隆胸填充物或致淋巴瘤：全球被召回 中國涉其中

美國當地時間2019年7月24日，美國食品和藥物監督管理局（FDA）在官網公告，要求製藥公司艾爾建(Allergan)召回在美國市場銷售的BIOCELL乳房填充物和組織擴張器，原因是這些產品很可能會誘發一種罕見的淋巴瘤。

當天，艾爾建公司即表示，將在全球範圍內召回這類產品。

“中國的部分也在召回列表中，但具體數量還沒有確定。”艾爾建（中國）的媒體聯繫人告訴南方周末記者。艾爾建一年在美國以外的國際市場中銷售乳房填充物約37.5萬個，其中大多數是毛面產品，中國是艾爾建重要的銷售市場。

台灣時間7月26日上午，艾爾建（中國）官網發布了召回公告，稱“BIOCELL鹽水充注式假體和矽膠填充毛面乳房假體和組織擴張器將不再在目前已涉及的任何市場中分銷或銷售”。

據上述艾爾建（中國）的媒體聯繫人介紹，公立醫院購買艾爾建產品主要用於“乳房重建”，私立醫院主要用於整形美容，而私立醫院是艾爾建在中國最主要的買家。

公開資料顯示，艾爾建的總部位於愛爾蘭都柏林，是全球最大的乳房填充物生產製造商之一。2009年艾爾建進入中國市場，中國總部位於上海，目前業務遍布全國24個省份47個城市。

潛在風險，致淋巴瘤

被召回產品可能誘發間變性大細胞淋巴瘤，屬於非霍奇金氏淋巴瘤。這是一種罕見腫瘤，威脅人體的免疫系統。

FDA收集的一份醫療器械不良報告顯示，在全球範圍內受調查的573例BIA-ALCL淋巴瘤確診患者中，包括已經死亡的33名患者，有481名病人使用了這種艾爾建旗下的乳房填充物。此類填充物都具有非常特殊的毛面紋理表層，只有艾爾建品牌採用了這種特殊的紋理表層。

不過，FDA也承認，該類植入物和這種罕見淋巴瘤之間是否存在明確的因果關係，還有待進一步證明。

FDA表示，此舉可能引起所有進行過組織填充的患者的擔憂，但“不建議無症狀患者移除或者更換已植入的假體”，他們會持續監督並評估此類填充物的安全性。

根據表面紋理特性，乳房填充物大致可分為光面和毛面兩種，被召回的艾爾建BIOCELL產品就屬於後者。在美國的乳房填充物市場中，毛面產品的比例大約在10%。

歐洲相關監管行動更早。2018年，法國藥品安全局就下令艾爾建必須召回毛面乳房填充物，今後再也不準許它向歐洲市場供應此類產品。艾爾建當時的回應是,“雖然不同意這個決定”，但還是配合法國方面召回了產品。

毛面和光面假體的安全性，在臨床應用上一直存在爭議。

在一篇名為《毛面和光面乳房假體隆乳術後併發症研究進展》的論文中，中國醫學科學院整形外科醫院的專家提到，毛面假體的確在降低包膜攣縮率、防止移位以及減少再手術等方面存在優勢，但其假體相關的間變性大細胞淋巴瘤的發生風險明顯高於光面假體。由於目前假體隆乳術後併發症仍較多,“需要進一步研究以改善這一現狀”。

中國市場毛面產品“正在召回”

中國市場售賣的“麥格”（McGhan）和“娜綺麗”(Natrelle)兩款艾爾建乳房填充物產品，均包括毛面和光面兩種類型。艾爾建官網的產品欄顯示，其BIOCELL毛面技術可以促進乳房假體與肌體的黏附，使假體不易在體內產生移位和旋轉，從而使塑形和外觀持久。

“我們和經銷商、客戶等渠道溝通，已經停止銷售，並且在安排毛面產品的退回了。” 艾爾建（中國）的媒體聯繫人說。

艾爾建（中國）官網發布的召回公告稱，麥格和娜綺麗的光面乳房假體，以及MICROCELL乳房假體和組織擴張器是“不受影響的”。

南方周末記者 黃思卓