，不通過一致性評價將註銷許可證》一文引起行業動蕩。那麼，關於「不通過一致性評價將註銷許可證」是真是假？2018年大限將至，目前有多少個許可證放棄了一致性評價？國家將通過哪些方式推動更多的一致性評價品種通過，如果通不過會怎樣？現在企業對於仿製葯一致性評價研究是一個什麼態度？醫保局對於通過一致性評價對接上有何想法？記者通過採訪葯監局、企業、醫保局官員、地方葯監，用第一手資訊回答這些問題。（詳見下方閱讀原文）

企業動態

1. ResMed宣布以7.5億美元收購MatrixCare

從外媒獲悉，美國當地時間2018年11月5日，全球領先的互聯網醫療公司ResMed，宣布以7.5億美元收購了EHR（電子健康記錄）軟體供應商MatrixCare，以擴展其院外SaaS產品組合。

2. 腫瘤管理公司OA完成2100萬美元B輪融資

從外媒資訊獲悉，美國腫瘤管理公司Oncology Analytics（OA）宣布其於近日完成B輪融資，金額為2100萬美元。本輪融資由Oak HC/FT領投，新投資者McKesson Ventures、BlueCross BlueShield Venture Partners和Sandbox Advantage Fund參投。融資完成後，該公司計劃利用這筆資金擴展其腫瘤學福利管理能力，並加速其對數據分析、數據科學和創新數字醫療技術方面的戰略投資。

3. 楊森12億美元囊獲創新肺癌靶向葯

近日，韓國製葯公司柳韓洋行（Yuhan）宣布，已與強生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的楊森公司(Janssen)簽訂了有關lazertinib的協定。Lazertinib是一種用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新型候選藥物。根據協定條款，Yuhan將獲得5000萬美元的預付款，並有可能獲得鋼彈12.05億美元的開發和推廣裡程碑付款，以及未來銷售額的分成。楊森公司將承擔開發、製造和商業化lazertinib的責任，並擁有lazertinib除了韓國之外的全球獨家權利。這兩家公司將合作開展全球性的臨床試驗，評估lazertinib在單葯治療和聯合治療方案中的效果和安全性。試驗預計將於2019年開始。

4. OMEICOS融資1700萬歐元，專註小分子療法

11月5日，生物醫藥公司OMEICOS Therapeutics宣布，已成功完成1700萬歐元的C輪融資。OMEICOS專註於開發「first-in-class」的小分子療法，特別是新一類具有生物學活性的合成脂質調節物：環氧二十碳烷酸。該類化合物衍生自omega-3脂肪酸，能激活細胞類型特異性的內源性通路，促進器官和組織保護，因此可用於預防和治療炎症，心血管，眼科等疾病。此次C輪融資由新投資者Forbion領投，現有投資者也有追加投資。（詳見下方閱讀原文）

葯訊快遞

1. 安斯泰來roxadustat 2個日本III期臨床獲得成功

日本葯企安斯泰來（Astellas）與合作夥伴FibroGen近日在美國腎臟病學會（ASN）年度腎臟周會議上公布了新型貧血藥物roxadustat（羅沙司他2）2個日本III期臨床研究的積極數據。

2. 「命運多舛」的阿片類藥物Dsuvia終獲FDA批準上市

11月5日，美國FDA批準了AcelRx公司的阿片類藥物Dsuvia，適用於在經認證的醫療監督醫療機構內（如醫院、外科中心和急診科），用於治療其他替代治療效果不理想的，嚴重到需要使用阿片類鎮痛葯的急性疼痛。

3. FDA批準輝瑞第三代ALK抑製劑上市

11月3日，輝瑞公司宣布，美國FDA批準該公司研發的第三代ALK酪氨酸激酶抑製劑（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用於治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受crizotinib或者至少一種其它ALK抑製劑治療後疾病繼續惡化，或者接受alectinib或ceritinib作為第一種ALK抑製劑療法後疾病繼續惡化。這是輝瑞公司在最近兩個月內獲得FDA批準的第三項腫瘤療法。

4. 產後抑鬱症新葯Zulresso獲FDA批準上市

日前，Sage Therapeutics公司宣布，FDA顧問委員會以17:1的投票結果，推薦FDA批準該公司研發的用於治療產後抑鬱症（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果獲得批準，這將是第一款針對PPD的獲批藥物。（詳見下方閱讀原文）

研發進展

1. 禮來糖尿病重磅葯Trulicity 3期結果積極

11月6日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布其2型糖尿病重磅藥物，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑Trulicity（dulaglutide，杜拉魯肽），在REWIND試驗中，達到了顯著降低主要不良心血管事件（MACE）的發生率這一預先設定的主要療效終點。MACE是一個複合終點，包括：心血管（CV）死亡，非致死性心肌梗死（心臟病發作）和非致死性卒中。

2. 新發現！鹽分或是多發性硬化症誘發因素之一

近日，一項刊登在國際雜誌Nature Immunology上題為「Activated β-catenin in Foxp3+ regulatory T cells links inflammatory environments to autoimmunity」的研究報告中，來自耶魯大學的科學家們通過研究發現，高鹽環境或許是誘發多發性硬化症（MS，multiple sclerosis）的原因之一。

3. Celgene淋巴瘤療法優勢突出 顯著改善PFS

日前，新基公司（Celgene）在美國血液協會（ASH）年會上公布了新葯Revlimid（lenalidomide，來那度胺）在3期臨床試驗AUGMENT中的積極結果。該研究顯示，Revlimid與羅氏（Roche）的Rituxan（rituximab，利妥昔單抗）聯合（簡稱R2），在濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的二線治療中，與單用Rituxan相比具有顯著優勢。

4. Foamix公司痤瘡外用療法達到3期終點

近日，專註於皮膚病療法的臨床階段以色列生物醫藥公司Foamix Pharmaceuticals宣布，其1.5%米諾環素（Minocycline）泡沫製劑FMX103，在用於治療中重度丘疹膿皰性紅斑痤瘡的2項3期試驗FX2016-11和FX2016-12中，達到了兩項主要療效終點。（詳見下方閱讀原文）