重磅｜昨日！轉移性結直腸癌靶向藥物愛優特?在中國獲批

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9月5日，國家藥品監督管理局已批準新型高選擇性結直腸癌靶向藥物愛優特?（呋喹替尼膠囊）用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

國家藥品監督管理局的這一批準基於關鍵臨床研究FRESCO研究證實的有效性和安全性結果。FRESCO研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究，愛優特?（呋喹替尼膠囊）單葯對比安慰劑用於至少二線系統治療失敗的轉移性結直腸癌患者。該新葯適應症的申請符合用於治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的條件，獲得了國家藥品監督管理局的優先審評資格。

FRESCO研究

秦叔逵教授

李進教授

國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜誌》6月26日在線版全文發表了上海同濟大學附屬東方醫院李進教授，南京中醫藥大學附屬八一醫院秦叔逵教授領銜的呋喹替尼三線治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、全國Ⅲ期臨床試驗（FRESCO研究）研究結果。結果顯示，呋喹替尼療效確切，生存獲益顯著，具有統計學意義和臨床意義，且安全性良好。

關於轉移性結直腸癌

在中國，結直腸癌在癌症發病率及死亡率均居於第5位，2015年新發病例數已超過37萬，這一數量還在持續上升，存在沉重的疾病負擔。近一半患者首診即為晚期或由於手術後複發轉移進入晚期疾病狀態，無治癒機會，以延長生存及提高生活品質為治療目標。傳統的一線二線標準治療失敗後，缺乏有效的治療手段，亟待有效治療手段來持續控制腫瘤進展，提高患者預後。

關於愛優特?（呋喹替尼膠囊）

愛優特?（呋喹替尼膠囊）為新型的高選擇性小分子VEGFR1、2及3抑製劑，由和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡稱「和記黃埔醫藥」）發現。臨床前研究顯示愛優特?（呋喹替尼膠囊）對VEGFR激酶活性、細胞中VEGFR2/3磷酸化、內皮細胞增殖及管腔形成、雞胚絨毛尿囊膜模型新生微血管形成、小鼠體內VEGFR2/3磷酸化、腫瘤血管生成具有抑製作用，從而抑製腫瘤生長。除了此次已經批準的轉移性結直腸癌適應症，愛優特?（呋喹替尼膠囊）以非小細胞肺癌為適應症的Ⅲ期註冊性臨床試驗和愛優特?（呋喹替尼膠囊）聯合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管結合部腺癌為適應症的關鍵性Ⅲ期臨床研究，目前也正在中國開展。

關於FRESCO研究

FRESCO研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評價在轉移性結直腸癌患者中呋喹替尼聯合最佳支持治療（BSC）對比安慰劑聯合BSC的療效與安全性。該研究共納入416例晚期轉移性結直腸癌患者，均為既往至少接受過二線標準化療失敗的患者，按照2:1的比例以盲法原則隨機分至試驗組（呋喹替尼+BSC ）或對照組（呋喹替尼安慰劑+BSC）。療效評估的主要終點為總生存期（OS），次要終點為無進展生存期（PFS），客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR）。安全性評估則通過AE的嚴重程度和發生率來綜合評估。

研究結果顯示，接受愛優特?（呋喹替尼膠囊）治療的轉移性結直腸癌患者的中位總生存期（mOS）為9.3個月，較安慰劑組延長了2.7個月，同時降低35%死亡風險；此外，愛優特?（呋喹替尼膠囊）組患者的中位無進展生存期（mPFS）顯著延長，由安慰劑組的1.8個月延長至3.7個月，疾病進展風險降低74%。愛優特?（呋喹替尼膠囊）組患者的疾病控制率（DCR）高達62.2%，中位疾病穩定時間長達5.5個月。三種常見的不良反應是高血壓，手足皮膚反應，蛋白尿，這些不良反應在臨床上有效的管理是可行的。在推薦劑量下，總體耐受性良好，未出現新的或非預期重大安全性問題。

關於禮來與和記黃埔醫藥的戰略合作

2013年10月,禮來製藥集團和和記黃埔醫藥正式簽署協定，共同致力於新型靶向小分子抗癌藥物愛優特?（呋喹替尼膠囊）在中國大陸的研發、申報和行銷。

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編輯： 畢雪立 校對：甘霖 審核：陳惠 張廣有

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