45萬家藥店，零售藥店分類分級管理徵求意見稿來了！

近年來，隨著醫療改革穩步推進，一系列醫藥行業政策密集頒布。其中，零售藥店分類分級管理，是加強藥品流通行業管理的基礎性工作，也是深化醫改的重要舉措。

到 2020 年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；

到 2025 年，在全國範圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。

11月23日，商務部發布的《全國零售藥店分類分級管理指導意見（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）提出了上述工作目標。

藥店分類類別和分級標準

《徵求意見稿》依據經營條件和合規狀況，將零售藥店劃分為一類、二類和三類。在分類結果基礎上，依據經營服務能力，將二類、三類藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個等級。

其中，一類藥店可經營乙類非處方葯，並配備至少1名藥師及以上職稱的藥學技術人員。

二類藥店可經營非處方葯、處方葯（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片。根據規定，二類藥店應當配備至少1名執業藥師（經營範圍包括「中藥飲片」的還應配備至少1名執業中藥師）和1名藥師及以上職稱的藥學技術人員。

三類藥店可經營非處方葯、處方葯（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。同時，三類藥店應當配備至少2名執業藥師（經營範圍包括「中藥飲片」的還應配備至少1名執業中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術人員；實行網上集中審方的藥品零售連鎖企業門市，可視為配有1名執業藥師。

可見，除了對不同類別零售藥店經營範圍作出限制之外，在零售藥店類別劃分中，藥師或執業藥師配備數量尤為關鍵。

統計數據顯示，截至2018年9月底，全國執業藥師註冊人數達到45.4萬，平均每萬人口註冊執業藥師人數為3.3人，遠低於世界藥學聯合會公布的每萬人口累計擁有註冊執業藥師6.2人的標準，我國公眾對執業藥師的需求與執業藥師配置數量增長差距仍然較大。

在監管方面，《徵求意見稿》明確，分類分級結果每年至少動態核查 1 次。

根據相關部門日常監測、檢查資訊以及舉報投訴等情況，對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類別或級別。

高評級藥店或迎來政策紅利

《徵求意見稿》提到，商務、衛生行政部門鼓勵高評級藥店做好與醫療機構的對接，提供承接醫院門診處方外配等相關服務。

醫保管理部門優先選擇高評級藥店簽訂醫保服務協定，納入定點藥店範圍。同時，鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫保費用結算服務。

《徵求意見稿》明確，依法取得《藥品經營許可證》且正常開展經營活動的藥品零售企業門市，全部納入管理範圍。

統計數據顯示，截至2017年末，全國共有藥品零售連鎖企業5,409家，下轄門市22.9萬家，零售單體藥店22.5萬家，零售藥店門市總數達45.4萬。

但目前，藥品零售行業「小、散、亂」問題仍較突出，行業標準化、資訊化、集約化水準整體偏低，藥店管理水準和服務能力參差不齊。

因此，從國家層面有效解決各地零售藥店管理不統一、不平衡、不到位、不充分等問題，促進藥品零售行業良性發展，以適應醫改新形勢和公眾健康新需求十分必要。

藥店分級管理改革歷程

實際上，自藥店分級管理改革開始推進至今，已走過11年。

早在2007年，原國家食葯監總局發布《關於開展藥品零售企業分級管理試點工作的通知》，江西、吉林、山東、湖南和陝西五省率先試點零售藥店分級管理。

2012年，商務部發布《零售藥店經營服務規範》，提出對零售藥店實行分級管理。

此後，部分省市陸續試行零售藥店分級管理制度。

2017年2月，《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若乾意見》明確提出，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。

2017年11月，商務部會同原國家食葯監總局完成《關於推進零售藥店分類分級管理的指導意見（徵求意見稿）》起草，並向上海、湖南等十省市和自治區商務主管部門等徵求意見。

今年1月5日、29日，商務部等部門對上述徵求意見稿進行了修訂。

隨後，廣東在4月率先實施藥店分級分類管理，按照經營範圍將藥店分為三大類，並按照經營風險將藥店劃分為四個監管等級。

8月，國務院辦公廳印發的《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》提出，要制定零售藥店分類分級管理的指導性檔案（由商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家葯監局負責），支持零售藥店連鎖發展，允許門診患者自主選擇在醫療機構或零售藥店購葯。

自此，藥店分級分類管理更新為商務部、國家衛健委、國家醫保局、國家葯監局四部委協作的管理規範。

專家認為，在「醫藥分家」新形勢下，分級分類管理將倒逼零售藥店向規範化、資訊化、專業化發展，為承接處方外配及醫保結算規範化奠定良好的環境基礎。

同時，推行零售藥店分類分級管理工作，有利於加速藥品零售行業轉型更新，提高行業管理部門和企業管理水準，對患者來說，能夠更加經濟便捷地獲取優質藥品和服務。