當藥品說明書遇上臨床指南，如何選擇？

我國於 2018 年發布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（ 2018 年版）》，文中指出：抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應用的法定依據，其規定的適應證經過了國家藥品監督管理部門批準。抗腫瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用。

但是，隨著癌症治療臨床實踐的快速發展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯後於臨床指南和實踐，一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定，而患者也面臨著有葯無法應用的困境。

目前，特殊情況下抗腫瘤藥物使用採納根據，一般依次為：其他國家或地區藥品說明書中已註明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規範、指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規範、指南。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應當僅限於三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師。這樣做在一定程度上規範了抗腫瘤藥物的使用率，但也給基層醫生實際工作帶來許多困惑。

下面以小細胞肺癌（SCLC）為例，來表述一個作為基層腫瘤科醫生的困惑。

美國癌症研究院據統計 SCLC 佔肺癌的 18%，在歐洲比例佔 20%，然而我國港台地區約佔 14%，大陸地區約佔 10%-15%。

由於 SCLC 的生物學特性與其他組織學類型不同，診斷時廣泛期佔 2/3，並且小細胞肺癌的臨床治療藥物選擇有限，長期治療的治療效果目前都不盡人意。

化療是廣泛期 SCLC 最主要的治療手段，是廣泛期 SCLC 患者的一線標準治療。對於標準一線化療方案大家都耳熟能詳，包括伊立替康與鉑類聯合的方案 IP 方案及 IC 方案。

無論是 NCCN 指南、《原發性肺癌診療規範（2018年版）》及《CSCO 肺癌診療指南》都對上述方案做了推薦（圖 1、2）。然而，伊立替康在我國的獲批適應症僅為晚期大腸癌患者的治療。

圖1

圖2

根據目前的伊立替康的說明書來看，並沒有小細胞肺癌的適應症，作為一名基層醫院的腫瘤科大夫的困惑如下：

1. 能不能選擇含有伊立替康的方案?

2. 如果需要使用該方案，必須到三級醫院就診？

3.如果使用該藥物後，個別患者和家屬投訴我們是跨適應症用藥，是否有法律的依據來維護自己的合法權益？

4. 儘管，近30年來SCLC的治療仍然暗淡無光，但是安羅替尼的出現讓我們看到了一絲希望。根據ALTER1202研究，對於接受多線治療後病情進展的患者，安羅替尼能夠顯著改善PFS和ORR。那麼，目前對於多線治療後的SCLC患者，能否使用安羅替尼？

註：《超藥品說明書用藥》 2018版指出：伊立替康（開普拓） 可用於廣泛期小細胞肺癌。

近期，某些地方再次發生了令人心寒的事情，也由此想多到了諸多問題。作為一名基層醫生，當面對這種情況應該如何選擇？

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編輯：江小兔

參考文獻

1. 《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（ 2018 年版）》

2.《超藥品說明書用藥》 2018 版