齊魯製藥抗癌藥替吉奧膠囊國內首批通過一致性評價

2019年3月8日，齊魯製藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯製藥生產的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過仿製葯質量和療效一致性評價。截至目前，齊魯製藥通過一致性評價產品數已達11個，其中，7個產品為國內首家。

替吉奧膠囊是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成的復方抗惡性腫瘤藥物，屬於新型氟尿嘧啶類衍生物，用於治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

與傳統氟尿嘧啶類藥物比較，替吉奧膠囊能在體內維持較高的血葯濃度，從而提高抗癌活性，並明顯減少藥物的消化道毒性。國內外多年的臨床研究和臨床應用也充分證實了替吉奧膠囊對晚期胃癌的顯著療效，是一種安全、有效的口服抗癌藥物，並得到醫療機構和廣大患者的一致認可。

替吉奧膠囊原研公司為日本大鵬藥品工業株式會社，1999年在日本首次上市，2009年進口中國，目前僅有三家國產上市，2017年該品種國內銷售額為28億元。

自2016年以來，齊魯製藥陸續啟動多個口服劑、注射劑的一致性評價工作。在集團的高度重視及研究人員持續不斷地共同努力下，2018年，齊魯製藥一致性評價產品申報數量和速度同行業第一。

齊魯製藥的替吉奧膠囊於2010年在國內上市，是公司的重點產品。2016年3月，該項目被作為首批一致性評價項目啟動相關研究，拉開了與競爭對手賽跑的序幕。

秉承著「保證研究質量就是節省時間」的信念，研究人員嚴格遵循質量源於設計理念，與原研葯進行了系統全面的質量對比研究，加班加點，爭分奪秒，僅歷時4個月就完成了小試處方工藝研究，解決了產品穩定性問題，同時優化了生產工藝，大大提高了該產品的生產效率；工藝驗證樣品穩定性5個月提前申報臨床；臨床研究團隊接過接力棒後，迅速啟動受試者招募工作，以最快的速度完成了與原研葯的人體生物等效性（BE）研究；各研究部門緊密銜接，提前撰寫申報資料並層層把關，在BE研究完成後第一時間提交註冊資料……最終，齊魯製藥的替吉奧膠囊與競爭對手同時首家獲批一致性，為市場贏得了寶貴的時間。

在替吉奧膠囊的一致性評價研究過程中，齊魯製藥一如既往地秉持高品質仿製的理念，該品體外各項質量指標與原研葯等同，體內生物等效，綜合了該品的國家藥品標準、進口品註冊標準以及ICH要求制定了更加嚴格的內控標準，有效控制了產品質量，確保了藥品的安全、有效、優質，將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。

齊魯晚報·齊魯壹點記者 陳曉麗 通訊員 鄒偉偉 隋新