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喜訊!中國冠心病介入治療領域大突破!打破壟斷,積極創新

眾所周知,血管堵塞導致血液流動淤阻,心臟支架植入後,生命通道才能重新通暢。如今,冠心病患者裝支架已是平常事,可在上世紀90年代,一個進口支架要近4萬元,還沒有納入醫保,有些病人要植入三四個支架,十幾萬的費用簡直是天文數字。彼時,我國著名心血管病專家葛均波還只有30多歲,他剛從國外留學歸來,在中山醫院心內科工作,立即著手研發國產藥物支架。經過多年努力,葛均波團隊研發出國際上第一個生物可降解塗層冠脈支架;在此基礎上又進一步研製出國內第一個完全可降解支架「心祥,Xinsorb」,並完成國內第一例生物完全可降解冠脈藥物支架「Xinsorb」植入術,標誌著我國冠心病介入治療的一次重大飛躍。

突圍打破壟斷

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授,上世紀90年代放棄國外優越生活毅然回國,長期致力於推動我國心血管疾病臨床技術革新和科研成果轉化,取得一系列突破性成果。尤其是他對心肌橋的新發現,被國際學術界稱為「葛氏現象」,這一重大發現改變了目前對某些類型心絞痛的治療措施。

當時,回國後的葛均波擔任中山醫院心內科主任、心導管室主任,那時的醫療市場,完全被「洋支架」壟斷。除了高昂的醫藥費,進口支架的「後遺症」也令他擔憂——傳統藥物支架存在塗層材料無法在體內降解、對稱塗層工藝等設計缺陷,由此導致的血管持續性炎症反應和內皮化延遲,具有誘發支架內再狹窄和晚期血栓形成的風險,一旦引起支架內血栓,患者的死亡率高達40%。

「當時就想研發一種性能更好的國產支架,讓中國人都用得起。」於是,葛均波帶領團隊正式開始了研製國產冠脈藥物支架的征程。他與學生們幾乎放棄所有休息時間,全部撲在找材料、搞藥物塗層技術上。經歷了一次次失敗後,葛均波成功研製出「新型生物可降解塗層冠脈支架」,降低了發生支架血栓的幾率,極大地提高了支架的安全性。

「國產支架1萬出頭一個,而且國產支架的設計更符合國內患者的身體,從給藥量和適宜度上都更好。」葛均波說,從那時起,「洋支架」不再一家獨大,中國人也有了第一款自己的支架!

自2005年上市以來,這種可降解塗層新型冠脈支架在國內市場佔有率達20%,在全國超過900家醫療機構獲得臨床應用,平均每年超過10萬例冠心病病人獲益,可為患者和國家每年省下醫療費用支出15億元,還迫使進口支架進一步降價讓利。這也是世界上第一個可降解塗層的藥物支架。

新生後來居上

「現在塗層可以降解了,但是支架仍然是個異物,保留在血管裡,能不能讓支架完全『化』掉呢?」葛均波團隊並不滿足於已經取得的成就,從2005年開始,他們又開始探索一種可以完全降解的支架。

經過近8年的實驗研究,葛均波和他的團隊不僅找到了性能良好的聚乳酸類材製,並成功研製出完全可降解的冠脈支架Xinsorb。這個凝聚整個團隊巨大心血的創新產品,在中山醫院的科研平台上完成近200多頭臨床前動物實驗研究,最終在2012年的臨床前動物驗證性實驗取得良好結果,其性能與當時市場上主流金屬藥物支架相似。Xinsorb支架於2013年9月5日在中山醫院完成了我國首例完全可降解支架人體探索性研究(First in man,FIM)的支架植入。植入3年後,該支架會被人體吸收,而病人的冠狀動脈將恢復彈性,履行其輸送血液的使命。

2014年的一次世界學術大會上,葛均波院士向全世界展示了由中國醫生自主研發的Xinsorb支架的人體探索性試驗初步結果:Xinsorb率先完成國內最大規模、世界第二大規模的臨床試驗(1200多例),再次證明我國新型支架的研發水準已達到國際先進水準。今年年底,這款國產完全可降解支架有望上市,有望再次打破進口支架的技術壟斷,估計每年將至少節省醫療費用10億元。

創新永無止境

在業內,葛均波算得上是一位無比熱愛發明創新的大專家,正是這種永遠在思考、永遠不滿足的精神,成為他的工作動力。儘管可降解塗層新型冠脈支架有了第二代產品,而完全可降解支架也即將上市,但葛均波仍不滿足。他說,聚乳酸這類高分子材料,其支撐力沒有傳統的金屬好,完全降解需要三年乃至更長時間,這就意味著病人要吃藥至少三年。最好能找到一種支撐力更強且降解周期更合理的支架材料,而且沒有嚴重的炎症反應。「目前除了聚乳酸支架在研發第二代之外,我們還在研發鋅、鎂材料的金屬可降解支架。」

葛均波曾經說過:「創新與合作是當今世界醫療器械研發的基礎,而醫生的創新理念將是其技術進步的源動力,具有自主創新和勇於進取精神的民族企業,是實現國產化介入器械騰飛的平台。」Xinsorb支架是國內心血管產學研醫合作的典範,基於臨床需求的發現,通過醫生為核心的創新團隊與高校科研院所及創新型企業的緊密合作,搭建以臨床為導向的醫療器械產學研平台,將極大推動我國心血管醫療器械轉化效率,為國人創造更多的創新型醫療器械。

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