每日最新頭條.有趣資訊

葯監局批準乳腺癌治療藥物帕妥珠單抗上市 羅氏為中國患者再添治療方案

經濟觀察網 記者 韓靜 近日,國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液(帕捷特)進口註冊申請,聯合曲妥珠單抗(赫賽汀)和化療用於具有高複發風險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

據了解,帕捷特與赫賽汀雙靶治療方案,使具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者,複發或死亡風險降低25%。目前,這種創新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。而中國又是乳腺癌發病率增長速度最快的國家之一,並且以每年2%的速度遞增,癌症負擔在不斷增加。在全球範圍內,中國佔據新診斷乳腺癌病例的12.2%,佔據乳腺癌死亡的9.6%。

根據國家癌症中心今年公布的數據,2014年全國女性乳腺癌新發病例約27.89萬例,佔女性惡性腫瘤發病16.51%,位居女性惡性腫瘤發病第1位。

葯監局在公告中指出,HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療後,仍有約1/4的患者在10-11年後出現疾病複發或死亡,高危早期乳腺癌患者出現複發或死亡的比例更高。

羅氏一直致力於研究、攻克乳腺癌的治療方法。自1998年赫賽汀上市以來,羅氏在乳腺癌診療領域還在不斷摸索研發。

此次獲批的帕妥珠單抗注射液為一種新型抗HER2藥物,通過抑製HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示,與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比,帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應可控。鑒於本品臨床效益/風險優勢明顯,12月17日,國家藥品監督管理局批準該品進口註冊。

據悉,帕捷特聯合赫賽汀作為早期乳腺癌有效治療方案,多項國際研究證明其臨床優勢可轉化為社會經濟價值。目前,帕捷特已在全球44個國家/地區被納入醫保。

本文來自經濟觀察網,創業家系授權發布,略經編輯修改,版權歸作者所有,內容僅代表作者獨立觀點。


獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團