品質管理體系存多方缺陷 江蘇恆康醫療器材被停產整改

新京報訊（記者 王卡拉）因品質管理體系存在多方面缺陷，江蘇恆康醫療器材有限公司（以下簡稱“恆康醫療器材”）被國家藥監局下令停產整改。在近期對恆康醫療器材進行飛行檢查後，12月12日，國家藥監局發布了上述處罰通告。

天眼查資料顯示，恆康醫療器材成立於2006年，注冊資本1000萬元，由王洪、顧紅英、羅時海三人共同出資成立，是一個人員規模小於50人的公司。主營三類6866醫用高分子材料及製品、6815注射穿刺器械生產並銷售公司自產產品等。

在此次的飛行檢查中，國家藥監局認為，企業在採購方面未與主要原材料醫用PVC粒料供應商簽訂品質協定，不符合規定，企業應當與主要原材料供應商簽訂品質協定，明確雙方所承擔的品質責任的要求。

在品質控制方面，企業無菌室、微生物限度室、陽性對照室與潔淨生產區一更、二更共用一套冷氣機淨化系統，無菌室、微生物限度室、陽性對照室共用一、二更，共用一個傳遞窗，二更頂部高效過濾器處有漏水，不符合有關要求。

在不合格品控制方面，現場發現企業合格品和不合格品混放在不同色標儲物籃內，未按要求進行標識和隔離，不合格品處置無記錄，不符合相關規定。

恆康醫療器材已對其品質管理體系存在缺陷予以確認。國家藥監局認為，該企業上述行為不符合醫療器械生產品質管理規範相關規定，生產品質管理體系存在嚴重缺陷，責成江蘇省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關產品。待企業完成全部項目整改並經所在地省級藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產。

編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶 圖片 王遠征