「兒童萬能葯」跌下神壇，濟川葯業2天沒了27億

在A股市場中，濟川葯業曾依靠蒲地藍馳騁A股。此番修改說明書，業內普遍認為，將會使其業績遭遇不小的衝擊。

「兒童萬能葯」蒲地藍有了新規。

11月6日，國家葯監局發布公告，公示蒲地藍消炎片（膠囊）的非處方葯說明書範本，要求補充「孕婦慎用」、「兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用」「有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下使用」等內容。

在此前，蒲地藍製劑的說明書上，關於藥品的不良房源、禁忌、注意事項，都被標識為「尚不明確」。

這是葯監部門例行藥品修改說明書的監管手段，旨在提升蒲地藍的生產企業提高藥物的安全性和有效性，指導醫生、藥師、患者合理用藥。

有行業觀察人士向市界表示，作為一款行走江湖多年的「兒童萬能葯」，蒲地藍在孕婦及兒童用藥市場將極具規範。即使是公認安全係數較高的非處方葯也要增加『請將本品放在兒童不能接觸的地方』等文字，這也將預示著今後蒲地藍在孕婦及兒童市場的增速不容樂觀。

市界注意到，在A股市場中，濟川葯業曾依靠蒲地藍馳騁A股。此番修改說明書，業內普遍認為，將會使其業績遭遇不小的衝擊。

二級市場反映更為敏銳。濟川葯業股價11月7日一度閃崩跌停，次日，濟川葯業再度下跌超3%，兩日市值蒸發27.87億元。

蒲地藍作為濟川葯業旗下的明星品種，在公司的業務中佔據非常重要的位置。

濟川葯業2017年報顯示，蒲地藍消炎口服液是公司的獨家劑型，具有清熱解毒、消腫利咽及抗菌、抗病毒的作用，並被列入國家中醫藥管理局和中國中醫科學院聯合組織編寫的《流行性感冒與人感染禽流感診療及防控技術指南》。

2018年上半年，蒲地藍消炎口服液新進入的河北、青海、黑龍江、河南、吉林、山東省新版醫保目錄開始執行。

據2017年財報，濟川葯業當年營收56.42億元，其中清熱解毒類產品銷售24.81億元，佔比達43.98%；2017年，蒲地藍消炎口服液銷售12557.39萬盒。

而根據南方醫藥經濟研究所的臨床用藥監測報告，蒲地藍消炎通用名產品在2016年全國公立醫院清熱解毒中成藥市場佔有率為8.40%，排名第四，濟川葯業的獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產品中市場佔有率為93.39%，排名第一。

無疑，擁有絕對市場的統治地位，讓濟川葯業賺足了口碑。蒲地藍口服液是很多家中必備的常用藥，小孩只要是身體不適，發燒上火，就會讓他先喝上一瓶，以備不時之需。

成都市第三人民醫院兒科醫生張洲慧在接受媒體採訪時表示，雖然蒲地藍經常用，但絕不是「兒科神葯」或「萬金油」，而世界上沒有任何一種藥品是「神葯」，也沒有任何一種藥品在「神壇」。而類似的「神葯」還有板藍根、利巴韋林等，許多打蟲葯也會被家長濫用，「不管有沒有蟲先吃了再說，這是不對的。」

儘管目前還無法評估，此番調整蒲地藍的說明書，是否會對濟川葯業的業績會產生直接影響？業內人士普遍認為，長期以來，在規範臨床用藥的同時，蒲地藍的用量將陸續減少。

蒲地藍消炎片（膠囊）主要組成為：蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩。功能主治：清熱解毒，消腫利咽。用於癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎。

在兒科臨床和家庭用藥中，蒲地藍主要用於清熱消炎、呼吸道感染等。「醫生經常開，家庭裡也用得多，有時候我們沒開，家長也會去藥店買。張洲慧表示，此次修訂的好處是讓用藥更規範，家長也不需要抗拒蒲地藍，「是葯三分毒，藥品有一定的副作用是正常的。」

近年來，隨著「限抗令」的落地、推進，被稱為「中藥消炎藥」、「綠色抗生素」的蒲地藍消炎藥迅速「走紅」。據《IQVIA中國零售藥店統計報告》顯示，2017年，蒲地藍消炎片銷量排到處方葯銷售的第三名，僅次於萬艾可和立普妥。

市界查詢國家葯監局資料庫發現，全國共有32家企業生產蒲地藍相關產品，其中雲南白藥、健民葯業等29家企業生產蒲地藍消炎片；江蘇頤海葯業、廣東心寶葯業2家企業生產蒲地藍消炎膠囊；僅濟川葯業1家生產蒲地藍口服液。

由於此前說明書對副作用、禁忌等都不明確等原因，蒲地藍消炎片（膠囊）常被誤以為副作用小，成為很多家庭的常用感冒藥；而其口服液（處方葯），更是常備「兒童葯」。

截至目前，臨床兒童用藥往往是成人葯的縮小版，這也造成了不良反應的頻發。《2016年兒童用藥安全調查報告》顯示，我國兒童藥物不良反應是成人的2倍，新生兒達到4倍。

日前，在一篇名為《濟川葯業規範蒲地藍消炎口服液說明書更好服務大眾》文章在網路中熱傳：國家藥品監督管理局要求修訂蒲地藍製劑說明書，是對企業及產品的最大支持，濟川葯業也一直在努力完善蒲地藍消炎口服液的臨床診療和安全用藥，確保濟川蒲地藍的使用更加規範、安全。

針對此事，濟川葯業近期也對外發聲稱，這是國家葯監局對中成藥使用說明書的常規修訂，未來國家要更加規範中成藥的使用說明書。此舉也是為了提醒醫患雙方合理用藥。「目前公司生產經營正常」。

中成藥蒲地藍被要求全線修訂說明書 專家：可減少該葯的濫用

9天內，國家葯監局兩道關於蒲地藍藥品說明書的修改公告引起許多人關注。

11月6日,國家葯監局發布公告，公布了蒲地藍包括消炎片劑和膠囊在內的非處方葯說明書範本，要求生產企業按照範本修改說明書。而在9天前，國家葯監局已發布公告要企業求修改蒲地藍處方葯說明書。至此，蒲地藍相關產品的說明書被要求全線修改。

湖南中醫藥大學第一附屬醫院副主任藥師鄧桂明介紹，蒲地藍藥品主要用於消炎，但此前不少人將其當作「萬金油」。

澎湃新聞注意到，新的藥品說明書範本對蒲地藍的不良反應，禁忌和注意事項進一步明確，注意事項中就包括了孕婦慎用等內容。

鄧桂明認為，此次的修改可以起到一些警示作用，可以減少蒲地藍的濫用。

蒲地藍誤成「萬金油」

澎湃新聞記者從國家葯監局網站上查詢，全國共有32家企業生產蒲地藍相關產品，其中雲南白藥、健民葯業等29家企業生產蒲地藍消炎片；江蘇頤海葯業、廣東心寶葯業2家企業生產蒲地藍消炎膠囊；僅濟川葯業1家生產蒲地藍口服液。

「平時小感冒都是自己去藥店買葯，板藍根、蒲地藍都是藥店隨處可以買到的中成藥。」北京的黃女士告訴澎湃新聞，因為不想用抗生素，藥店可以買到的中成藥是她的首選。

「蒲地藍主要是消炎的作用，但許多人把它當成了『萬金油』，除了兒科，甚至婦科都在用。」湖南中醫藥大學第一附屬醫院副主任藥師鄧桂明介紹，中醫中藥講究辯證用藥，蒲地藍可以用於風熱感冒，消炎效果是有效的，但是風寒感冒用了卻會雪上加霜。

澎湃新聞查詢蒲地藍口服液藥品說明書發現，該葯明確的適應症僅有4個：癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎。

「從目前的文獻資料來看，蒲地藍並非中藥經典方劑，該葯的主要成分包括蒲公英、黃芩、苦地丁、板藍根，中醫上來講都是苦寒之葯，孕婦肯定是不宜使用的。」鄧桂明告訴澎湃新聞。

國家葯監局此次發布的說明書範本裡，注意事項就包括了孕婦慎用，過敏體質者慎用，症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

中成藥修改說明書成常規操作

修改前的蒲地藍製劑的說明書上，關於藥品的不良反應、禁忌、注意事項都標示為「尚不明確」。

「『尚不明確』的意思就是沒有發現或者根本沒有去研究，相對而言，在西藥中是比較少見的。」北京安貞醫院藥劑科主任藥師劉治軍說，以前藥品審批由地方標準變為國家標準時出現的混亂，導致很多中成藥都出現沒有不良反應、禁忌、注意事項。

澎湃新聞通過梳理國家葯監局發布的藥品說明書修改公告發現，修改說明書在中成藥領域確實是比較常規的操作，今年以來，包含蒲地藍、藿香正氣水、精烏膠囊等在內的多個中成藥均修改了說明書。

藥品修改說明書主要源於各地衛生系統在藥品不良反應系統監測中發現的問題。此次修改後的說明書中，不良反應中提到蒲地藍製劑有以下不良反應報告：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈、皮疹、瘙癢等過敏反應。

「國家要求修改藥品說明書這很常見，西藥也有。」鄧桂明認為，此次的修改可以起到一些警示作用，可以減少蒲地藍的濫用。