國家擬修法懲治假疫苗：藥品上市許可持有人全過程擔責

法制日報記者杜曉實習生史欣偉

近日，藥品管理法修正草案正式公布，開始公開征求社會各界意見。征求意見截至今年12月1日。不久前閉幕的第十三屆全國人大常委會第六次會議審議了這部法律草案。

此前曝光的假疫苗案件引發社會各方關注，藥品管理法修正草案針對假疫苗案件中暴露出來的一些問題設定了相關條款，對此， 記者採訪了業內有關專家。

假疫苗事件是修法重要原因

“藥品管理法修正草案亮點鮮明。我認為最突出的特點是重典治亂，主要體現在強化全過程監管、明確藥品監管責任、全面加大處罰力度和實施藥品上市許可持有人制度。”中國人民大學法學院教授楊建順說。

楊建順認為，藥品管理法修正草案中新增的六個“疫苗條款”印證了藥品管理法修正草案和假疫苗事件是存在緊密聯繫的。“這是非常清楚的，假疫苗事件應該是此次藥品管理法修正草案頒布很重要的原因。假疫苗事件給製藥行業乃至整個醫療生產領域造成嚴重負面影響，醫療生產領域需要從各個方面重新審視自身發展，需要建立更加客觀、公正、有可信度的機制、制度推動其發展。當然，最重要的保障還是要從法治角度明確責任以及承擔責任的方式。”

南開大學法學院教授宋華琳認為，此次頒布的藥品管理法修正草案強化了對生產過程管理的要求，加強了藥品風險監管，從而更好實現了藥品安全全過程管理，落實企業主體責任。

“通過建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業化檢查員隊伍，實施重點監督檢查，推進藥品監管方式創新，改進藥品安全治理能力。通過加大處罰力度，嚴懲重處違法行為，更好捍衛藥品安全。“宋華琳說。

上市許可持有人全過程承擔責任

藥品管理法修正草案提出，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研製、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

“過去，科研人員不能夠獨立申請產品注冊，沒有產品注冊資格。從人才發展角度來講，個人利益跟整個社會利益乃至國家利益應該是一體的，這樣的機制才能科學長久。如今鼓勵科研人員獨立研發，獨立進行產品注冊，不僅給與了他們制度上的支撐與保障，還可以調動他們的積極性、責任感，更好為藥品研發提供技術支撐。藥品開發很難，也很需要大量高精尖人才，現在作為複製品的藥品較多，保證研發的原創性，對藥品行業具有十分積極的意義。”楊建順說。

楊建順認為，強化全過程監管，明確藥品監管責任、全面加大處罰力度和實施藥品上市許可持有人制度，這四大部分強調的還是全過程監管理念。“實施藥品上市許可持有人制度是全過程監管理念的具體體現，也是明確藥品監管責任的體現。這一制度強調全過程使用資訊化手段進行記錄，從藥品生產全過程監管來看，這些措施實際是互為因果、互為補充的。藥品上市許可持有人制度將追溯制度囊括其中，把責任固化，之前試點效果不錯，如今全面推開，能夠進一步實現全過程監管、明確監管責任。”

“應該說任何制度都難以百分之百地發揮作用。對於藥品上市許可持有人制度來說，要在推進、實施過程中不斷總結經驗、加以完善。未來這一制度能夠在很大程度上避免無處追責情況的發生，值得人們期待。”楊建順。

運用資訊技術實現全流程追溯

目前，藥品管理法修正草案還處於征求意見階段，業內專家對此都發表自己的意見。

“此次藥品管理法修正草案的頒布和假疫苗事件有著密切聯繫，也是非常好的一次立法案例。以這樣的事件為契機，修補法律的不足和缺失，而不是等著全面修正時才啟動。問題引導立法、立法解決問題的理念在這次修正草案中得到了較好的體現。”楊建順說。

宋華琳認為，未來，藥品管理法需要面對的課題不少，包括，在新時代，如何通過藥品管理法修改和完善，來進一步明晰中央和地方監管事權，提升政府監管和社會治理能力；如何進一步通過立法促進社會共治；如何在藥品監管中更好地調動市場和社會的作用；如何做到政府監管與自我監管相結合，將依法監管和企業自律管理結合；如何針對違法行為，設定相應的法律責任，更好體現過罰相當原則。

北京大學衛生法學副教授王嶽認為，藥品管理法修正草案以藥監部門為主起草，藥品作為一種特殊的商品，藥品監管工作還需要多部門參與。

“未來藥品行業需要解決的問題首先是如何恢復藥品公平競爭的秩序。藥品之所以會被認為是特殊商品，一個比較大的問題就是越競爭價格越高。為什麽越會出現這樣的情況？就是因為藥品生產流通過程中存在商業賄賂和壟斷銷售問題，這種不正當競爭手段會使得研發生產流通各個環節出現不同程度的異化。所以如何能夠讓藥品市場恢復公平競爭秩序，這是一個需要包括立法者、監管者在內的各方重點思考的問題。”王嶽說。

王嶽認為，應該利用現代資訊技術，使得藥品行業違法者的行為不可豁免，要讓違法者留下痕跡，做到真正的痕跡管理。

“也就是通過現代資訊技術，去追蹤這些藥品生產、流通的途徑。在修正草案中，確實有相應的內容，包括建立全流程追溯體系等。但我覺得實際還不夠，特別是需要建立統一的資訊標準，這是最重要的。無論是藥品編碼還是研發、生產、流通各領域經營者的代碼，這些資訊標準化是未來立法應當重點解決的問題。當藥品回歸了正常市場競爭秩序，藥品做到了痕跡清晰可追蹤，藥品被政府高效透明監管，那麽我們所擔憂的藥品品質問題、使用不合理問題等都會得到很好的改善。”王嶽說。

來源：法制日報