醫療器械的真相：誰為傷痛買單

離開美國資本市場3年後，證券代碼為「300760」的邁瑞醫療正式回歸深交所。而在邁瑞醫療缺席的這三年裡，美國的醫療器械市場卻經歷了翻天覆地的變化，從基礎血壓計到核磁共振設備，從心臟起搏器到達文西手術機器人……技術在進步，資本卻在利益的追逐中失了方向，醫療器械漸漸露出真實的面目：一邊是修復生命之門的天使，一邊是無休止製造傷痛的魔鬼。

Essure的後顧之憂

「避孕有效性可達到99.75%，而植入過程僅需10分鐘左右，在醫生診室內即可完成，45分鐘後就可以安然回家，甚至比做美甲的時間還要短，且沒有後顧之憂。」在紐約州西部的坦那斯維爾，37歲的郵差Angie聽信了拜耳的廣告，在醫生建議下植入了Essure，這是一種拜耳公司生產的永久避孕設備，用於替代輸卵管結紮。

這個被廣泛認可並應用的小小器械，竟成為Angie痛苦的開始。術後，與Angie想像中的安然無恙不同，隨之而來的是持續不斷的疼痛，她從一個能徒步、露營的母親，變成了不能喝酒、不能跳舞、時常暴躁疲憊的病人，甚至需要靠自製的牽引裝置來緩解疼痛。

Angie並非個案。今年7月，在Netflix推出的紀錄片《The Bleeding Edge》(泣血邊緣：尖端醫療的真相)中，很多女性與Angie類似，植入Essure後產生了持續性疼痛，甚至出現輸卵管穿孔、子宮出血等後果。Angie創建了一個Facebook小組，成為了反抗Essure在市場流通的中流砥柱。

今年4月，美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「FDA」)局長Gottlieb最終鬆口，於今年4月宣布，醫生必須向患者陳述Essure的風險。

「Essure利大於弊」，在一份書面回應中，FDA曾這樣表示。數據顯示，2017年，有近1.2萬例Essure不良事件上報到FDA，其中包括303例致死事件。今年7月，就在紀錄片播出前一周，拜耳公司宣布停售Essure，不過，官方表示是因為「商業原因」。

出了問題的「Essure們」依然可以在美國市場存在。強生公司的疝氣修補網片，縱使植入後不斷流血受傷，醫生也束手無策，因為要將其取出，難度不亞於從頭髮中分離出口香糖，並沒有人教過這些醫生如何取出。這些與血肉「融合」的堅硬物體，只能長期在患者體內，飽受折磨。強生公司2017年年報顯示，過去十年前，該公司關於疝氣補片的訴訟費為3億美元，相比之下，強生總收入為6830億美元。

2014年9月10日，強生公司還召回了用於糾正下頜缺陷的部分批次植入器械，該器械已導致超過十幾例患者受傷。FDA稱，強生公司名下的DePuy Synthes正在召回的問題產品可能導致氣管阻塞、呼吸驟停甚至死亡，嬰幼兒最可能受到傷害，本次召回被分類在最嚴重的一級召回類型。

Stercycle的《召回指數》報告顯示，2018年一季度醫療器械的召回率比上季度高出126%，產品召回次數達到343起，是自2005年以來召回次數最多的單個季度。

蛋糕越做越大

當問題逐漸暴露的時候，人們才發現醫療器械早已無孔不入。把醫療器械送到Angie們面前的，還有那些時常被患者指責的醫生。醫療器械在一些層面解放了醫生，眾多問題可以歸咎於器械本身，醫生也開始樂於向患者推薦。在《尖端醫療的真相》中，醫生對需要做子宮切除術的患者推薦了達文西手術機器人，甚至表示隻做達文西，因為它便捷、簡單。

美國醫保中心公開款項數據顯示，2016年，醫療公司支付給醫生的錢超過20億美元。而這些回扣，若以資助教學為目的，那就是完全合法的。「以前70%的生物醫學研究都是政府資助。過去20年間，情況發生了改變，現在，約70%的生物醫學研究都是行業資助。」喬治城大學的藥理和生理學教授Adriane Fugh-Berman表示。

1991年，當邁瑞生產出中國第一台血氧飽和度監護儀時，可能沒想到有一天，自己會成為第三家進入千億市值的創業板企業。隨著社會老齡化的趨勢愈演愈烈，心臟起搏器、血管支架、人工關節等植入性醫療器械的市場越來越廣，蛋糕越做越大。

2015年，當邁瑞因美國市場估值過低，而選擇從納斯達克退出時，全球醫療器械銷售額已經達到2903億美元，其中，美國高達2084億美元，成為全球最大的醫療器械市場。

事實上，目前全球約50%的醫療器械產自美國，佔到美國GDP的2.7%左右，提供了近2萬個就業機會，美國醫療技術產業產生了54億美元的貿易順差。它近年來保持著大約6%的年均增長率，遠高於其經濟增長水準。

蛋糕越做越大的時候，市場也越來越集中。數據顯示，排名世界前25的醫療器械公司的銷售額共佔全球醫療器械總銷售額的60%。

美敦力公司通過併購及整合，從一家生產心臟起搏器的美國本土公司，業務涵蓋了心血管疾病、慢性病、骨科疾病及神經系統疾病等領域，憑藉千億美元市值成為全球前三的醫療器械巨頭。骨科巨頭Stryker公司，擁有35%的再生醫療產品市場份額，50%的手術器械市場份額，15%的神經和脊柱類產品市場份額。今年，強生收購Orthotaxy公司，要開發骨科下一代機器人輔助手術平台，同時，還收購了一家3D列印鈦體間植入物的私人製造商，這一植入物適用於脊柱融合手術。

鬆動的枷鎖

「要是他們一開始能對我們說實話就好了，」 在終於發現自己的疼痛是由Essure帶來之後，當年被拜耳公司選中代言Essure的Gaby表示。高風險的醫療器械大量投入市場，被視為與審批放寬有著千絲萬縷的關係。

2002年，在審批Essure時，FDA的審核委員們提出了電極問題、輸卵管穿孔問題、金屬敏感問題等，但沒有得到完全肯定的回答。拜耳公司還找來了植入過Essure的護士Gaby Avina來現身說法，最後Essure成功上市。「如果十年後出現問題怎麼辦，他們可能會通過私家偵探找到我們」，最後，一位委員的這句話引發了哄堂大笑。

在醫療器械的審批上，FDA似乎有些折扣。1990年，美國國會通過並由總統簽發了《醫療器械安全法》(SMDA)。此後，FDA對於醫療器械上市前的審批分為兩種，一種是PMA(上市前審批)，這是最嚴格的審批方式，需要證明器械的毒性、免疫性以及需要人體臨床試驗等。

與藥品不同，上市前審批，醫療器械的證明大多數只需一次試驗，且因閱聽人面較小，試驗樣本有時不過百人。在Essure的試驗中，大多數植入Essure的病人只被追蹤了12-18個月。

還有一種則是510(K)，即上市前通告，只需證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同即可。事實是，較為嚴格的PMA成了醫療器械廠商避之不及的對象。據統計，2013-2015年，FDA年均收到約4000個申請，通過率約為50%。其中，進行PMA的年均僅30個，通過率在90%以上，其餘均通過510(K)的方式上市。到2016年，FDA審批通過的項目有2175個，而通過PMA上市審批的醫療器械僅有26個。

「對於醫療器械，我們的系統不管用。」前任FDA專員David Kesler直言不諱。在認為FDA過於嚴苛的川普上台後，FDA的監管更加放鬆。今年7月底，美國眾議院通過立法，永久廢除2.3%的醫療器械消費稅。

正如《Science》揭露的FDA「旋轉門」內幕一樣，部分FDA審核委員們也處在這條醫療器械的利益鏈上。2014年，美國國會聯合工作人員報告顯示，FDA在科學家和醫生的電腦上安裝了監控軟體。兩年內9名對審核產品提出安全顧慮的科學家離任或被解聘。

一邊是資本的失速膨脹，一邊是監管的放水與寬鬆，在本不該出現的傷痛中，患者卻成了唯一的買單對象。顯然，這已與醫療的本質背道而馳。