步長製藥：丹紅注射液無質量問題 毛利超90％ 近年產銷下滑

5月21日晚間，上市公司步長製藥回復上交所問詢函，其中對上交所5月12日問詢的銷售模式與收入確認、銷售費用、業務毛利率等問題進行補充披露。

此前的5月12日晚間，上市公司步長製藥披露，公司收到上海證券交易所的《關於對山東步長製藥股份有限公司2018年年度報告的事後審核問詢函》。上交所要求，步長製藥結合行業情況，或公司經營情況等，進一步補充披露銷售模式與收入確認、銷售費用、業務毛利率等問題。

此外，步長製藥對旗下丹紅注射液產品的質量問題、被重點監控問題進行回復，回復數據顯示，步長製藥近年來的丹紅注射液產銷量下滑。

回應丹紅注射液質量問題 仍被多省份納入重點監控目錄

丹紅注射液，由步長製藥子公司山東丹紅製藥有限公司生產的中藥注射劑，由丹參、紅花組方而成，具有活血化瘀，通脈舒絡功效。用於瘀血閉阻所致 的胸痹及中風，證見：胸痛，胸悶，心悸等症。

作為步長製藥主要產品之一的丹紅注射液，從2015年開始不斷被地方監管部門納入重點監控目錄，被嚴格限制使用。

2017年12月30日步長製藥發布澄清公告稱，當時丹紅注射劑明確已被浙江省、安徽省等 9 個省份地區納入了輔助 與重點監控用藥目錄，“政府下發關於重點監控藥品目錄的通知，該政策有可能導致公司丹紅注射液被限制使用，但對公司未來經營狀況的具體影響暫時無法預計。 ”

當時步長製藥表示，為了應對上述政策因素影響，“公司在中藥注射劑板塊提前布局了包括谷紅注 射液、複方腦肽節苷脂注射液、複方曲肽注射液在內的多個注射劑品種。”

2018年6月，步長製藥的丹紅注射液被納入重點監控目錄一事再次被媒體報導，公司又一次澄清中直言，“公司丹紅注射液在部分地區及二級以下醫院被限制使用，對公司2017年度的業績造成了負面影響”，“丹紅注射液的營業收入佔公司總營業收入比例呈下降趨勢，公司對丹紅注射液產生的營收依賴正在逐步降低。”

2019年5月12日，在上交所下發的問詢函中，也同樣對丹紅注射液被納入重點監控目錄等事項表示關注。

上交所稱，步長製藥2018年年報顯示，公司主要產品丹紅注射液的全年銷售量、醫療機構實際採購量均出現明顯下降，但公司並未在年報中揭示相關風險。上交所要求，步長製藥補充披露對公司經營具有重要影響的行業相關政策，並說明具體影響，步長製藥被要求說明分產品列示最近三年中藥注射劑相關產品的產銷量、收入、成本、毛利率及 同比變化情況等問題。

5月21日晚間，步長製藥回復上交所問詢表示，截至2018 年底，中藥注射劑部分產品被多個省份納入了輔助與重點監控用藥目錄，醫療機構採購及使用該類產品受到嚴格的監管且一些臨床使用量大、銷售額高的輔 助用藥受到了一定程度的限制。公司主要產品丹紅注射液屬於中藥注射劑，在上述政策 的影響下，丹紅注射液年銷售量、醫療機構實際採購量均出現了不同程度的下降。

根據步長製藥披露的丹紅注射液重點監控目錄，共涉及31個省份（自治區）或市、縣、個別醫院。按省份（自治區）來看，有安徽、青海、甘肅、河南、雲南、江西6省將丹紅注射液列入省級重點監控目錄。

此外，蘇州、長治、蕪湖市、金華市、蕭山市、杭州市、陽江市、哈爾濱市、梧州市、沅江市、淮南市、銅陵市、滁州市、馬鞍山市、安慶市、宣城市、郴州市將丹紅注射液列為重點監控目錄；西寧市第 一人民醫 院、青海省心 腦血管病 醫院、青海紅十 字醫院、青海大學 附屬醫院的重點藥品監控清單中，也包括丹紅注射液。

上交所還要求，步長製藥結合上市前後的試驗及審批情況，說明中藥注射劑相關產品的療效，自查是 否存在媒體報導的不良反應或質量問題。步長藥業對此回應稱，“近日經公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報導的不良反應情況及質量問題”。

新京報記者注意到，2017年度， 安徽省衛生和計劃生育委員會發布《關於公布2017年重點藥品監控目錄的通知》，披露的安徽省重點藥品監控目錄中，陝西步長製藥有限公司生產的腦心通膠囊也位列其中。

丹紅注射液毛利率超90% 產銷下滑

作為步長製藥的主要產品之一，旗下的丹紅注射液毛利率一直較高。數據顯示，步長製藥旗下產品主要涉及心腦血管、婦科、泌尿等三大領域，在2018年的毛利率分別高達85.16%、72.22%、88.4%。2016年度、2017年度、2018年度，步長製藥丹紅注射液的毛利率分別為94.84%、94.65%、94.51%。

根據步長製藥2018年度回復問詢函中丹紅注射液的銷售，公司旗下的丹紅注射液產銷量已經連續下滑。

數據顯示，步長製藥旗下丹紅注射液2017年度“丹紅注射液（10ml）”的產量銷量分別為1.05億支、1.07億支，較2016年度同比分別下滑11.35%、1.66%；“丹紅注射液（20ml）”的產量銷量分別為1980萬支、1943萬支，對應同比下滑11.33%、1.35%。

2018年度，“丹紅注射液（10ml）”的產量銷量分別為7521.74萬支、8045.99萬支，分別同比下滑28.96%、24.9%；“丹紅注射液（20ml）”的產量銷量分別為1421.27萬支、1557.56萬支，分別同比下滑28.25%、19.86%。

步長製藥2018年度實現營業收入136.62億元，較2017年度的138.6億元同比下滑1.44%；2018年度歸屬上市公司股東的淨利潤為18.88億元，較2017年同比增長15.29%。

披露80億銷售費用明細：市場活動、學術活動費佔比較大

此次問詢函中，上交所要求步長製藥補充披露市場、學術推廣費及谘詢費和其他費用的主要核算內容及對應金額、 主要支付對象及是否為關聯方；結合各類學術推廣活動的場次、費用、參會人數等 具體信息，分析銷售費用支出的合理性。

數據顯示，步長製藥2018年的銷售費用80.36億元，佔同期136.65億元營業總收入的58.81%。其中，步長製藥的銷售費用93%花在了市場、學術推廣和谘詢上，三者在2018年合計花費74.86億元。

根據步長製藥披露的明細，公司2018年度發生市場活動費用31億元；發生市場調研費用 15億元；發生學術活動費用 17.876億元、學術交流費用10億元 。

在步長製藥的銷售模式中，所謂的“市場活動”主要是向醫學專業人士進行谘詢，並組織醫學專業人士與基層患者交流互動等，促進產品銷售；“市場調研”主要對用藥市場進行實地調研，向基層患者、醫藥配送商、醫務人員、專 業機構等對象了解及谘詢藥品使用情況和市場情況；“學術活動”即通過論壇、學術討論等活動向與會人員宣傳公司藥品的特性以及最新基礎理論和臨床研究成果。

此外，還通過舉辦心腦血管、神經系統、婦科、糖尿病等疾病論壇進行學術交流。

值得注意的是，步長製藥在這種銷售模式下，旗下銷售人員多涉及行賄。

按照2018年度年報中，步長製藥的丹紅注射液（10ml/支）中標價格區間在38.70-42.00元、丹紅注射液（20ml/支）中標區間價68.82-86.82元。

根據裁判文書網信息，警察機關曾指控，2009年至2012年期間，被告人於某某在任呼中林業局職工醫院內科主任期間，利用職務便利，對黑龍江省醫藥有限公司大興安嶺地區業務銷售員崔某某所雇傭的業務員夏某某推銷的藥品步長丹紅注射液16件（每件360支）共計5760支過程中，以每支回扣8元的方式收受賄賂共計人民幣46080元。

此外，2009年起，陝西步長製藥有限公司為了開拓益陽市的醫藥市場，委託馬某某、張某某為益陽地區銷售經理，馬某某又聘請蔣某某等人作為各縣市的醫藥代表對藥品進行銷售。為擴大銷售量，制定了由醫藥代表向各醫院、衛生院開藥的醫生按一定比例給付回扣的促銷方式。

2014年2月至9月期間，時任陝西步長製藥有限公司益陽地區經理的張某某夥同其公司業務員蔣某某，由蔣某某經手向安化縣中醫院藥劑科科長胡某現金支付藥品回扣金額為人民幣106793元。

新京報記者 李雲琦 編輯 劉曉陽 校對 吳興發