作者：拇指醫藥
編輯：楊顥
9月24日，上海市人力資源與社會保障局位於天山路1800號的大院裡，一扇透氣的小窗口下聚攏了一群人。
用上海話說，這個窗口的位置有點“刮三”：外面的人能看到屋裡的光亮，但就算踮起腳，頭頂也只是剛剛能碰到窗的下沿。但仍擋不住好多人舉起手機，試圖能記錄屋裡的情況。
此時，室內正在進行的是一場藥品集中採購招標會。大門早就關上了，來自全國各地的77家藥企負責人正在紙面上進行“搏殺”。一字落筆，可能關係到一家藥企的生死，這在以往的任何藥品招標採購中都是不可能出現的情況。
9月25日，此次帶量採購招標會擬中選結果公示，國家藥品集中採購試點辦負責人在隨後的“答媒體問”中介紹：“與擴圍地區2018年同品種最低採購價相比，擬中選價平均降幅59%。”
該負責人指的“擴圍”，是指在2018年底11個城市（4個直轄市+7個副省級城市，簡稱“4+7”）試點帶量集中招標採購基礎上，將試點範圍擴充到全國25個省和自治區。由於此前福建和河北已全省跟進“4+7”採購模式，所以此次“擴圍”實質上涵蓋了全國所有省份。
信立泰、恩華藥業等未能中選的企業，在9月24日當天股價就翻了臉。信立泰是此前“4+7”採購中的中選企業，當家產品75mg*7片規格的氯吡格雷當時的中標價是22.26元。而這次，原研藥生產商法國賽諾菲直接給出了17.81元的低價。
這是一場刷新普通老百姓對藥品價格認知的招標：原來常吃的藥可以賣到這麽便宜！這也是一場刷新藥企對競爭格局認知的招標：當對手比你強還比你努力時，你的結局顯而易見。
而史無前例的採購低價更將對醫藥行業整個格局和產業鏈造成重塑。
沒有最低，只有更低
齊魯製藥被譽為是這次帶量集中招采的大贏家，5個通過“一致性評價”的品種全部入選，當然價格也是低過同行一截。
以抗肺癌藥物吉非替尼為例，“4+7”招采中標的是阿斯利康的明星藥物“易瑞沙”，每片價格為54.7元。而這次，齊魯製藥直接把價格拉到每片25.7元，甚至遠低於同時中選的正大天晴的每片45元。
齊魯製藥集團副總裁鮑海忠對《棱鏡》表示：“從企業角度出發，這幾個產品的報價都是在正常範圍之內的。我們也知道有些品種不大幅降價也能中標，但出於擴展市場和積極響應國家政策的考慮，還是給出如此的降幅。”
“一致性評價”是原國家食藥監總局從2012年開始啟動的一項工作，指仿製藥要與原研藥品質量和療效達到一致的水準。通過一致性評價，意味著藥品質量與原研藥沒有差距，這也是國家集中招采的門檻。
也就是說，齊魯製藥每片25.7元的吉非替尼，和原研的“易瑞沙”質量是相同的，但價格低了很多。雖然顯得“用力過猛”，但鮑海忠表示：“我們還是保留了合理的利潤空間。”
同樣，中選的“苯磺酸氨氯地平”的複星醫藥旗下重慶藥友也對《棱鏡》表示，“中標價格雖然大幅下降，但同時帶來了銷量，符合薄利多銷的原則”。重慶藥友的氨氯地平中選價為每片7分錢，直接把京新藥業0.148元的“4+7”中選價拉低了一半。
而氨氯地平的另一個中選企業國藥容生給出的價格更低：每片6分錢。國藥容生總經理張俊波對《棱鏡》表示：“因為入選後是直供，沒有銷售費用，而且採購量會很大，企業所佔市場份額能夠提高。所以即使利潤水準低一些，企業還是能有微利。”
2019年9月1日公布的《聯盟地區藥品集中採購文件》中規定，此次帶量招采範圍與“4+7”試點的品種相同，為25個品種。此前的市場上，這些品種外資原研藥和國內仿製藥各佔一些份額，相對而言原研藥佔優。
由於國內仿製藥生產企業眾多，市場搏殺本已十分激烈，能通過集中招采上位，自然是各家仿製藥企都渴望的。因此，頭部的仿製藥企業此前投入重金進行一致性評價，只為搶一張集中招采的門票。按照規定，每個品種的中選企業最多可以為3家，25個省份提前確定採購基數，如有3家企業中選，約定採購量將達到基數的70%。
換句話說，25個品種中的絕大部分，將由入選的3家企業瓜分全國70%的市場。業已公布的擬中選結果中，中選企業已確定了供貨的省區。一個蘿卜一個坑已經佔好，其他企業只能爭搶剩餘30%的份額，且按規則，這部分的價格也應“適宜”。
文件規定的採購周期至少為2年，眾多未中選的仿製藥企業，能否以同樣“適宜”的價格在30%的夾縫中活過這兩年，結果很難預料。
但對廣大老百姓來說，新一輪全國範圍的集中招采卻是普遍期待的大好事。國家藥品集中採購試點辦負責人表示：“‘4+7’試點全面落地實施5個月來，執行效果超過預期。黨中央、國務院將試點擴圍列為中央全面深化改革重點任務。中期評估結論認為，試點政策可在進一步完善的基礎上穩步推向全國。醫藥行業和企業也表示將積極支持和參與試點擴圍。”
以量換價“4+7”前世今生
2018年11月時，“4+7”試點方案剛一頒布，醫藥業內就驚呼一片。
相對於這次的試點擴圍，當時的“4+7”更具挑戰性，確定了31個進入採購範圍的藥品(最後實際應標25個品種，6個品種流標），規定每個品種入圍企業只有一家，價低者得，同時給出了採購數量。
如果光看通用名，看不出入圍31個品種的門道。如果換成患者常見的商品名，集采的思路就很清晰了：阿托伐他汀鈣——輝瑞的原研藥立普妥，2015年CMH數據國內銷售額77.82億元人民幣；瑞舒伐他汀鈣——阿斯利康的原研藥可定，2018年中國市場銷售額1.37億美元；氯吡格雷——賽諾菲的原研藥波立維，2018年中國市場銷售額8.17億歐元……
隨著一致性評價的持續進行，大批國內仿製藥已經達到甚至超過原研品種的質量水準。但由於各種原因，市場依然由早已過了專利保護期的外資品種把控。
如果優質的國產仿製藥不能冒頭，那麽花大代價做的一致性評價也就毫無意義。而且在福建三明等前期試點地區，帶量、確保優先使用的集中採購模式已經顯示出降藥價的威力。“4+7”正是水到渠成。
回顧國內的藥品價格調整歷程，從1996年開始，原國家計委就著手力推降低藥價政策。20多年間進行了32次大範圍的藥品價格調整，直到2015年6月1日發改委正式取消為藥品定價，共下發了166個文件規範藥價，但效果並不理想。
同樣，肇始於1993年的省級公立醫院藥品招標採購在2001年全面推行，迄今依然在持續。各省絞盡腦汁，又是參照相鄰省份定價，又是“二次議價”，降價的幅度也是有限。只有在基本藥物領域，幾個小品種實現了定點生產和採購，價格得以控制。
2017年初，全國推行“兩票製”，即藥品從藥廠到醫院中間隻經過一道代理商，開具一道發票，且嚴格控制加價幅度。2017年底，全國公立醫院全面取消了保留60多年的藥品加成。這些都在一定程度上降低了藥價。但各種漏洞總還是存在的，大部分藥品價格基本上還是市場行為，這些價格中就包括了難以根治的灰色部分。
業界逐漸反思問題的根源，將矛頭指向“採購數量”上。在各級藥品招標中，採購量是不確定的，企業為了入圍後搶佔份額，必然競相把價格做高，留出空間來“運作”，以擴大銷量。
世衛組織規定，各國藥品集中採購應綜合考慮採購數量。明確採購量，等於給企業吃了定心丸，在核算成本的基礎上，企業可以算出報價後的實際利潤，免除了市場不確定性。2005年上海閔行區開始的“藥品綜合改革”可以說是帶量採購在國內的最早試點。2012年開始的福建三明醫改，帶量採購正是其中亮點。
2018年12月8日，國家聯采辦負責人在答記者問中明確指出，即將開始的“國家藥品集中採購試點是對既往藥品集中採購制度的重大改革”。打造“三明模式”的現三明市人大常委會主任詹積富曾介紹：“國家醫保局推行的‘4+7’帶量採購試點與三明市2012年的藥品採購制度改革本質上是一樣的，都是以量來換價。”
銷售環節大變革前夜
9月25日，國家醫保局公布的數據顯示，“4+7“試點運行截至今年8月底，25個中選藥品在11個城市採購量已達17億片。
按照“4+7”方案中的採購數量計算，25個品種11城市總計劃採購10.43億片（袋、支）藥品。剛執行5個月的試點，反響便已如此強烈，政府、企業、患者三方實際都獲益。
而此次“試點擴圍”的信號意義，可能比目前產生的實際結果要深遠得多。
此前，業內有猜測“4+7“之後，集中招采政策走向可能是追求深度，即擴大藥品品種，或追求廣度，即擴大招采範圍。從此輪最新招采來看，國家醫保局選擇的是後者，但並不等於未來不會擴容。
企業方面是有預估的，國藥容生總經理張俊波表示：“我們還有幾個注射劑正在做一致性評價，正是為今後品種擴容做長期準備。”國藥容生的氨氯地平今年8月份剛通過一致性評價，9月即中選，企業積極性很高。齊魯製藥也表示，將積極參與未來的品種擴容。重慶藥友的新聞發言人堯雲峰認為：“企業以最小的銷售資源獲得穩定的銷量，同時改善了醫藥行業生態，藥友願意參與到這一進程中。”
三家企業均對《棱鏡》表示，目前企業產能足以應對未來的供應。齊魯製藥強調：公司很多產品在世界上都有銷售，以更優質的產品供應全國市場完全沒有問題。
截至2018年11月30日，全國共有製藥企業4441家，其中大部分是仿製藥企業。對很多藥企來說，要做到覆蓋全國市場的產能並不是難事，難的是如何用足產能、佔領市場。於是各類企業在市場上各顯手段，行業集中度極低常為業內詬病。
根據醫療服務研究機構艾昆緯（IQVIA）提供的數據，美國作為仿製藥消費量第一大國，2018年美國TOP20的公司佔據了非品牌仿製藥總處方量的74.5%，TOP10的公司則佔52%。
要達到美國那樣的行業集中度，全國帶量集中招采或許正是個契機。張俊波表示：“藥企那麽多，政策進一步推進的話，未來肯定會有競爭，這是不可避免的。”
大批企業面臨轉型的壓力。從近幾年優勢企業紛紛進軍生物製藥就不難發現，大環境的變化對企業及行業的導向作用還是很明顯的。但能爬到金字塔尖的，永遠只有少數幾家，大部分仿製藥企業的前景並不明朗。
同時，大幅降價下，有的企業已經調整了銷售策略。今年1月，有消息稱齊魯製藥要求隻保留103家代理商，大部分產品線收歸自營。齊魯製藥內部人士在回應這一話題時表示：“企業發展應當適應政策和市場導向的變化，銷售格局的調整與集中採購沒有直接聯繫。“
處方藥銷售一般采取分級代理的模式，按照銷售人員在藥廠有無身份分為“大包製“和”小包製“。無論哪種模式，藥品回扣和賄賂都會發生在銷售環節，因此醫藥代理商和醫藥代表一度成為行業敏感話題。
但在帶量集中招采的格局下，銷售環節變得不再需要，藥廠只要把藥品交給物流公司，分發到有需求的醫院就可以，而且回款十分迅速。國家醫保局委託第三方開展的評估結果顯示，“4+7“試點25個中選品種30天回款率達到97%。以往藥廠的回款則多在半年以上。
省下的銷售費用和財務費用完全可以體現在藥價上，這正是集中招采參與企業競相報低價的原因之一。
根據此前行業統計，全國目前有300多萬醫藥銷售人員、13000多家醫藥代理商，他們的命運也變得不可捉摸起來。不過，藥友目前表示“未按對應品種配置行銷人員”，容生方面則表示沒有對現有銷售格局做調整，“人員還不夠用呢”。
但如果未來招采擴容，很難說動輒上萬人的“學術推廣團隊”會有存在的必要，或許屆時利潤也無法支撐行銷成本。國家醫保局藥價和招采司副司長丁一磊就曾說過：“過去藥品在進入醫院的環節上存在一定的灰色空間。現在帶量採購是保供，企業不需要灰色空間也能保證銷量，這是藥品降價空間的來源。”換句話說，刀最終會落在銷售環節上。
行業劇變的前夜，醫藥行業規模化和規範化的未來已能看到。
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