不良事件頻發，國產醫療設備保量難保質？

《財經》記者 趙天宇 | 文 王小 | 編輯

高度近視的樊傑英，七年前因感到左眼有黑影遮擋，在浙江省江山市中醫院住院手術。手術過程中，醫生使用冷凍治療儀，連接的冷凝筆用於眼睛的局部製冷。原本護士已經試過，沒有問題，在主刀醫生手裡卻突發故障，“嘭”的一聲，探頭上的金屬帽脫落，傷到了眼睛。

這起事故，被定性為嚴重醫療器械不良事件，並上報至國家藥品不良反應監測中心。浙江省組織的專家們調查發現，這台儀器來自揚州華康電子科技有限公司，金屬帽的脫落可能由於焊接有缺陷。但是作為眼科使用的儀器，有缺陷的焊接方式並不可靠，存在很大的安全隱患。

樊傑英失去了治愈機會。由於醫療器械的突發故障，左眼致盲，八級傷殘。訴諸法律，獲賠15.2萬元。浙江省藥品不良反應監測中心在當時的檔案中，就提到應暫停使用該企業同類儀器，並對產品進行再評價。

這是《財經》記者從公開資料中，目前能查到的為數不多的能直接定性的醫療器械不良事件。涉及就醫時發生的傷亡，多數訴訟的責任判定很複雜，也需要法醫等機構介入，耗時兩三年。

此案並不孤立。2017年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告57,754份，共計57,965份，比2016年增長10.38%。這意味著至少有五萬多名患者可能由於器械的品質問題，付出了健康代價。

圖1 ：2013-2017年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較

樊傑英事件發生七年後，2018年8月底，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》公布，10月29日，國家藥監局再發通知，強調器械安全的重要性。按上述規定，明年起，不夠安全有效、存在缺陷的醫療器械，企業就將重新評估產品風險、社會經濟效益、技術進展等。

企業主動性不足

研發、生產醫療器械的企業，應該對產品負責。然而，2017年全國上報的醫療器械不良事件中，器械使用部門上報了約32.7萬份報告，佔86.83%；生產企業上報了8655份，還不到3%。

圖2：2017年醫療器械不良事件報告來源情況

從圖2中可見，醫院等各類醫療機構在使用中，容易發現器械存在的問題並及時上報，不良事件的統計、分析和研究，也都是醫院在承擔；但生產企業很少做到。生產企業作為器械的品質安全第一責任人，履行職責的自覺性還不夠。

“很多國產廠家一味的追求生存、追求銷售，把大量費用和利潤用於經銷環節，忽視研發、忽視品質。”中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥對《財經》記者說，生產企業應該主動承擔品質風險，但目前很多企業的主動性不足，忽視品質問題，或者發現後私下調整，而很少上報。

一旦產品在醫院使用過程中發現問題，醫院的處理方式除了上報，就是與供貨公司協調，通知生產廠家加強產品品質的監管。

按照政府的監管思路，企業、研發機構，甚至研人員都可能是醫療器械責任的承擔者。前提是，誰具有上市許可持有人證，即具有管理醫療器械品質、承擔安全責任的能力。

按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，從明年起，上市許可持有人的責任包括：對自家器械發生的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品品質，並向監測機構上報結果以及完善品質的措施。

哪些器械的問題更頻發

一位多發性骨髓瘤的患者，在解放軍第307醫院點滴葡萄糖。按照設定好的10毫升每小時，這次的點滴應該持續一整天。但僅過了半小時，點滴裝置就提示完成，工作人員檢查發現已經點滴完畢。

2014年這起事件指向了點滴裝置的設計缺陷。醫院發現，因為葡萄糖液體比較粘稠，明顯感到打開點滴泵的阻力較大，點滴過程中管子已經破裂，導致液體外漏。

醫院聯繫生產廠商，工程師認定了設計缺陷，將此事反映到研發部門；同時，該如何避免類似情況，工程師對院方提供操作培訓。這一事件出現在2016年的一篇論文中。目前，監測機構雖然會匯集上報醫療器械不良事件，但對外公布的往往是統計數字，具體事件的發生經過很少直接公開，只能從一些醫院人員的研究論文中窺知一二。

點滴裝置在醫院很常用，有研究顯示，中國每年僅一次性點滴器的使用量就超過50億支。但使用過程中，滲漏等情況時有發生，導致在2017年全國上報的醫療器械不良事件報告中，一次性使用點滴器發生的不良事件上報了4.35萬份，佔總數的11.57%，是我國出現問題最多的一種醫療器械。例如點滴管和針的連接處不夠嚴密，導致點滴過程中液體漏出；使用鼻氧管時，輸送的內容噴出；點滴裝置的部分零件不規整，發生滲漏等。

表1:2017年醫療器械不良事件報告數量排名前十位的無源醫療器械

一次性使用點滴器，在2017年不良事件發生率榜單中，在無源醫療器械（即不使用電源的）排名中列第一。《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）》）顯示，使用電源的器械中，病人監護儀是發生不良事件最多的一種，2017年上報數量達到1.29萬個。

病人監護儀被廣泛用於手術中和手術後的監護、產婦和胎兒監護、為確診進行的長期監護等，功能和使用情況更為複雜，所以各類事件頻發。例如，貼片電極長時間使用導致皮膚損傷，電極與皮膚接觸不良導致監測誤差等。

表2: 2017年醫療器械不良事件報告數量排名前十位的有源醫療器械

如文中兩個表顯示，佔據上述兩個圖表的排行榜的，多是中低端器械產品。而國內企業供應了多數的中低端產品。品質的不足，顯示出國內企業在醫療器械的設計、製造上都有待提升。陳紅彥對《財經》記者分析，產品品質差的企業短期內也許不會倒閉，但直接危害患者、醫院的利益。患者的診斷治療都離不開醫療器械，從業企業如果只顧眼前利益而缺少對病人生命、健康負責的態度，何談做大做強、替代進口？

本文圖表皆來自《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）》