國家藥監局：12批次醫療器械產品不合規

據國家藥監局網站消息，原國家食藥監管總局組織對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的醫療器械產品進行了質量監督抽檢，其中12批產品不符合標準規定。

涉及的10家企業5個品種12批產品具體為：

（一）天然膠乳橡膠避孕套3家企業3批次產品。湛江市匯通藥業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標準規定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：廣州市一統醫藥科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：廣州市麗程貿易有限公司）生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。

（二）血液透析及相關治療用濃縮物1家企業2批次產品。天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司生產的2批次透析乾粉，溶質濃度（鉀離子、氯離子濃度）不符合標準規定。

（三）一次性使用無菌導尿管2家企業3批次產品。湖南臻和亦康醫療用品有限公司生產的2批次一次性使用導尿包、上海千山醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌導尿管，EO殘留量不符合標準規定。

（四）一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司、河南省藍天醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

（五）醫用外科口罩2家企業2批次產品。天津市遠航工貿發展有限公司生產的1批次一次性醫用外科口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定。

國家藥監局要求，企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2019年4月30日前向社會公布，並及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

國家藥監局明確，企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

（經濟日報 記者：曾詩陽 責編：胡達聞）