6712天｜國產心臟支架的崛起歷程

2月26日，國家葯監局官網發布通告，我國首款生物可吸收支架正式獲批。一時業內奔走相告，為何這款產品被如此重視？這就要從我國心臟支架行業發展之初講起。

2000年10月11日，首款國產心臟支架面世，就此打破國外產品對市場的壟斷格局。此舉使得支架植入的手術費用得以大幅下降，無數的心血管病患者得以受益。在經過近20年的發展，目前我國心臟支架市場上，三大國產品牌樂普、微創、吉威已佔據近7成的份額，在心血管高值耗材領域，「中國製造」已經走出了一條崛起之路，卓越的產品已將「進口替代」的口號實現。

時代在發展，技術在進步。隨著金屬支架愈發無法滿足患者對健康生活的追求，生物可吸收技術以其先進的理念成為全世界支架企業研究的重點方向，在這其中，中國企業佔據了相當一部分比重。

為了更好的推動我國醫療器械產業的發展，鼓勵企業研發創新積極性，2014年原國家食葯監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對於符合條件的創新企業「特事特辦」，截至2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，在這其中就包含了11個可吸收支架產品。

百舸爭流，奮楫者先！2019年2月26日，這是我國冠脈介入發展史上重要的一天——首個生物可吸收支架正式通過葯監局審批。這標誌著我國在該領域的研發創新能力，已經達到國際領先的水準。從追隨到引領，從2000年10月11日到2019年2月26日，中國人用了6712天。

樂普醫療自主研發的NeoVas支架

成為我國首個獲批的生物可吸收支架

其實這樣的故事並不是第一次上演，因為20年前以破局者身份出現，打破國外產品壟斷市場格局，引領國產支架行業發展的企業，同樣是樂普。借用公眾號「一聊Med」對樂普的評價——時過境遷，仍舊不凡。

被譽為「冠脈介入治療第四次革命」的生物可吸收支架，一直是近年來行業科研突破的重點項目。該支架的特點在於基體及藥物載體塗層均由生物可吸收材料製成，其在植入人體，經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段後，支架最終完全降解，血管的結構和功能得到恢復，實現「血管再造」的目標。

目前廣泛應用的金屬藥物支架與其相比，由於材質不可降解的特性，植入後將終身留存體內，在晚期血栓、支架內再狹窄等方面存在一定健康隱患，而且植入金屬支架的患者也不便於進行CT及核磁共振檢查。

從研發立項到最終獲批，NeoVas經歷了近十年時間，其中臨床試驗周期長達4年，入組病例1400多例。作為國內首款獲準上市的生物可吸收支架，這意味志著中國的PCI技術已進入「可降解時代」。樂普醫療公布的三年期臨床數據表明，與金屬藥物支架相比，NeoVas 在血運重建和安全性方面無統計學差異，但支架降解後患者血管基本恢復至原位血管的彈性，表現出統計學優效，實現了血管的再造。橫向對比國際上同類的生物可吸收支架，NeoVas 也展現出了明顯的優勢。

2017年我國大陸地區冠心病介入例數約為75萬例，平均支架植入數量為1.5支，對應2017年支架植入數量約110萬支。以PCI手術例數年均13%-16%增長估算。至2022年，我國冠心病介入例數將超過100萬例。在此背景下NeoVas的問世，將為這些冠心病患者提供更加卓越的產品和解決方案，使他們終身受益。

NeoVas的獲批，是樂普醫療的榮耀，也是一直奮鬥著的全體從業者的榮耀。期待未來，我們醫療行業可以在更多業務領域實現行業的引領，更好的服務於人民的健康。

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