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帕妥珠單抗獲批複發高風險早期乳腺癌輔助治療

與HER2陰性乳腺癌相比,HER2陽性乳腺癌是一種更具侵略性、更兇險的乳腺癌類型,大多數病例在早期階段得到確診,此階段的治療目的是治癒疾病。儘管HER2陽性早期乳腺癌在臨床治療上已取顯著進展,但仍有高達25%的患者接受標準治療後病情複發。據估計,大約三分之二的HER2陽性晚期乳腺癌(aBC)是由於病情複發所致,僅有三分之一在最初確診時為晚期乳腺癌,當癌症複發並達到晚期時,沒有治癒的方法,治療目的只能是儘可能延長患者的壽命。

針對早期乳腺癌,可在手術前治療(新輔助治療)以減小腫瘤體積使其能夠更容易手術移除,也可在手術後治療(輔助治療)以殺死殘餘癌細胞幫助降低癌症複發的風險。

乳腺癌靶向治療藥物Perjeta(pertuzumab,帕妥珠單抗)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會(EC)已批準Perjeta方案——Perjeta聯合曲妥珠單抗(Trastuzumab、赫賽汀、Herceptin)及化療,用於存在複發高風險的HER2陽性早期乳腺癌(eBC)患者的輔助治療(術後治療)。複發高風險定義為淋巴結陽性或激素受體陰性疾病。Perjeta方案應作為早期乳腺癌完整方案的一部分持續給葯一年時間(18個周期),無論手術時機如何。

此次批準的依據為III期臨床研究APHINITY的結果。該研究是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、兩組III期研究,在4805例可進行手術切除的HER2陽性早期乳腺癌患者中開展,評估Perjeta方案用於術後治療時相對於赫賽汀+化療的療效和安全性。主要療效終點是浸潤性無病生存期(iDFS),定義為患者在啟動輔助治療後任何部位浸潤性乳腺癌無複發或無全因死亡的生存時間。次要終點包括心臟不良事件和總體安全性等。

在初步分析時,與赫賽汀+化療標準方案相比,Perjeta方案在某些複發高風險患者中顯示出最大的治療獲益:(1)對於淋巴結陽性疾病患者,Perjeta方案使複發或死亡風險降低了23%(HR=0.77;95%CI 0.62-0.96,p=0.019);(2)在激素受體陰性疾病患者中,Perjeta方案將複發或死亡風險降低了24%(HR=0.76;95%CI 0.56-1.04,p=0.085)。

安全性方面,該研究中Perjeta方案的安全性與以往研究一致,心臟不良事件發生率低,未觀察到新的安全性信號。

Perjeta和赫賽汀的作用機制相同,均靶向結合HER2受體,但所結合的部位不同。將Perjeta與赫賽汀聯合用藥,能夠對HER2信號傳導通路提供更全面的封鎖,從而阻止癌細胞的生長和存活。

近期研究表明,對於HER2陽性/HR陽性轉移性乳腺癌患者,靶向藥物拉帕替尼(Tykerb)+曲妥珠單抗+芳香化酶抑製劑三聯療法,與單葯+芳香化酶抑製劑二聯療法相比,可使死亡或進展風險降低38%

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