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疫苗管理法徵求意見來了,影響所有人!

疫苗安全,關乎民生。

11月11日,國家市場監管總局公布《中華人民共和國疫苗管理法(徵求意見稿)》以及起草說明。

徵求意見稿將分散在多部法律法規中的疫苗相關規定,進行全鏈條統籌整合,共包含十一章。結合疫苗研製、生產、流通、預防接種的特點,對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。

徵求意見稿開篇對立法目的加以明確,將疫苗立法提升至維護國家安全層面。

此外,國家實行疫苗全程資訊化追溯制度。建立全國電子追溯協同平台,實現疫苗品質安全可追溯。

對於疫苗上市前臨床研究,意見指出,臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

在生產管理部分,國家對疫苗生產實施嚴格準入管理。從事疫苗生產活動,應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準。除特殊情況外,疫苗不得委託其他企業生產。

準入從嚴的同時,意見要求,疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業應建立完整的疫苗生產品質管理體系,嚴格執行藥品生產品質管理規範,持續加強偏差和變更管理,實時記錄生產、檢驗數據,確保生產過程持續合規,相關資料和數據真實、完整和可追溯。

值得注意的是,在疫苗生產部分,意見明確,國家對疫苗實行批簽發管理、責任強製保險制度;對於疫苗上市許可持有人,意見要求,應當建立產品品質回顧分析和風險報告制度、資訊公示制度。

針對疫苗上市後研究管理,意見要求,疫苗上市許可持有人應制定、實施上市後風險管理計劃,主動開展上市後研究,對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。

同時,意見指出,疫苗上市許可持有人應持續優化生產工藝和品質控制標準,提高工藝穩定性,及時變更製造和檢定規程。

這意味著,生產工藝和品質達不到要求的疫苗,將面臨退市和淘汰風險。

意見明確,對於生產工藝落後、品質控制水準明顯劣於同品種其他疫苗現有水準的品種,限期進行工藝優化和品質提升。規定期限內達不到要求的,予以退市。

對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣於預防同種疾病的其他類疫苗的品種,予以淘汰。

在疫苗流通管理部分,意見指出,在招標採購方面,國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判,形成並公布得標價格或者成交價格,各省、自治區、直轄市實行統一採購。

在疫苗儲存和運輸方面,意見要求實時監測、記錄溫度。

此外,對疫苗免疫規劃、接種工作規範、接種部門管理、接種證查驗等方面,意見作出了具體規定,同時明確了預防接種經費保障、短缺疫苗供應具體要求。

在監督管理方面,意見明確,藥品監督管理部門會同衛生行政部門對疫苗實行全生命周期監督管理,加強疫苗監管體系能力建設。

對於問題疫苗,本次意見也給出了應對措施。

若發現假劣或者品質可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發、供應、銷售,並立即向所在地的縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告,不得自行處理。

意見強調,任何部門和個人發現假劣或者品質可疑的疫苗,不得隱瞞、謊報、緩報,不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

堅決落實「四個最嚴」,綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段,強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任。

意見指出,明知疫苗存在品質問題仍然銷售的,受種者可以要求懲罰性賠償。相關違法行為構成犯罪的,依法追究刑事責任。

行政責任方面,對違反疫苗管理規定的,在《藥品管理法》處罰幅度內從重處罰。

處罰上,視情況可分為輕微違法行為處罰、較嚴重違法行為處罰和嚴重違法行為處罰。

其中,對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。沒收違法所得,責令停產停業,撤銷上市許可證明檔案,並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的,處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。

同時,落實「處罰到人」要求。

上市許可持有人有嚴重違法行為的,對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員,沒收在違法期間自本部門所獲收入,並處以百分之五十以上、一倍以下罰款,十年內不得從事藥品生產經營活動;情節特別嚴重的,終身不得從事藥品生產經營活動。

此外,意見強化監管部門和地方政府責任追究。監管部門不履行或者不正確履行職責造成嚴重後果的,地方政府組織長官不力造成嚴重損害的,依法嚴肅追究責任。

參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為,弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查,或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的,依法從重追究責任。


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