疫苗監管：制度創新寫進法律

6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》，我國第一部針對疫苗管理的專門立法將於12月1日起施行。近年來，我國疫苗相關案件屢有發生，在此背景下，被冠以「史上最嚴」的《疫苗管理法》的誕生，引起了社會各界的高度關注。

明確各方法律責任

在《疫苗管理法》頒布前，我國疫苗管理制度的相關規定，散見於《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑表示，疫苗產品具有較高的質量要求，疫苗管理也有一定特殊性，把分散在有關法律法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利於發揮制度頂層設計的權威性，同時有利於有關主體的實際操作。

從2018年12月一審到表決通過算起，《疫苗管理法》的誕生隻用了半年多時間。作為一部具有很強專業性的法律，如何使其更具操作性、更接地氣？國家葯監局藥品監管司司長袁林介紹，國務院有關部門密切配合法制工作機構，提前進入法律起草階段，加快了拿出草案的進程；此後通過多次面向社會公開徵求意見，深入6省（市）展開調研，召開專家論證會等措施，廣泛聽取意見、不斷凝聚共識，保證了立法質量。

國家藥品監督管理局局長焦紅表示，《疫苗管理法》是針對疫苗特點制定的一部特別的法律，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定，體現了對疫苗的最嚴格監管。如《疫苗管理法》對生產銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據及違反相關質量管理規範等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰原則，並且明確要嚴格處罰到人，對違法部門的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位責任人員等，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

中國醫藥生物技術協會秘書長吳朝暉表示，國家針對疫苗管理單獨立法，體現了國家對疫苗質量和供應保障的高度重視。《疫苗管理法》最大的特點是進一步明確了相關各方的法律責任、明確了嚴厲的處罰措施。

建立全生命周期質量管理

北京大學衛生法學教授王嶽表示，《疫苗管理法》在疫苗監管領域實現了一定的機制和制度創新，比如明確要求實現疫苗最小包裝全程電子追溯，實行預防接種異常反應補償制度等。

實現疫苗從生產到接種的全流程信息化追溯，一直是各方對疫苗監管的期待。《疫苗管理法》明確提出，國家實行疫苗全程電子追溯制度。袁林表示，針對電子追溯制度建設，國家將建標準、定規範，並建立全國協同平台，整合全程追溯信息。疫苗上市許可持有人是追溯系統建設的責任人，要實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝部門疫苗可追溯、可核查，並完成與國家平台的銜接，「最終實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究」。

實行預防接種異常反應補償制度，彌補了我國在這一環節法律法規的空白。王嶽表示，接種者受到嚴重損害，即使沒有明確證據指向疫苗，「但不能排除為預防接種異常反應的情況，也應由政府或企業對接種者給予補償，而不是由個人承擔這種不明原因的後果」。

《疫苗管理法》要求上市許可持有人要自主建立健全疫苗的全生命周期質量管理體系。「疫苗通過批簽發上市，並不意味著企業責任就結束了。」袁林表示，疫苗上市許可持有人要開展疫苗上市後的質量跟蹤分析，「關鍵是要通過研究持續提升疫苗的質量控制標準」。

「建立全生命周期質量管理體系，暢通預防接種部門與疫苗上市許可持有人之間的信息溝通十分重要。」吳朝暉表示，《疫苗管理法》要求上市許可持有人制定並實施疫苗上市後風險管理計劃，開展疫苗上市後研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，但針對疫苗上市後的使用情況，接種部門在信息收集方面具有直接的便利條件。

推動產業發展和結構優化

改革開放以來，我國疫苗產業得到快速發展，已成為世界上為數不多的能夠依靠自身能力生產全部免疫規劃疫苗的國家之一。吳朝暉表示，2011年、2014年，我國先後兩次通過世界衛生組織針對疫苗開展的國家監管體系全項評估，這也從一側面說明我國的疫苗質量總體是有保障的。

某知名國內疫苗生產企業相關負責人表示，我國疫苗產業整體大而不強，行業集中度較低，45家生產企業的競爭數量排在全球第一，普通疫苗的產能存在過剩。但隨著監管政策的日趨嚴格，市場逐步進入優勝劣汰階段，行業集中度正呈現出提升態勢。「新技術、新工藝是生物製藥成長的主要驅動力，一項新技術的突破很可能就會將國內疫苗產業同國際先進水準拉到同一起跑線。」該負責人說，國內疫苗產業應藉助政策利好，緊緊抓住新技術更新迭代的重要機遇。

國家通過法律明確鼓勵提升疫苗生產工藝，但在備案或批準環節，仍需繼續細化具體政策，為疫苗生產企業工藝更新創造良好條件和環境。

據介紹，目前全球已上市的多聯疫苗約有26種，世界衛生組織及多國政府都大力倡導研製和使用多聯疫苗，我國《疫苗管理法》也明確提出，國家支持多聯多價等新型疫苗的研製。

吳朝暉指出，多聯多價疫苗的研製需要一定的研發投入，生產成本也會相應增加，對未來市場的預期決定著疫苗上市許可持有人研製多聯多價新型疫苗的積極性。「多聯多價疫苗研製成功後，能否順利進入免疫規劃目錄？可能會給原有疫苗帶來怎樣的影響？」

吳朝暉表示，目前我國疫苗創新研發的總體政策環境良好，未來還需要更多的政策細化和銜接。

文：健康報首席記者 劉志勇

編輯：管仲瑤

審核：曹政

點擊下方圖標，您的贊是對我們最大的支持！

↓↓↓

本文經「原本」原創認證，作者健康報社有限公司，點擊「閱讀原文」或訪問yuanben.io查詢【36KA2VOZ】獲取授權