乳腺癌福音！又一個赫賽汀生物仿製葯獲批，多一份選擇多一份希望

2018年12月14日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了trastuzumab-pkrb（商品名 Herzuma，Celltrion and Teva聯合研發）,一個HER2/neu受體拮抗劑——赫賽汀?(曲妥珠單抗)的生物仿製葯，Herzuma所針對的品牌葯為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗），該葯在2017年的全球銷售額鋼彈70億美元。

Herzuma獲批適應症包括：

HER2過表達，淋巴結陽性或淋巴結陰性(ER/PR陰性或具有一個高危特徵)乳腺癌的輔助乳腺癌

· 聯合阿黴素、環磷醯胺和紫杉醇/多西他賽組成聯合治療方案。

· 與多西他賽和卡鉑組成聯合治療方案。

轉移性乳腺癌

· 聯合紫杉醇一線治療HER2過表達轉移性乳腺癌

· 作為單葯治療HER2過表達轉移性乳腺癌，這些患者曾接受一種或多種化療方案失敗。

提示：用藥前，請先基因檢測，了解HER2的表達情況，可致電400-626-9916顧問。

在這些適應症中，應根據FDA批準的曲妥珠單抗產品的輔助診斷而選擇患者進行治療。雖然曲妥珠單抗也被批準用於治療HER2陽性胃癌，但Herzuma沒有獲得該適應症的批準。

基於臨床數據

該藥物的批準基於一個大型臨床試驗的臨床數據，在22個國家的500多名患者中進行，包括藥物有效性、安全性、免疫原性、藥效學和葯代動力學數據。作為HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療的生物仿製葯的III期等效試驗表明，生物仿製葯Herzuma與參考藥物-曲妥珠單抗具有相同的效果，試驗的兩組中，患者達到病理完全反應的比例相似。

接受生物仿製葯和參照葯的患者不良反應比例也相似，經歷了嚴重的治療後出現的不良事件（TEAE）（生物仿製組為7％，參考組為8％），最常報告的TEAE為中性粒細胞減少症（4％ vs 5 ％）。

Celltrion首席執行官Woosung Kee表示：「生物仿製葯對腫瘤學領域的重要性越來越大，Herzuma的批準可能會讓更多患者獲得這種重要的治療。」「這是我們過去一個月在美國獲得的第二份腫瘤生物類似藥物批準，進一步強化了我們所有獲批產品的目標——為患者和治療他們的供應商提供更廣泛的治療選擇。」

「我們很高興能夠建立Teva在生物仿製葯領域的地位，」Teva執行副總裁兼北美商業主管Brendan O"Grady表示。「Herzuma獲得批準，更能夠提升我們在腫瘤學和仿製藥方面的優勢。」

Herzuma是繼2017年12月Mylan和Biocon批準Ogivri之後的第二個FDA批準的曲妥珠單抗生物仿製葯（Ogivri尚未在美國推出）。Herzuma還獲得了歐盟（由Mundipharma銷售）、日本（由Daiichi Sankyo銷售）和澳大利亞的批準。

FDA批準的赫賽汀生物仿製葯

2017年12月初，來自邁蘭（Mylan）和印度百康（Biocon）的曲妥珠單抗生物仿製葯Ogivri（trastuzumab-dkst）獲得FDA批準上市，成為美國市場批準的首款曲妥珠單抗生物仿製葯，同時也是該市場批準的首款個體化生物仿製葯。Ogivri適用於Herceptin全部的適應症，包括HER2陽性乳腺癌。

除此之外，另一個就是剛剛獲批的Herzuma，目前，美國FDA僅批準兩款赫賽汀生物仿製葯。但是，據統計，全球上市的赫賽汀生物仿製葯共有4個，其他兩個已經在歐盟及其它國家獲批。

歐盟批準的赫賽汀生物仿製葯

2017年11月，歐盟醫藥管理局（EMA）正式批準了Ontruzant，這是獲歐盟批準的曲妥珠單抗的第一個生物仿製葯。2018年3月初，美國製藥巨頭默沙東（Merck & Co）宣布在英國推出生物仿製葯Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠單抗），該葯是瑞士製藥巨頭羅氏品牌葯Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿製葯，適用於Herceptin的全部適應症，包括：早期乳腺癌、轉移性乳腺癌、轉移性胃癌。

2018年2月14日，韓國生物技術公司Celltrion宣布，它已獲得歐洲委員會（EC）批準其生物仿製葯曲妥珠單抗產品Herzuma（CT-P6）。Herzuma是一種抗癌單克隆抗體（mAb）生物仿製葯，用於治療乳腺癌和胃癌。該公司於2014年1月獲得了韓國食品藥品安全部（MFDS，前韓國食品藥品監督管理局）批準的Herzuma ，並於2017年在韓國推出了生物仿製葯。

2018年8月，輝瑞宣布旗下的赫賽汀生物仿製葯Trazimera獲歐盟批準，這是全球第4個獲批的赫賽汀生物仿製葯，前3個分別為韓國Celltrion公司的Herzuma、三星Bioepis公司的Ontruzant、Mylan和Biocon公司的Ogivri。目前，來自Celltrion、三星和安進的赫賽汀生物仿製葯已經在歐盟上市四個月，現在已佔據了6%的市場份額。此外，赫賽汀生物仿製葯的競爭仍在加劇，特別是在英國和德國等地區。

Celltrion公司

總部位於韓國仁川，是一家領先的生物製藥公司，專門從事生物仿製葯和創新藥物的研究，開發和生產。Celltrion致力於為以前無法獲得高級治療藥物的患者提供更實惠的生物仿製藥單克隆抗體。Celltrion分別獲得了FDA和EC對Inflectra?和Remsima?的批準，這是世界上第一個獲得發達國家監管機構批準的mAb生物仿製葯。

Teva公司

Teva製藥工業有限公司是仿製葯的全球長官者，在特定領域提供創新治療，包括中樞神經系統、疼痛和呼吸系統，提供高品質的通用產品和藥品，以滿足未被滿足的患者需求。在仿製葯，專業，OTC和API方面擁有穩固的地位，是一個百年傳統企業，具有完全集成的研發功能，強大的運營基礎以及全球基礎設施和規模，努力對社會和環境負責。總部位於以色列，在全球設有生產和研究機構，共有45,000名專業人員，致力於改善數百萬患者的生活。