疫苗法鼓勵中國疫苗進軍國際市場 未來或有財政補貼

在政策鼓勵之下，中國疫苗生產企業有望加快進軍國際市場。

6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（下稱《疫苗法》），這部法律將於2019年12月1日開始施行。

此次通過的《疫苗法》98條規定：國家鼓勵疫苗生產企業按照國際採購要求生產、出口疫苗。而在此前提請全國人大常委會審議的疫苗管理法草案三審稿中，尚無這樣的規定。

中國是世界最大的疫苗生產國，但疫苗主要用於中國市場。這一條款的設立，將成為中國疫苗企業走出國門的政策導向。疲於在國內打價格戰的中國疫苗企業將迎來新的歷史機遇。

立法鼓勵走出去

在29日的全國人大常委會新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產品已經進入到了國際採購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康作出了貢獻。

“我們了解，目前已經有四個產品經過世界衛生組織的預認證，出口到十幾個國家和地區，現在有二十多個產品正在申請世界衛生組織的預認證。所以，我們也希望和鼓勵中國製造的優質的醫療產品能夠進入到國際市場，也切實提高中國參與全球衛生事業的能力。”焦紅稱。

對於疫苗法加入鼓勵企業出口疫苗等規定，一位參與疫苗法起草的專家認為，“鼓勵”首先是風向標；其次可能是提升世界衛生組織（WHO）預認證的重要性，甚至在某種層面上可以作為替代性政策工具。

他進一步解釋，目前很多發展中國家，直接認可WHO預認證。因此今後有可能通過WHO預認證的品種，國內不用再審評了，直接互認。

WHO預認證是指2001年啟動的聯合國行動計劃，用於擴大可供選擇的優先藥物品種，目標是確保國際基金採購藥品的質量、療效和安全性，服務發展中國家的患者。前提是這些採購的產品必須經過WHO預認證這道質量門檻。

“通過WHO預認證，意味著世衛組織對該藥品/疫苗的安全性和效力表示認可，聯合國採購機構就可將這一藥品/疫苗列入它的採購目錄。”WHO駐華代表處的擴大免疫規劃組項目官員唐軼表示。

中國疫苗產業要想走出國門，WHO預認證將是其中重要一檻。但前提是要有資金。此前中國乙腦疫苗就歷經9年、投入高達4000萬美元，才獲得了WHO預認證，走向國際。

一位法律學家認為，《疫苗法》中出現“鼓勵”字眼，可能未來財政會劃撥經費，補貼已經通過WHO預認證的產品。

全球60%的市場待開拓

中國是世界最大的疫苗生產國，但企業重心仍在國內。

根據中國食品藥品檢定研究院發布的《生物製品批簽發年報》，2017年中國共批簽發7.12億人份疫苗，2018年約5.5億人份，這些疫苗主要用於中國市場。

報告還顯示 ，2017 年成都生物製品研究所通過 WHO 預認證的乙型腦炎減毒活疫苗，共簽發約計6666.90 萬人份。其中約計4475.11 萬人份為出口疫苗，佔簽發總量的 67.12%，可見國際需求較高。

一位疾控系統專家認為，中國疫苗企業價格戰打得很凶，因此也被很多人詬病影響了疫苗質量提升。其實這些企業應該把眼光更多投向國際。

走出去，有更大的市場等著。比如全球疫苗聯盟（GAVI）——採購量佔全球疫苗產量60%，就有“帶量採購”的基數。

“在很多疫苗品種中，我們面臨著供應企業偏少、甚至只有一家的情況，為了保障供應量，我們希望更多的中國的企業走出國門。” GAVI首席執行官塞斯·伯克萊（Seth Berkley）在接受第一財經專訪時表示。

GAVI是一個公私合作的全球衛生合作組織，工作宗旨是與政府和非政府組織合作促進全球健康和免疫事業的發展，推廣的疫苗有乙型肝炎、流感、黃熱病。

GAVI通過大量採購計劃，把疫苗價格壓到最低，用於貧困地區兒童。2000年以來，GAVI普及超過430種疫苗，為超過七億兒童提供免疫接種。

GAVI“帶量採購”的疫苗價格有多低？

塞斯·伯克萊介紹，每劑五聯疫苗的加權平均價格從2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元，2019年有望降至0.79美元。

肺炎疫苗以每劑不超過3.5美元的價格提供給GAVI支持國家，這個價格低於美國市場價的二十分之一。

與中國對比，以福建省公布的二類疫苗採購目錄為例，五聯疫苗採購價格是599元/支（87.3美元/支），13價肺炎疫苗698元/支（101.7美元/支），這還不包含二類苗接種加價部分。

如何把價格砍到最低？

塞斯·伯克萊說，GAVI採用了一種創新的疫苗採購方法，通過先期市場承諾（AMC），用量來保障企業盈利。

AMC的機制特徵是，如果某國家需要肺炎球菌疫苗，且該國菌苗具備了生產特徵，則由捐贈人向該國出資購買菌苗。在資助中獲益的公司則有義務以一定折扣的低價、在相當長的一段時間內向該國家生產並供應疫苗。

當國家富裕起來，達到一定程度後，政府就要全價支付疫苗。 塞斯·伯克萊說，已有16個國家到完成了轉型，開始全價支付疫苗。

GAVI計劃未來五年納入宮頸癌疫苗（HPV疫苗），塞斯·伯克萊希望更多的中國廠家可以通過WHO認證。他說，中國企業如果能大量生產，將為中國和發展中國家提供更廉價的HPV疫苗。

目前，國內已經有多家疫苗企業對HPV疫苗進行了布局，在研品種覆蓋了2價、4價、6價、9價、11價以及14價等。當前申報進度最快的疫苗企業為廈門萬泰，旗下在研2價HPV疫苗重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸杆菌）已經提交了上市申請，有望成為首款獲批上市的國產HPV疫苗。