2019年，乳腺癌患者能用上這些新葯了！

近日，羅氏製藥宣布乳腺癌新葯帕妥珠單抗正式在中國上市，該葯在2018年12月獲得國家藥品監督管理局的批準。

中國每年乳腺癌新發病例27.89萬，佔女性惡性腫瘤發病率第一位。相關數據預測，2018年乳腺癌治療用藥市場規模將達400億元。2018年國家葯監局批準的48個新藥品中，針對乳腺癌的有三款：羅氏研發的帕妥珠單抗，輝瑞的呱柏西利，以及恆瑞醫藥自主研發的馬來酸吡咯替尼片。此外，華昊中天、諾華製藥的相關藥物也在審批或研發中。

2018年獲批上市的乳腺癌新葯

1.羅氏製藥——帕妥珠單抗(帕捷特)

適應症：HER2陽性早期乳腺癌患者

獲批時間：2018年12月17日

費用：約18800元/瓶

帕妥珠單抗(帕捷特)是繼曲妥珠單抗(赫賽汀)之後，羅氏製藥在中國上市的第二個乳腺癌靶向藥物。2018年，曲妥珠單抗銷售額為71億美元，帕妥珠單抗為23.59億美元，均位列全球乳腺癌藥物銷售額前五。

2018年12月17日，國家葯監局批準帕妥珠單抗「三聯療法」，即與曲妥珠單抗和化療聯合，用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

對於早期HER2陽性乳腺癌患者，經過曲妥珠單抗1年標準化輔助治療後，仍會有25%的患者出現疾病複發。根據全球多個國家共同開展的APHINITY雙臂研究，中國亞組臨床數據顯示，三聯療法可使HER2陽性早期病人出現複發或死亡風險降低31%，淋巴結陽性患者風險降低35%，激素受體陰性患者風險降低45%。

目前該葯還未進國家醫保目錄，自費費用約18800元一瓶(420mg/14ml)，推薦起始劑量為840mg，此後每3周給葯一次，給藥劑量為420mg。預計年花費約32萬。

另外，羅氏公司生產的新葯（Atezolizumab（商品名TECENTRIQ?））一種人免疫球蛋白（Ig）G1單克隆抗體正在國內開展臨床試驗招募，主要針對三陰性乳腺癌患者。想參加的患者可以留言諮詢。

2、恆瑞醫藥——馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)

適應症：HER2表達陽性的晚期或轉移性乳腺癌患者

獲批時間：2018年8月16日

費用：160mg*28片 9960元/盒；80mg*14片 3560元/盒

馬來酸吡咯替尼是首個由中國自主研發的新一代HER2受體抑製劑，該葯也是恆瑞醫藥第三個化葯創新葯。

乳腺癌是一種異質性很強的疾病，PR、ER、HER2三種不同的分型對應了不同的治療藥物與方式。在這三種分型中，HER2分子的突變往往意味著較高的複發轉移風險，在靶向HER2藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。相對傳統抗HER2藥物，吡咯替尼具有全面阻斷、強效抑製的兩大優勢，在吡咯替尼的註冊II期臨床實驗中，吡咯替尼聯合卡培他濱的方案，無疾病進展生存期(PFS)長達18.1個月，是迄今為止國內已上市的藥物中達到的PFS最長的藥物組合。

此外，該葯為口服一日一次，按照每日用量400mg/天計算，年費用約30萬。目恆瑞公布了贈藥方案：3+3，患者自費購買三個月的藥物，符合條件的患者經認定，可獲得接下來三個月的慈善援助，費用可降低一半。

中金公司的研究報告預測，中國 HER2 靶向藥物市場規模有望達 59.2 億人民幣，其中HER2 乳腺癌市場可達 48.0 億人民幣，恆瑞新葯吡咯替尼(乳腺癌)市場規模有望達 26.8 億。

3.輝瑞——呱柏西利(愛博新)

適應症：治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

獲批時間：2018年7月31日

費用：125mg*21粒/29800元

7月31日，國家葯監局正式批準國內首款CDK4/6抑製劑呱柏西利(愛博新)上市。該葯已在全球86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。

有別於早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來我國晚期乳腺癌的治療藥物方面無重大進展，呱柏西利的獲批，開啟晚期乳腺癌治療「CDK4/6激酶抑製劑與內分泌治療」聯合用藥時代。全球註冊研究顯示，愛博新?聯合來曲唑治療激素受體(HR)陽性、HER-2陰性患者的中位無進展生存期長達24.8月，而單獨接受來曲唑單葯治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。

目前該葯的價格約為125mg*21粒/29800元，一般情況下患者一個療程要服用一瓶，一年要用12瓶，相當於每年要花費約36萬元。

輝瑞在34個城市推出了補償項目，之前沒有接受過一線內分泌治療的患者乳腺癌患者，在申請並通過審核成功加入項目的4個月內，如果在開始使用愛博新(Ibrance)和芳香酶抑製劑治療後的頭126天內出現疾病進展或轉移，將向其報銷33.5%的愛博新治療費用。患者必須在開始愛博新治療後28天內參加該計劃，人數限制為500名。

2019年這些乳腺癌新葯有望上市

除了2018年已經上市的3款乳腺癌新葯之外，2019年有兩款乳腺癌新葯也進入了上市審批的流程中，有望在2019年惠及更多的乳腺癌患者。

1. 華昊中天——優替德隆注射液(UTD1)

優替德隆(UTD1)是華昊中天開發的一款基因工程埃博黴素類似物，也是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物，藥物對晚期乳腺癌的療效確切，安全性良好。

2018年03月28日，CDE承辦優替德隆上市申請，納入優先審評，目前該藥物的技術審評完成，預計在2019Q2獲批。

2. 諾華——Alpelisib(BYL719)

Alpelisib是一款口服α亞型特異性PI3K抑製劑。它能夠強力抑製PI3K信號通路，從而達到抑製腫瘤細胞增生的效果。而且攜帶PIK3CA突變的乳腺癌細胞對這一抑製劑尤其敏感。大約有40%的HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA突變，這些突變激活PI3K的α亞型。這類患者通常預後不良，目前沒有針對她們的靶向療法。這款新葯有望在2019年下半年推出。

希望這些新葯能早日上市，能給更多的患者帶來新的希望！

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