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好消息!中國自主研發的抗愛滋病新葯上市,將造福70多萬人!

據報導,中國自主研發的抗愛滋病新葯——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。這是中國首個抗愛滋病長效融合抑製劑,並擁有全球原創知識產權,該葯的上市表明中國抗艾藥物實現了零的突破。

愛滋病是公共衛生領域的重大傳染病。長期以來,中國愛滋病的治療藥物都依賴進口,尚無自主研發的抗愛滋病新葯,但臨床對抗愛滋病新葯的需求日益增長,對於已使用了多種藥物治療的早期愛滋病發病者,不可避免會產生耐藥性。國家葯監局葯審中心化葯臨床二部審評員趙建中表示:該葯的上市,不僅為愛滋病耐葯患者的臨床治療提供了救命葯,也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。

趙建中表示,「以前的用藥一天要兩次,而且局部的不良反應比較重,這次批的這個葯比上一個葯有大大的改觀,作用療效時間非常長,一周只需要打一次,而且從已有的數據看,療效和安全性也都很好,就可以給我們的愛滋病治療提供一個新的手段。」

截至去年9月底,中國全國存活的愛滋病感染者為74.7萬。中國自2004年開始發放免費藥物為愛滋病人進行治療。但當時國產仿製藥物並不完全適用於中國人體質,毒副作用較大。著名的愛滋病臨床專家、北京協和醫院感染科主任李太生反覆比對各種藥物治療效果,最終優化出兩個方案,在全國推廣。

此後中國一直沿用國產仿製葯為主的抗艾治療方案,療效與進口葯相當,但價格僅為進口葯的六分之一。特別注意的是,此次被批準上市的艾博韋泰長效注射劑,不是仿製葯,而是中國自主研發,擁有獨立知識產權的原研藥品。

李太生說:「這是中國人具有獨立知識產權的第一個治療愛滋病的一類新葯,也是全世界第一個長效的融合抑製劑,長效就是打一針管一個星期,普通的是一天一次或者一天兩次。從臨床角度,為醫生和病人增加了一個新的選擇,尤其是(一種葯)治療失敗,或者不能耐受胃腸道反應時多了一個選擇。」

2017年12月,原國家食品藥品監管總局發布並實施《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》,指出防治愛滋病藥品註冊申請可列入優先審評審批範圍。為了提升該葯的審評品質和速度,國家葯監局葯審中心按照國際慣例為企業制定了Ⅲ(三)期臨床評價標準,並對如何開展臨床試驗等都給予了指導。

國家葯監局藥品審評中心首席審評員王濤表示:「鼓勵國內創新葯做臨床研發,同時我們對國際上發達國家已經上市的藥物,我們也是儘快地把它引進到中國來,來解決我們的用藥需求。」

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