4種常用高血壓葯，全國停售

主要用於治療高血壓的原料葯纈沙坦出問題，6家企業生產的4種藥品停售、召回，藥店、診所、醫院別用了。

5家企業產品停售、召回

7月29日，國家藥品監督管理局發布通知，介紹浙江華海葯業股份有限公司（以下簡稱華海葯業）纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

7月30日，國家衛健委官網又發布相關通知，要求各類醫療機構按照葯監局要求，配合做好涉及的含華海葯業纈沙坦原料葯藥品的召回工作。且各級各類醫療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海葯業纈沙坦原料葯藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料葯藥品或者選擇其他藥物治療。

通知表明，有4種藥品有問題，涉及6家生產企業，分別為湖南千金湘江葯業股份有限公司、重慶康刻爾製藥有限公司、海南皇隆製藥股份有限公司、哈爾濱三聯葯業股份有限公司、江蘇萬高葯業股份有限公司、山東益健葯業有限公司。

其中，湖南千金湘江葯業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國葯準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值。對於上述5家製劑生產企業已停止使用華海葯業纈沙坦原料葯，按規定召回相關藥品。

此外，國家葯監局新聞發言人強調，除上述5家製劑生產企業之外，其他纈沙坦製劑產品都不在召回之列。

什麼是N-亞硝基二甲胺？

N-亞硝基二甲胺（NDMA），又稱二甲基亞硝胺，具有很強的肝臟毒性，世界衛生組織將其劃分為2A類致癌物質，即「動物致癌證據明確，但人類致癌證據不充分」。

在「復旦投毒案」中，被告林森浩就是在飲水機中投入這種毒物，導致室友黃洋中毒而死。

據了解，N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛、發燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、噁心、腹瀉等癥狀。

長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。

正在使用纈沙坦藥品的患者，不要擅自停葯

目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如醃製食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應採取停止銷售、召回等風險控制措施。

美國FDA於7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

此外，國家葯監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停葯，擅自停葯對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停葯或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

了解召回範圍，公眾可掃碼查詢

目前，國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關製劑生產企業採取召回措施，並在5家生產企業網站公開相關召回資訊，包括企業負責召回的聯繫電話。

為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍，5家生產企業已與資訊技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解。

排查另6家國內原料葯企，無問題

據國家葯監局通報，7月6日，華海葯業向國家葯監局報告在用於出口的纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，按照有關規定和要求，主動向社會披露了相關資訊。

華海葯業在檢出該雜質後，立即暫停了所有纈沙坦原料葯國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。

該企業原料葯現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海葯業已完成國內所有原料葯召回工作。

7月6日以來，國家葯監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯繫，及時關注國際監管機構發布的風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。

經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。

根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料葯生產企業（含華海葯業）進行風險排查，除華海葯業纈沙坦原料葯NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料葯生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。