武漢大學人民醫院啟動肝硬化乾細胞治療，已招募患者82名

國內乾細胞臨床研究項目再添一例。澎湃新聞（www.thepaper.cn）從武漢大學人民醫院獲悉，日前，該院正式啟動人臍帶源間質乾細胞治療B肝肝硬化（代償期）臨床研究項目，並面向社會招募82名B肝肝硬化患者免費接受乾細胞治療。

所謂的乾細胞，是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞群體，也被稱為「種子細胞」。在一定的條件下，這些「種子細胞」可以進一步分化成為各種不同的組織細胞，參與細胞替代和組織再生。乾細胞治療在破解醫學難題方面被賦予無限希望，然而多年來因作用機制等問題尚未徹底明確而備受質疑。

據悉，該臨床項目負責人為武漢大學人民醫院感染科江應安教授。江應安介紹，乾細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的乾細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。江應安表示，乾細胞的基礎與臨床轉化研究是當今生命科學研究中最受矚目的領域之一，是21世紀醫學研究的重要突破口之一。

根據原國家衛計委、食品藥品監管總局在2015年7月相繼印發的《乾細胞臨床研究管理辦法(試行)》(下稱「《乾細胞管理辦法》」)和與之配套的《乾細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）的通知》（下稱「《乾細胞指導原則》」），目前中國實行的是乾細胞臨床研究機構備案和乾細胞臨床研究項目備案，也被稱為「雙備案」制度。其中，研究機構門檻之一即是需為三級甲等醫院。武漢大學人民醫院創立於1923年，是湖北地區首家政府舉辦的公立醫院，為國家首批三級甲等醫院、湖北省人民政府重點建設的窗口醫院。

醫學研究登記備案信息系統顯示，武漢大學人民醫院是全國第一批、湖北省首家乾細胞臨床研究機構。不過，雖然是最早一批備案機構，但直到今年1月，武漢大學人民醫院承擔的「人臍帶源間充質乾細胞治療乙型肝炎肝硬化代償期的臨床研究」項目才正式獲得中國醫藥生物技術協會、國家乾細胞臨床研究專家委員會審核備案批準。

中國目前有3000萬B肝病人，其中約15%-40%的慢性乙型肝炎患者可發展為肝硬化。江應安介紹，目前對於肝硬化患者的內科綜合治療效果欠佳，只能改善癥狀、延緩病情進展，不能對其有效根治，且治療費用高昂。他認為，乾細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域，給肝臟疾病的治療提供了希望，並受到廣泛關注。

「人民醫院作為醫療『國家隊』，科技創新的原動力必須始終堅持著眼於解決患者的現實需要，更好、更高效地保障人民群眾的生命健康。」武漢大學副校長、武漢大學人民醫院院長唐其柱表示，本次臨床研究項目啟動後，將始終堅持科學性、創新性和倫理性的原則，嚴格按照嚴密的科學設計和嚴謹的臨床實踐，依據國家頒布的《乾細胞臨床研究管理辦法》等規範要求，注重細節完成臨床研究，推動乾細胞研究和臨床轉化，助力中國醫療衛生科技創新，推出一批原創性的臨床診療新技術，服務於『健康中國』建設，真正讓患者受益。」

目前，武漢大學人民醫院正在面向社會招募B肝肝硬化患者，參與乾細胞治療B肝肝硬化（代償期）的臨床試驗。即日起凡年齡在18-65歲，且為B肝肝硬化（代償期）的患者均可報名。所謂的B肝肝硬化（代償期），一般指的是，在臨床上無任何特異性癥狀或體征，肝功能檢查無明顯異常，但在肝臟組織學上已有明顯的病理變化，也被稱為是肝硬化早期。

經評估後，適合參與上述乾細胞臨床研究的共有82名患者，納入臨床研究後將免費接受項目涉及的各種檢查和治療。

值得一提，在現行的管理辦法下，不收費、不搞商業操作等為正規乾細胞臨床研究機構的特質。業內專家曾總結道，凡是收費的乾細胞治療均為不合法，相關患者需警惕。截至今年3月，國內乾細胞臨床研究備案機構增至103家，備案項目增至37個。