編者按：
血液製品及其行業的問題事關民眾健康，受到高度關注。第一財經1℃記者調查發現，在中國，因為有前車之鑒，政府對這個領域的監管可謂全球最嚴，一些政策法規和具體措施幾乎覆蓋到每個環節。因此，出現個別製品問題後，令業界錯愕。
但正因為強力的監管，進入這個領域的門檻十分之高，多年來，血漿站變得十分稀缺。而血漿站直接影響血液製品企業的產能，亦成為資本爭奪的高地。同時，血液製品企業在坐享穩定高性價比利益的同時，對血液可開發提取深度明顯缺乏創新動力，導致國內研發落後於發達國家。
如何改變這一局面，還有待進一步審慎研究。
近段時間以來，血液製品及其行業成為公眾和輿論高度關注的焦點之一。
血液製品屬於剛性需求藥品，被廣泛用於急救、感染以及凝血障礙疾病。血液製品行業從原料血漿采集，到血液製品生產銷售等各個環節均受到嚴格監管。
“中國血液製品行業的管理標準和規範，以及產品的放行標準，其實是全世界最嚴格的，比歐美發達國家要嚴格得多。”一位投資血液製品上市公司的行業人士在接受第一財經1℃記者採訪時表示。
之所以如此嚴格，主要在於上世紀90年代發生的血液製品安全事件，造成了慘痛教訓。此後，國家頒布一系列管控規定，從原料血漿的采集、單采血漿站的建設，到血液製品批簽發制度都建立一套嚴格的監管流程。
近年來，血漿站的批建步伐仍然緩慢，這直接影響了血液製品企業的生產，產能不足成為常態。由此也使得血源、血站成為一種不可多得的特殊資質、資源，身處封閉環境中的血製品企業可以坐享穩定的高性價比紅利，因此，對產品研發缺乏熱情，導致國際競爭力缺失。
全球最嚴管控
多位業內人士對1℃記者分析，血液製品從采集血漿開始，到製成血液製品並最終用於患者，至少要經過4個環節質量把控。
首先是采血之前要對供血者的血液進行檢測；其次，血漿送入企業時，企業方面亦要進行檢測；再次，在產品上市前，由藥監部門進行批簽發，也要對產品進行檢測；最後，在使用終端，疾控部門還要進行檢測。
在中國，原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和供應必須由依法審批設立的單采血漿站進行，其他部門和個人不得從事單采血漿活動。對於個別血液製品被曝光出問題，業內人士覺得“匪夷所思”。
根據華南血液製品巨頭衛光生物（002880.SZ）2017年6月對外披露的招股書，“在國際上，血液製品生產用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種。回收血漿主要是醫院將全血中的血細胞提取後剩餘的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術從人體內采集的血漿。”
第一財經1℃記者多方採訪了解，中國在采集血漿方面的制度，要明顯嚴格於歐美等發達國家。
為防止艾滋病傳入我國，1985年起，國家禁止進口除人血白蛋白以外的血液製品。從2007年11月起，為了緩解凝血因子Ⅷ供應緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國家允許進口重組人凝血因子Ⅷ（注：利用基因重組技術開發的非血漿來源的凝血因子），但來源於人血漿的凝血因子Ⅷ仍不允許進口。
在回收血漿方面，歐美部分國家的回收血漿可用於生產加工，而在中國，“回收血漿不允許用於血液製品的生產，原料血漿只能通過單采血漿技術采集。”
在這樣的情況下，中國的血漿采集基本上只能“自給自足”。
這種狀況是有歷史原因的。
在20世紀90年代初，中國開始大規模引進國外資金、技術和設備，興建單采血漿站和血液製品生產企業。混亂也在這期間產生。有些單采血漿站為了節約成本，將不同人的血液混在同一個離心機離心，再分別將紅細胞回輸給賣漿者，這便造成了血漿汙染。為了牟利，不少血漿站降低成本，出現頻采、超采、交叉采集等違規操作，甚至省去一些檢測項目，導致艾滋病等烈性傳染病的傳播。
1996年12月30日，國務院發布《血液製品管理條例》，規定單采血漿站由血液製品生產部門或由縣級人民政府衛生行政部門設置。但“血漿經濟”的利益誘惑引發的安全問題仍未能杜絕。
2006年4月，衛生部等九部門聯合制定《單采血漿站轉製工作方案》，要求縣級衛生行政部門與單采血漿站脫鉤，不再設置單采血漿站；原由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉製為由血液製品生產企業設置；單采血漿站與血液製品生產企業建立“一對一”供漿關係。
第一財經1℃記者了解，除了確立供漿關係，還劃定了采漿範圍。根據《血液製品管理條例》，“單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。”
除了單采血漿站的規定，還有對獻漿員的要求。2007年《關於實施血液製品生產用原料血漿檢疫期的通知》指出，原料血漿檢疫期規定為不少於90天，即將采集並檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測並合格後，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產。
“這3個月的‘窗口期標準’，在國外是沒有的。這一標準救了很多人的命。”上述投資血液製品上市公司的行業人士告訴1℃記者。
之所以採用如此嚴格的管理規定，是因為一旦采集了傳染性疾病潛伏期的血漿，後果不堪設想。
2019年1月15日，國家藥監局發布靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍乾靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求，並增加警示語，“因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。”這也體現了有關部門對血漿采集問題的重視和審慎的態度。
稀缺的血站
在嚴采血漿的同時，國家對血漿站的審批亦是處於高度管控。“佔漿為王”，是血製品行業競爭的核心，因此，圍繞漿站的跑馬圈地持續火熱。
提到采血漿時，人們容易混淆“無償獻血”和“單采血漿”兩個概念，其實二者是兩套系統。
無償獻血是由非營利性的公益事業部門——血站來采集，采完血分離後直接供給臨床。對血站的管理依據是1998年實施的《獻血法》。《獻血法》規定，我國臨床用血實行無償獻血制度。
而單采血漿則要需向獻漿員支付營養、誤工、交通等費用。血液製品的原料血漿來源於單采血漿站，其唯一的供應對象是血液製品生產企業，用於製造血液製品。
雖然同樣來源於人體血液，但單采血漿站采集血漿不能與“無償獻血”衝突，應優先保障血站全血的采集，禁止將全血轉賣給血液製品企業用於工業生產。根據《獻血法》規定，無償獻血的血液必須用於臨床，不得買賣，“血站、醫療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液製品生產部門。”
由於采漿量的大小決定著血液製品企業的發展。“這幾年血液製品企業都在積極地申請漿站，因為漿源對企業來說太重要了。”一家血液製品上市公司證券部人士稱。
不過，血漿站的數量受限於政府審批，許多省份平均每年批準漿站數量僅1個到2個，漿站數量增長緩慢。據第一財經1℃記者梳理國內10家A股血液製品上市公司2018年1月至今的公告，獲得“單采血漿站”資質的企業並不多。
據國內最大的血液製品企業天壇生物（600161.SH）公告，公司在長達一年時間內，獲得2張《單采血漿許可證》。
據上海萊士（002252.SZ）2018年9月公告，公司收到山東省衛生計生委下發給淄博市衛生計生委的《關於同意在沂源縣設置單采血漿站的批複》（魯衛醫字[2018]65號）：同意公司在淄博市沂源縣經濟開發區設置單采血漿站，采漿區域為淄川區、博山區、沂源縣。
血製品巨頭華蘭生物（002007.SZ）在血漿站建設方面亦有斬獲。2018年8月30日，公司宣稱收到河南省衛計委印發的魯山單采血漿站《單采血漿許可證》，采漿區域（範圍）：平頂山市魯山縣。
第一財經1℃記者查詢發現，華蘭生物的上述血漿站於2017年11月由河南省衛生計生委批準。“獲批之後要進行建設，建完之後再等待有關部門驗收。”據了解此次漿站審批的人士透露。
擴張漿站的關鍵在於地方審批。2008年3月，《單采血漿站管理辦法》公布後，各地有了審批權。據《單采血漿站管理辦法》，“血液製品生產部門設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，並經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。”
雖然各地有審批漿站的權利，但必須優先“照顧”無償獻血。
上述管理辦法指出，單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。此外，上一年度和本年度自願無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內，不得新建單采血漿站，“有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。”
無償獻血已納入地方政府考核機制。2018年5月，國家衛健委辦公廳發布的《關於2017年全國血液安全技術核查情況的通報》（國衛辦醫函〔2018〕346號）稱，政府領導的無償獻血長效工作機制不斷鞏固，“天津、四川、甘肅等17個省份成立由副省級負責同志任組長、多部門參與的無償獻血領導機構，協調解決無償獻血工作面臨的重點、難點問題，重點是建立完善考核機制和激勵機制。”
據新華社2011年12月報導，“由於一些歷史原因，許多群眾甚至是一些領導幹部對采漿工作的專業知識了解不多，將獻漿定位為‘賣血’，認為是貧困落後的表現，造成獻漿人員社會地位不高、形象欠佳，影響了供血漿者的獻漿積極性。”
“有些地方可能還是擔心會影響到無償獻血，因為我們行業的獻血漿畢竟是‘有償’的。”上述一家血液製品上市公司證券部人士稱。
“我們曾經與一些地方政府人士打交道，對方仍有一些‘老觀念’，認為在當地建立血漿站，是一件很不光彩的事情。”北京一家血液製品公司的投資人士對第一財經1℃記者表示。
“漿站的批複條件十分嚴格，同時還有前置條件，並對采漿量有一定的要求。越是在偏遠落後的地區，許多當地居民才願意去獻血漿。”上述投資人士稱。
外界認為，這越發減少了可以開設血漿站的地區。統計數據顯示，2013年全國血漿站的數量約不到160家，到2015年年底，這一數字也才增至200多家。
目前，血液製品上市公司的2018年年報還未全部披露，不過梳理行業龍頭天壇生物、上海萊士以及華蘭生物的2018年半年報，可以窺見行業血漿站的情況。
據第一財經1℃記者梳理2018年半年報，漿站資源最多的當數天壇生物，其擁有單采血漿站（含分站）56家，其中在營漿站47家，新獲批漿站（含分站）9家，漿站網絡覆蓋全國13個省份。
據2018年半年報，血液製品巨頭上海萊士擁有單采血漿站40家（含本公司在建2家，剛獲批單采血漿站分站1家），采漿範圍涵蓋廣西、湖南等10個省（自治區）。
華蘭生物共有單采血漿站24家，其中廣西4家、貴州1家、重慶14家（含6家單采血漿站分站）、河南5家。
資源紅利與研發懈怠
中國是“缺血”最嚴重的國家之一，雖然這幾年漿站審批放寬，但從目前的采漿量來說，依然與市場存在“供需矛盾”。同時，由於高度的稀缺性，血液製品行業的兼並重組潮迭起，許多資本巨頭紛紛圍獵這塊“大蛋糕”，試圖分一杯羹。
血漿可以製成人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白和特異性人免疫球蛋白等血液製品。隨著臨床適應證的增加，血液製品正被越來越多的重大疾病所需。在臨床治療中，血液製品有著不可替代的作用。
2013年底開始，衛生部原部長陳竺提出“十二五”期間將實施“倍增”計劃，力爭血液製品供應量比“十一五”末增加一倍。但近幾年，采血漿量雖然有明顯提升，但並未見有大幅上升的局面。
此前來自衛生部門的數據顯示，目前我國血液製品生產企業年加工原料血漿能力約為1.2萬噸，全國醫療市場對血液製品生產用原料血漿的年基本需求為1萬噸。而目前國內30余家血製品生產企業供給僅在七八千噸。
除了血漿稀缺之外，血製品行業準入壁壘也較高。為了實行血液製品生產企業總量控制，從2001年起，國家不再批準新的血液製品生產企業，行業具有封閉性。
根據衛光生物招股書，我國血液製品生產始於上世紀60年代初期，至今已有超過50年的歷史，開始時生產廠家僅2~3家。上世紀80年代，許多地方血站及一些科研機構部門也開始生產血液製品，生產廠家總數高達70家左右。
上世紀90年代，衛生部明令淘汰凍乾人血漿的生產和禁止鹽析法工藝的使用，大部分生產廠家關閉。1998年，血液製品行業實行GMP準入制度：只有通過國家藥品GMP認證的企業才能生產經營血液製品，當時全國共有33家企業獲得認證。截至2016年12月31日，全國約有28家血液製品生產企業，其中25家通過2010年版GMP證書認證。
稀缺的采漿量以及封閉的行業，再加上市場供不應求，使得血液製品行業“貴如黃金”。第三方醫藥服務平台麥斯康萊創始人史立臣在接受第一財經1℃記者採訪時表示，比如現在白蛋白整個市場供應都是限制供應，給醫院都是配額供應，“在醫院買不到的時候，就得去黑市買。”
同時，“物以稀為貴”，因高度的稀缺性，使得血液製品企業估值得到飆升。許多進入血液製品行業的企業，都不願輕言放棄這塊“香餑餑”。
近年來，資本市場關於血液製品爭奪的案例持續。
2017年底，由浙商資本組成的財團與“潮汕系”佳兆業的郭英成家族發起了爭奪振興生化（000403.SZ）控制權的大戰。振興生化旗下子公司廣東雙林為血液製品企業，由於有稀缺的漿站資源和血液製品，成為雙方爭奪的焦點。浙商財團提出要約收購振興生化，而佳兆業方面則希望受讓原大股東振興集團的控制權。第一財經1℃記者獲悉，浙商財團與佳兆業方面的“宮鬥”持續了一年時間。
爭奪同樣發生在美股血液製品上市公司泰邦生物（NASDAQ.CBPO）身上。2018年，泰邦生物前CEO、董事會主席高小英起訴公司現任董事會主席及其財團的法律訴求被開曼法庭駁回。
不過，從1℃記者了解的情況來看，國內資本和企業都是將更多精力放在了對資質和資源的爭奪上，而對產品的深度研發投入熱情相對要少很多。
因提成能力、技術不夠，血漿利用率不高，國內血製品公司的生產成本居高不下。“整個中國血液製品行業相對粗放，原料血漿的應用卻達不到國外標準。”史立臣告訴第一財經1℃記者，國外企業（如跨國血液製品巨頭CSLLimited等）可以從原料血漿提煉出20種血液製品，而中國最多只能提煉出十一二種。
“中國企業在原料血漿的提取方面‘深度開發不夠’。因為他們對原料血漿的深度開發並不感興趣，按照現有的產品去做，已經是供不應求的狀態，大家都可以活得很滋潤，他們哪有興趣投入經費去做深入研發。”史立臣說。
對於史立臣的說法，業內很多人士表示認同。
但如何改變當前的局面，還需要進一步審慎調研，既要保證血液製品的安全，又要提升這個行業的創新動力，將來之不易的血液予以更深度利用開發。
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