“疫苗關係人民群眾生命健康，關係公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。”12月23日下午，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，國家藥品監督管理局局長焦紅作草案報告。
這是我國首次就疫苗管理立法。焦紅表示，草案總結了藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研製、生產、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監管。
生產
強化疫苗風險管理及品質可控
草案堅持了疫苗的戰略性、公益性。草案明確，縣級以上政府應當將疫苗安全和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃。縣級以上政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規劃疫苗和預防接種工作所需經費納入本級政府預算，保證國家免疫規劃的實施。
國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗的研製和創新。焦紅說：“將預防重大疾病疫苗的研製、生產納入國家戰略，將疫苗納入國家戰略物資儲備；出現供應短缺風險時，采取有效措施，保障疫苗生產供應。”
北京青年報記者注意到，草案明確，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和品質可控負責。“加強疫苗研製、上市許可和上市後研究。”焦紅說，“從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，並接受社會監督。”
草案要求，申請疫苗上市許可應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，具備疫苗生產能力。
根據草案，開展疫苗臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意，由國務院藥品監督管理部門審核批準。開展疫苗臨床試驗應當取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能力人的，應當取得受試者監護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得受試者及其監護人的書面知情同意。
焦紅說：“要求疫苗上市許可持有人制定並實施疫苗上市後風險管理計劃，主動開展上市後研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證；持續改進生產工藝和品質控制標準，提高工藝穩定性；對可能影響疫苗安全性、有效性、品質可控性的變更進行充分驗證，並按照規定報請批準、備案或者報告。”
研發
準入制度嚴於一般藥品生產
焦紅提到，對疫苗生產實行嚴於一般藥品生產的準入制度，“從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規定的條件”。這些條件包括，符合疫苗行業發展規劃和產業政策；具備適度規模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和設施；符合國家疾病預防控制需要。
草案還要求，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業背景和從業經歷。
值得一提的是，草案還明確，實行疫苗批簽發制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。焦紅提道：“要求生產全過程持續合法合規，採用資訊化手段記錄生產、檢驗數據，確保相關資料和數據真實、完整和可追溯。”
草案明確，國家實行疫苗責任強製保險制度。“疫苗上市許可持有人應當按照規定投保。因疫苗品質問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。疫苗責任強製保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理、衛生行政、保險監督管理等部門制定”。
賠償
預防接種異常造成死亡應予補償
草案還規範了疫苗流通和預防接種。北青報記者注意到，草案明確了疫苗採購方式，國家免疫規劃疫苗由國務院衛生行政等部門組織集中招標或者統一談判形成得標或者成交價格，各省（區、市）統一採購；其他疫苗由省（區、市）通過公共資源交易平台組織採購。
在疫苗配送方面，草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機構，由疾病預防控制機構配送至接種部門；疫苗儲存、運輸全過程應當處於規定的溫度環境，並定時監測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。
在預防接種方面，草案提到，醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。
草案提到，國家加強預防接種異常反應監測。預防接種異常反應的補償實行無過錯原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予補償。因接種免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市政府財政部門在預防接種工作經費中安排；因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
監管
舉報所在企業嚴重違法犯罪行為有重獎
草案還強化了疫苗監管。焦紅說：“明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一長官、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作。藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研製、生產、流通、預防接種全過程進行監管。”
建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。要求藥品監管部門加強現場檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。焦紅提到，實行疫苗全程資訊化追溯制度，實現疫苗最小包裝部門的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
加強資訊發布管理也是草案規定的內容。疫苗安全風險警示資訊、重大疫苗安全事故及其調查處理資訊和國務院確定需要統一公布的其他資訊由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國疫苗預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生行政部門會同國務院藥品監督管理部門統一公布。未經授權不得發布上述資訊。
此外還提到，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者部門嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。
處罰
生產、銷售假疫苗責令停產停業
“在藥品管理法規定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。對生產、銷售假劣疫苗等違法行為的，提高罰款金額的下限。”焦紅說。《藥品管理法》規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
疫苗管理法草案在罰款金額上更為嚴厲。疫苗上市許可持有人生產、銷售的疫苗屬於假藥的，沒收違法產品和違法所得，責令停產停業，撤銷藥品注冊證書，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，並處二十五萬元以上五十萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，處一百萬元以上五百萬元以下罰款。
疫苗上市許可持有人生產、銷售的疫苗屬於劣藥的，沒收違法產品和違法所得，責令停產停業，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額兩倍以上五倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，並處十萬元以上三十萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款。
追責
隱瞞疫苗安全事件將受處分
焦紅說，生產、銷售假劣疫苗以及違反品質管理規範、情節惡劣的，對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發生期間其自本部門所獲收入並處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產經營活動。
草案還加大了民事賠償力度。因疫苗品質問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疫苗上市許可持有人財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在品質問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬有權請求相應的懲罰性賠償。
根據草案，縣級以上地方政府在疫苗管理工作中存在下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分；造成嚴重後果的，其主要負責人應當引咎辭職。這些情形包括，履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；隱瞞、謊報、緩報疫苗安全事件；干擾、阻礙對疫苗違法犯罪行為或者疫苗安全事件的調查；本行政區域內發生特別重大疫苗安全事故，或者連續發生重大疫苗安全事故。本組文/本報記者 孟亞旭
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