中醫藥再次登上國際舞台，為心腦血管病防治提供可靠選擇

「《醫師報》融媒體記者 賈薇薇·中醫藥為心腦血管病防治提供可靠選擇,[591].醫師報,2019-04-04（10）」

3月29日，在CIT 2019年會上最受行業關注的最新揭曉臨床試驗和首次公布研究專場，山東大學齊魯醫院張運院士作為主要研究者公布了「應用通心絡乾預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究」結果。

作為我國首個中藥製劑乾預頸動脈斑塊的大樣本、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床研究，也是國際上樣本量最大的通絡藥物乾預頸動脈斑塊循證醫學研究，通心絡在CIT這個世界介入心臟病學頂級舞台上C位出道。

研究結果得到中華中醫藥學會王國強會長、世界中醫藥學會聯合會創會李振吉副主席、中國科學院陳可冀院士、中國工程院吳以嶺院士、中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授，以及多位國內外知名專家高度評價。

更為可喜的是，研究結果表明，應用通心絡可延緩頸動脈平均內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數的進展，減少心血管事件，且安全性良好。這意味著通心絡膠囊不僅能穩定斑塊，抑製斑塊形成，且能逆轉斑塊對血管帶來的不良影響，減少心絞痛、心梗、腦梗死等主要心血管事件的發生，為防治國民健康第一殺手——心腦血管病帶來了新希望。張院士介紹，研究結果已於3月14日發表在《自然》子刊《科學報告》。

為何此項研究成果得以登陸既往更多關注西藥及器械研究成果的最新研究發布專場？作為中藥研究，登陸《自然》子刊克服了怎樣的難關？通心絡如何延緩頸動脈粥樣硬化斑塊進展？此項研究對於推動心血管病防治有何意義？

通心絡乾預頸動脈斑塊循證醫學研究成果發布會現場

研究發布

張運：首個中藥乾預頸動脈斑塊研究出爐

結果令人振奮

張運 院士

「困難總是有的，我們活著就是為了克服困難的。」張運院士說，此項研究納入了全國35家中心的1212例頸動脈粥樣硬化斑塊患者，組織如此大型的臨床試驗，期間所克服的種種難關可想而知。更為重要的是，在發表文章的過程中，國外專家更強調藥物作用機理，說服其理解中藥整體調節作用頗具挑戰。「雖然研究結果得以證實通心絡的安全有效，令人振奮，並最終發表於國際知名雜誌，但我們也不會懈怠，未來探索其內在機制的道路還很長。」

張教授介紹，頸動脈是反映人體血管的窗口，位置表淺且固定，檢測正確性高。斑塊形成不僅造成血管堵塞，引發心絞痛、心肌缺血等，更重要的是斑塊發生破裂，形成血栓隨血液遊走，可能引發心梗或腦梗死。因此，對於尚未出現癥狀的亞臨床動脈硬化人群而言，早期乾預動脈硬化、抑製斑塊形成、縮小斑塊對於心腦血管病的防治意義重大。

通心絡膠囊是防治冠心病心絞痛、心梗、卒中等心腦血管病的代表葯，已在臨床應用20餘年，每年被數十萬名心腦血管病患者服用。

此項研究是我國開展的第一個中藥製劑乾預頸動脈斑塊的大樣本、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床研究，已在WHO國際臨床試驗註冊平台一級註冊機構進行註冊。研究以1212例頸動脈粥樣硬化斑塊患者作為研究對象，在臨床常規治療的基礎上加用通心絡膠囊，觀測用藥2年後雙側頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數等指標的變化。

結果證實，在亞臨床動脈硬化患者中，應用通心絡能夠安全有效地減小頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數，減少主要心血管事件顯著，特別是減少不穩定心絞痛發生率。

這意味著通心絡膠囊不僅能穩定斑塊，抑製斑塊形成，而且能逆轉斑塊對血管帶來的不良影響，減少心絞痛、心梗、腦梗塞等主要心血管事件的發生。

追本溯源

吳以嶺：「通心絡多年臨床應用經驗積累

讓我信心滿倍」

吳以嶺 院士

吳以嶺院士回想起1995年通心絡首次開展臨床研究的情景，「當時有專家勸我，吳教授你要好好考慮清楚，如果按照這個方法做下來，那可能就批準不了，你真的確定療效有這麼好？通心絡組方我研究了許多年，我相信它安全有效！」

2009年，國際權威醫學雜誌《美國生理學雜誌》發表了一篇關於通心絡穩定斑塊的基礎研究論文，文中指出，通心絡可減低血脂水準並抑製系統性炎症，增加血管動脈粥樣硬化斑塊的穩定性，防止其破裂。編輯部在評論中評價通心絡「為未來可能發展成冠心病事件的高危患者點燃了希望之燈」！

「而此次納入1212例患者的大樣本循證醫學研究則使希望變成了現實。此次研究結果為臨床醫生用藥提供了確切的證據支持。」吳院士說。

基於有關通心絡的眾多臨床證據可發現，通心絡的作用不在一個點上，而是系統作用；不是對抗，而是整合調節。「調」是中醫治療學的高度概括，最後追求的是平衡，由調到平的過程。吳院士表示，「曾有美國專家在看到此研究結果後寫信給我，他說通心絡應當是一種血管調節劑。既包括微血管保護，減少無再流損傷，同時保護心肌細胞，改善預後。這與中醫『承製調平』理論不謀而合。」

隨著中醫藥的臨床應用價值不斷被揭示和證實，中醫藥在危害人類健康最大的缺血性心腦血管病，包括動脈硬化治療方面的前景非常光明，絡病理論經過一代代的傳承、發展和創新，必將為心腦血管病治療帶來更大收益！

◎權威點評

會長

王國強

創造科學研究中藥新模式

王國強會長指出，此項研究用循證研究成果證明了中藥乾預和治療心腦血管病的有效性，創造了科學研究的新模式：其一，在中醫理論指導下，採用西藥研究方法，經過廣泛臨床應用證實療效，這是中藥研究模式的創新；其二，中醫理論為臨床實踐提供思路和方法，這是中醫理念的創新；其三，中西醫研究方法結合，多學科團隊聯合突破，這是學科發展的創新。

副主席

李振吉

為中醫藥國際傳播提供範例

李振吉副主席表示，此次研究是國際上首個中藥乾預頸動脈斑塊的臨床循證研究，研究證實中藥通心絡能夠安全有效地延緩頸動脈斑塊面積和血管重構進展，用證據和國際公認的評價方法再次證實中醫藥的有效性和安全性。研究所取得的成果為開展中醫藥循證醫學研究和促進中醫藥國際傳播提供了範例。

院士

陳可冀

為中醫藥防治心腦血管病

提供可靠證據

陳可冀院士表示，吳院士團結多位出色的專家完成了一項重要的中藥研究，提供了可靠的臨床證據，對於我國心腦血管病的防治具有重要意義，也相信未來中藥會在防治嚴重危害人民健康的疾病中作出更多貢獻。

教授

楊躍進

證據加碼

循證成果助力實現中國夢

「我對通心絡的了解已經20年了，我們開展了通心絡有關心梗患者微血管保護方面的研究，療效確切。」楊躍進教授分享了他與通心絡的故事。此次張運院士嚴格按照國際循證醫學研究方法、原則和標準開展研究，結果可靠。「儘管部分人對中醫存在爭議，但循證醫學證據就在這裡。相信本研究在老齡化社會加速的關鍵時刻，對健康中國建設以及未來2050年中國夢的實現，意義重大。」

《醫師報》4月4日10版

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編輯： 畢雪立 審核：許奉彥 鄭真真

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