強生Xarelto（拜瑞妥）新適應症申請，用於急性醫學疾病患者預防靜脈血栓栓塞！

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美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新葯申請（sNDA），申請批準口服抗凝血劑Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）用於急性醫學疾病患者，預防靜脈血栓栓塞（VTE）。如果獲得批準，將增加至Xarelto 5個現有的VTE適應症。

據估計，在美國，每年約有800萬人因急性醫學疾病住院，這些疾病包括嚴重但常見的疾病，如心力衰竭、中風、呼吸功能不全、傳染病和炎症性疾病。醫院相關VTE是這類人群過早死亡和殘疾額主要原因，VTE風險也會延伸至門診患者（即不住院的患者）。事實上，約67%的新近住院患者在出院後一個月內發生VTE。目前的指南建議，有VTE風險的患者在醫院接受抗凝劑治療，但不建議在出院後進行常規抗凝治療。

該sNDA是基於III期臨床項目EXPLORER中2個III期研究MAGELLAN和MARINER的數據，這2個研究評估了Xarelto在急性醫學疾病患者住院期間和出院後預防VTE的療效和安全性。其中，MAGELLAN研究評估了Xarelto 10mg在急性醫學疾病患者中從住院開始直至出院後預防VTE的療效和安全性，該研究達到了2個共同主要終點：Xarelto短期使用（10±4天）非劣效於抗凝血劑依諾肝素（enoxaparin），長期使用（35±4天）優於短期使用依諾肝素及隨後的安慰劑治療。臨床相關的大出血和非大出血合併率在Xarelto治療的患者中較高。

基於MAGELLAN研究結果的基礎上，MARINER研究在類似的醫學疾病患者群體中開展，評估了Xarelto預防出院後VTE和VTE相關死亡的療效和安全性。研究結果顯示，儘管Xarelto沒有減少VTE和VTE相關死亡複合終點，但該葯卻顯著減少了癥狀性VTE，並表現出一致和有利的安全性，加強了Xarelto的積極效益風險。

儘管VTE在很大程度上是可以預防的，但對於美國800萬患有急性醫學疾病的患者來說，VTE仍然是一個重大風險。

楊森研發心血管代謝全球治療區負責人James List表示，「儘管在離開醫院後6周內具有高風險的VTE，但只有不到4%的醫學疾病患者在離開醫院後接受抗凝治療以預防VTE。我們希望讓Xarelto在這些患者仍然處於危險中的時候對這些患者有效，從住院直至家庭康復期。」

截至目前，Xarelto已批準了5個VTE適應症，包括：治療深靜脈血栓（DVT）、治療肺栓塞（PE）、降低複發性DVT和PE風險，以及在剛接受髖關節和膝蓋置換術的患者中用於DVT的初級預防。2017年10月，FDA批準了一種新的劑量方案：每日一次10mg Xarelto，用於在完成至少6個月初始治療後降低複發性VTED的持續風險。

Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批8個適應症，不同國家適應症有所區別。與其他NOAC相比，Xarelto能夠為廣泛的患者群體提供幫助，預防多種靜脈血栓栓塞（VTE）和動脈血栓栓塞（VAT）疾病疾病。

Xarelto由拜耳和強生合作開發，強生負責美國的銷售，拜耳負責美國以外地區的商業化銷售。截止目前，Xarelto已獲全球130多個國家批準。在2017年，Xarelto的全球銷售額達到了56.4億美元，其中美國市場銷售25億美元。全球醫藥市場調研機構EvaluatePharma今年年初發布報告預測，Xarelto在2024年的全球銷售額將達到59.15億美元，其中美國市場將達到43.02億美元。

參考資料：