“受害者可以要求懲罰性賠償”擬寫入疫苗管理法

新京報快訊（記者 王姝）“明知疫苗存在品質問題仍然銷售，造成嚴重損害，受害者可以要求懲罰性賠償”，今天，十三屆全國人大常委會七次會議審議疫苗管理法草案，草案對於生產銷售假劣疫苗的法律責任，作出了如上規定。

受國務院委託，國家藥品監督管理局局長焦紅作疫苗管理法草案說明時表示，黨中央、國務院高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴歷的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監管。草案貫徹“四個最嚴”要求，總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研製、生產、流通、預防接種管理制度，強化全鏈條、全過程監管。

罰款上限擬提至“貨值金額三十倍以下”

依據現行藥品管理法，生產銷售的疫苗如果屬於假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 如果屬於劣藥，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

在此基礎上，草案提高了罰款上限，明確規定：生產、銷售的疫苗如果屬於假藥，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，並處25萬元至50萬元罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，並處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。

如果生產、銷售的疫苗屬於劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，情節嚴重則可處以十倍以上十五倍以下罰款。

同時，生產、銷售假劣疫苗的法律責任條款，採用了“處罰到人”原則，企業的法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發生期間其自本部門所獲收入並處罰款，十年甚至終身不得從事藥品生產經營活動。

此外，草案加大了民事賠償力度並明確了民事賠償優先原則，明確規定：明知疫苗存在品質問題仍然銷售，造成嚴重損害，受害者可以要求懲罰性賠償；疫苗上市許可持有人財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。

疫苗上市許可持有人全過程擔責

焦紅表示，草案堅持疫苗的戰略性、公益性，將疫苗安全和預防接種工作納入國民經濟和社會發展規劃，將有關工作經費納入政府預算，對貧困地區的預防接種工作給子支持；將預防重大疾病疫苗的研製、生產納入國家戰略，將疫苗納入國家戰略物資儲備；出現供應短缺風險時，采取有效措施，保障疫苗生產供應；實行免疫規劃制度，保障居民接種免疫規劃疫苗的權利。

此外，草案明確規定，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和品質可控負責。

實行疫苗批簽發制度

草案提出，對疫苗生產實行嚴於一般藥品生產的準入制度。從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規定的以下條件：符合疫苗行業發展規劃和產業政策；具備適度規模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和措施；符合國家疾病預防控制需要。

草案同時要求實行疫苗批簽發制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。

舉報所在企業違法行為給予重獎

對於疫苗監管，草案規定，縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一長官、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作；藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研製、生產、流通、預防接種全過程進行監管；建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢査。

草案提出，實行疫苗全程資訊化追測制度，實現疫苗最小包裝部門的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強資訊發布管理，疫苗安全風險警示等資訊由有關部門統一公布，準確、及時公布重大疫苗品質安全資訊，並進行解釋說明；舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者部門嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

新京報記者 王姝

見習編輯 馬瑾倩 校對 陸愛英