B肝病毒感染相關的肝髒疾病方面，在亞洲肝細胞癌（HCC）關係最為緊密，若能夠針對B肝進行有效控制甚至治愈則可以改善肝癌預後效果。但是，各項抗抗腫瘤藥物應用中發現，肝癌複發率很高，5年複發率大於70%，選取哪一種口服抗病毒藥物來預防B肝相關肝癌治愈後複發最為有效，就需要研究人員進行科學試驗。
B肝HCC研究，恩替卡韋或替諾福韋酯，比較哪種預防複發更有效
由我國四川大學華西醫院主辦，針對上述無法確定哪種抗病毒藥物口服後，可以有效預防B肝相關性肝癌治愈後複發，試驗題目：核苷酸類似物對B肝相關性HCC根治性切除術預後影響的RCT研究。試驗主要是為了探索，核苷酸類似物中的恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）對B肝相關性肝癌根治切除術後的預後影響。
試驗首發時間：2019年7月25日，最新發表時間：2019年8月7日，實際開始時間：2019年8月1日，預計初步完成時間：2023年2月10日，預計完成時間：2023年2月10日（見上圖），預計招募報名450人。ETV或TDF均是已上市核苷酸類似物，因此，本試驗為兩種NAs的第4期臨床試驗，針對B肝病毒導致肝癌預後複發所設計，進行對比優選抗病毒藥物中，哪一種對治療切除後B肝相關肝癌生存率更有意義。
這是一項隨機對照試驗，在四川大學華西醫院肝外科肝移植中心，進行R0切除術的符合標準的新診斷肝癌患者，進行前瞻性登記和隨訪。在術後證明病理學檢查為HCC。在術前，所有參與者都需要進行X光和至少2次的動態成像檢查，即超聲、計算機斷層造影、核磁共振。在術前1周內，需進行B肝表面抗原、e抗原、HBV-DNA載量、C肝抗體、甲胎蛋白、肝功能以及血液學參數等檢測。
華西醫院研究人員將前瞻性的，維護數據庫中所有醫療記錄都進行回顧性審查。試驗納入標準如下：年齡18-69周歲；表面抗原陽性且表面抗體陰性，HIV抗體陰性；血清HBV-DNA大於200IU/mL；術前未進行抗病毒藥物或3個月內沒有使用抗病毒藥物；術前未進行任何治療；術後病理活檢為肝癌，同意參加臨床試驗（感興趣可到數據庫或華西醫院了解）。
排除標準如下：影像學有大血管侵犯，首次手術有膽管栓子存在，發現有肝外淋巴結或已轉移；合並其他器官惡性腫瘤或其他惡性腫瘤病史；肝功能失代償，包括凝血功能障礙、頑固性腹水、上消化道出血等；藥物依從性差，不堅持隨訪者；不接受臨床試驗者等（具體可以到華西醫院處了解）。臨床試驗期間，受試者的HBV-DNA檢測不到且e抗原發生血清學轉換者，可以繼續使用抗病毒藥物，因為考慮期間可能仍會複發，必須繼續定期監測HBV-NDA和e抗原。
簡單介紹具體試驗方法，試驗組1為接受ETV抗病毒藥物使用組，ETV用於B肝相關性肝癌治療給予ETV抗病毒，觀察術後預後表現；試驗組2，TDF用於B肝相關性肝癌在治療前給予TDF抗病毒，觀察術後預後表現。此後，研究人員將比較1和2兩組的總生存率差異性，周期為5年；比較無複發生存率，周期也為5年；次要觀察指標有1-3年干擾素等抗病毒後受試者分泌的幾種細胞因子。1年後，病毒應答指標如表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體。
小番健康結語：核苷酸類似物應用十分廣泛，目前證實B肝相關性肝癌治愈療法能夠改善CHB的預後，但肝癌治療後複發率依然偏高，在亞洲5年複發率大於70%，目前醫藥學界對選擇哪一種口服抗病毒藥物來預防B肝相關性肝癌治愈後的複發最為理想，還沒有達成共識。所以，針對這種目標設計的恩替卡韋和替諾福韋酯比較，應用於B肝相關性肝癌根治切除術後預後影響。
藥品上市後依然需要做試驗，針對不同年齡，不同階段來設計完成。以上試驗內容和數據來自臨床試驗數據庫，由我國四川大學華西醫院主導的核苷酸類似物（NAs）對HBV-HCC根治性切除術後預後影響的RCT研究，預計初步完成時間：2023年2月10日。返回搜狐，查看更多
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