B肝國產在研新藥TQ-A3334已進入2期人體臨床試驗，該藥由我國正大天晴藥業自主研發，在藥智中國臨床試驗數據庫可查詢進入TQ-A334聯合恩替卡韋治療未接受過任何治療的慢性B肝患者，或HBV-DNA陰性慢性B肝患者的安全性和有效性試驗。
B肝國產在研新藥TQ-A3334，TLR7受體激動劑，IIa期9月末初步完成
根據數據庫內容，題目：評價TQ-A3334聯合恩替卡韋對未經治療或血清HBV-DNA陰性慢性B肝患者的安全性和有效性，試驗分期是，B肝國產在研新藥TQ-A3334的聯合用藥方案第2期研究，研究首發時間2019年11月27日，最新發表時間2019年12月16日，開始時間2019年11月18日，初步竣工時間2020年9月30日，預計完成時間2021年12月31日。
值得一提的是，TQ-A3334屬於我國自主研發的B肝在研新藥之一，本次分期屬於隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究，預計招募12名參與到B肝在研新藥TQ-A3334的IIa期臨床。小番健康注意到，目前國內關於TQ-A334的信息較少，但通過中國臨床試驗數據庫和美國臨床試驗數據庫中找到該藥為B肝國產在研新藥，小番健康簡單介紹一下TQ-A334和本次2期前部分試驗內容。
IIa期是一項聯合用藥用於治療慢性B肝患者，TQ-A3334是一種TLR7受體激動劑，跟吉利德科學目前在研將要公布第二階段研究數據的靶點相似。受試者將在24周內接受TQ-A3334（1.2 mg QW）和恩替卡韋（0.5 mg qd）；恩替卡韋（ETV）是一種目前用於治療慢性B肝的抗病毒藥物；實驗組為TQ-A3334聯用恩替卡韋，對照組是安慰劑聯用恩替卡韋。
對照組的受試者同樣將在24周內，接受安慰劑（0 mg QW）和恩替卡韋（0.5 mg qd）。IIa期主要結果指標包括Cmax，它評估TQ-A3334或代謝物的最大血漿濃度指標，評估時間有在第1周與第12周給藥後的0、5、10、20、30分鐘，以及第1、2、3、6、12、24、72、168小時的Cmax，第4周、第7周、第9周、第11周的Cmax；還有一項主要結果指標是Tmax，評估方法、時間都和Cmax相同，Tmax主要觀察受試者實現最大血藥濃度時間來表征TQ-A3334的藥代動力學。
最後一項結果指標是AUC0-t，評估方法、時間和Tmax相同，通過測定血漿濃度-時間曲線從零到無窮大面積來表征TQB3804的藥代動力學；細胞因子涵蓋IFN-α、IFN-γ、TNF-α、IL-6、IL-2、MCP-1等，時間範圍是第1周和第12周給藥後0、1.5、12、24、72小時。次要指標結果：記錄下給藥前第1日、給藥後第84日、第168日、第336日的B肝病毒生物標誌物，具體記錄標誌物如下：
B肝表面抗原、B肝表面抗體、B肝e抗體、核心抗體、HBV-DNA、HBV-RNA以及B肝核心抗原；淋巴細胞功能在治療以後，免疫細胞對B肝各項抗原的反應分析，具體時間包含給藥前零小時，給藥後第56日、第84日、第168日。B肝在研新藥TQ-A3334的IIa期研究，年齡標準為18-65歲成人或老年人，B肝表面抗原陽性至少6個月；e抗原陽性慢性B肝患者，HBV-DNA大於10*5拷貝/ml；纖維掃描小於等於12.4kPa；轉氨酶水準大於或等於2×ULN，或轉氨酶小於等於ULN；5以及新診斷的慢性B肝患者。
排除標準如下：肝硬化或肝癌；自身免疫性疾病；眼病；甲狀腺疾病；慢性腎功能不全、腎性貧血病史、慢性腎髒疾病者；合並其他病毒感染者；外周血指數低；對試驗藥物曾有過敏史；3個月內參加過其他臨床試驗；母乳餵養或孕婦；男性試驗期間不同意使用避孕措施；研究人員認定的其他不適合受試者的標準因素。
小番健康結語：上圖為藥智數據庫中國臨床試驗數據庫關於B肝國產在研新藥TQ-A3334的IIa期研究（紅色框標注處）。可以看到，TQ-A3334是由我國正大天晴藥業集團股份有限公司申辦，試驗機構為吉林大學第一醫院，登記日期：2019年11月18日，試驗題目為TQ-A3334聯合恩替卡韋治療B肝研究。返回搜狐，查看更多
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