美國「保健品」管理簡史

5年前，因為救自己的「女兒」，曾經成為了後海的網紅「煎餅哥」，得到了媒體的大量正面報導。實際上，周洋並非周大力的女兒，周大力其實是周洋的伯父。

星光大道，讓周圍的明星得以幫助他，這才走進權健，得到了董事長束昱輝的接見。2016年，媒體就對相關事情進行了大量報導。

因為這箇舊案，權健再一次走入了公眾的視野。然而，除了誇大宣傳的問題之外，很少再有人找到它在程式上的毛病。為什麼呢?

權健旗下的醫院執照是合法審批的。

根據《新京報》等媒體的報導，權健給周洋用的是院內製劑。在中國，中藥院內製劑的問題更複雜，每個醫院都幾乎都有那麼一兩個自己的院內製劑。據新華網報導，2017年，國家食品藥品監督管理總局對院內製劑進行了備案製徵求意見，由目前的註冊管理改為省級備案管理，並免去臨床試驗相關要求。

經營上，權健直銷牌照也是經過合法審批的。

從權健神秘的中藥秘方，我們是不是能想到一些熟悉的場景?那就是：早期發跡於男女性病的莆田醫療帝國，他們的第一桶金就是各種摻雜的「秘方」。

真荒謬！

為什麼這些行走於灰色地帶的造假和欺騙在中國賺得盆滿缽滿?為什麼它們可以肆意橫行?事實上，它們根本的問題在於監管失職和地方保護主義。

在管理混亂和資訊不透明的情況下，所有人都在問：針灸合不合法?火療合不合法?等等。與此同時，中國還出現了一種黨同伐異的傾向：那就是所有的保健品都是騙子。

這種站隊對解決問題毫無意義。在美國，不僅有針灸，還有奇奇怪怪你沒有聽說過的順勢療法。除此之外，還有品類繁多的膳食補充劑。我們來看看美國是如何謹慎地監管這些吧。

美國NIH：補充和替代醫學無法治癒癌症

針灸等國內統稱的療法，其實準確地應該被歸結到補充和替代醫學。包括：捏脊、針灸、按摩、瑜伽、順勢療法等。

自然療法包括冷熱水浴、蒸汽浴、按摩和膳食補充劑，如草藥和維生素。一些自然療法把其他補充和替代醫學的療法吸收進來，例如脊椎按摩療法、針灸療法、順勢療法療法和助產士療法。

美國國立衛生研究院NIH，非常清晰地告訴患者，採用補充和替代醫學必須知道6件事：

大量的科學證據表明，針灸和基於正念的壓力減輕等一些身心方法可能有助於控制癌症癥狀和治療的副作用。針灸可能有助於治療癌症患者與治療相關的噁心和嘔吐。而按摩療法，基於正念的壓力減輕和瑜伽可以幫助減輕這些患者的疼痛、焦慮和抑鬱。

最近的研究表明，與常規抗噁心藥物一起使用時，天然產品薑可能有助於控制與化療相關的噁心。一般而言，有關使用草藥治療癥狀和治療副作用的證據有限，並且擔心與傳統癌症治療的潛在相互作用。

目前，沒有令人信服的證據表明任何補充健康方法在治癒癌症或使其進入緩解方面是有效的。

未經證實的產品或做法不應用於替代或延遲癌症的常規醫療。延遲常規癌症治療可以降低緩解或治癒的機會。

一些補充方法可能會干擾標準癌症治療，或對已被診斷患有癌症的人員具有特殊風險。例如，聖約翰草可以使一些抗癌藥物效果降低。

在使用任何補充健康方法之前，如果您已被診斷患有癌症，您應該與您的醫療保健提供者討論，以確保您的護理的所有方面協同工作。

可見，對相關療法的清晰管理多麼重要。在中國，補充和替代醫學被相關部門大肆鼓勵，中醫診所實行備案製，卻不對相關內容進行清晰地界定和警告，並且對所謂的秘方沒有公開地監管。這正是導致火療等亂象大肆流行的客觀原因。

權健稱他們的產品可以治癒或者治療癌症，這顯然是明目張膽地欺騙。

而周洋一家的錯誤，正是在於放棄了標準化治療。(補充筆者的觀點：順便說一句，在標準治療無效的情況下，患者是可以有自由選擇這些療法減輕痛苦。然而，這些選擇也需要自己承擔結果。)

並沒有「保健品」 只有膳食補充劑

嚴格來說，美國並沒有保健品一說。美國統稱他們為膳食補充劑。和過去相比，越來越多的美國人開始喜歡用膳食補充劑。

在1997年至2002年間，美國草藥和膳食補充劑的使用增加了50%，成年人用戶從2300萬增加到超過3800萬。uptodate的統計表明，美國至少有5520萬成人(23.5%)和410萬兒童(7.1%)食用它們。

2012年，美國人補充和替代醫學的自付費用超過302億美元;其中，草藥、補充劑、非維生素、非礦物質天然產品的所有自付費用為128億美元。

根據美國《膳食補充劑健康和教育法案》(DSHEA)，美國大多數成年人每天或偶爾服用一種或多種膳食補充劑。今天的膳食補充劑包括維生素、礦物質、草藥和植物、氨基酸、酶和許多其他產品。

膳食補充劑有多種形式：傳統的片劑、膠囊和粉末以及飲料和能量棒。流行的補品包括維生素D和E; 鈣和鐵等礦物質; 紫錐菊，大蒜等草藥; 和特殊產品，如氨基葡萄糖，益生菌和魚油。

可見，無論是維生素類還是中草藥，都被歸結為膳食補充劑。

小貼士：

根據uptodate，1820年出版的美國藥典第一版(USP)中有三分之二是植物性物質。

大約1920年後，標準化藥物越來越多地取代了草藥療法，而合成藥物具有更大的藥理作用和更高的盈利能力。

1990年，美國一份關於成人補充和替代醫學的電話調查顯示，2.5%的受訪者使用草藥。1997年的一項後續全國調查顯示，草藥使用增加了近五倍。12.1%的美國成年人報告，在上一年使用了草藥。

2012年，美國CDC旗下的全國健康訪談調查(NHIS)數據顯示，17.7%的美國成年人在過去一年中使用過天然產品，包括草藥和其他天然存在的非植物性補充劑，如魚油。

2015年，美國草藥和膳食補充劑的總銷售額估計為69億美元。

為什麼會有這樣的趨勢呢?uptodate稱，美國人使用草藥和補品的主要原因是：增強健康，改善常見的慢性癥狀或記憶喪失、關節炎和疲勞等疾病。人們之所以服用膳食補充劑，是用於慢性病以及傳統醫學沒辦法醫治的疾病。

相關閱讀1：美國人主要食用的膳食補充劑

魚油(7.8%)；氨基葡萄糖或軟骨素(2.6%)；益生菌或益生元(1.6%)；褪黑激素(1.3%)；輔酶Q-10(1.3%)；紫錐花(0.9%)；蔓越莓(0.8%)；大蒜(0.8%)；人蔘(0.7%)；銀杏(0.7%)。

美國如何監管混亂的市場

可見，美國的膳食補充劑市場也是五花八門。那麼，美國是如何管理膳食補充劑的呢?

美國國會於1992年成立了美國國立衛生研究院(NIH)替代醫學辦公室(OAM)。

1994年，美國成立了國立衛生研究院膳食補充劑辦公室，主要負責和協調草藥和補品的研究。1998年，OAM更新為國家補充和綜合健康中心(NCCIH)。

NCCIH的作用是：通過基礎科學研究、臨床研究和建立專門的植物研究中心，優先評估植物葯的機制、功效和安全性。

1994年，美國國會通過了「膳食補充劑健康和教育法案」(DSHEA)，也正是這個法案，促進了美國膳食補充劑使用數量的增加。

根據DSHEA，生產商不需要在銷售之前證明產品的功效、安全性或品質。補充劑生產商也沒有義務向FDA報告上市後不良事件。

而且，補充劑生產商不需要在上市之前向FDA註冊產品，或者在生產或銷售補品之前獲得FDA批準(參考6)。

這一點，和藥品顯然是完全不同的。

此外，膳食補充劑的標籤必須說明：「該產品不用於診斷，治療，治癒或預防任何疾病。」 生產商還必須確保產品標籤真實，不會產生誤導。

不過，隨著草藥和食物補充劑和藥物的相互作用事件越來越多，美國醫學組織和消費團體呼籲改革DSHEA。

2007年，FDA頒布了新的規定，要求膳食補充劑採用良好生產規範(GMPs)，幫助確保它們的特性、純度、強度和成分。總體來說，新的GMP要求膳食補充劑必須貼上適當標籤，不含摻雜物，並按照人員和設備的特定標準製造。目的是防止膳食補充劑包含錯誤的成分，添加過多或過少的成分，汙染的可能性以及產品的不當包裝和標籤。FDA會定期檢查製造膳食補充劑的設施。

美國膳食部補充劑的問題也不少。自2010年以來，FDA對補充劑生產商的626份檢查中，有71%未遵循新標準。

相關閱讀2：歐盟如何管理草藥和膳食補充劑

uptodate認為，歐盟的草藥產品品質監管要遠遠高於美國。

2004年歐盟指令要求所有非處方草藥產品的生產商向歐洲藥品評估機構註冊並許可該產品。需要對產品的品質和安全性進行上市前評估。

公司需要進行上市後監督並報告嚴重的不良事件。這些非處方草藥產品的適應症適用於通常不需要臨床醫生護理的小病症。不需要新的嚴格功效研究來推銷新產品，而是需要醫學文獻中關於相關病症的安全性和合理的療效合理性的文獻。

面對草藥肝損傷，美國做對了什麼?

到底要不要補充這些東西呢?

NIH的觀點是，如果你不吃營養豐富的食物，一些補充劑可能會幫助你獲得足夠的必需營養素。然而，補充劑不能取代對健康飲食很重要的各種食物。

該網站指出，科學證據表明，一些膳食補充劑有益於整體健康和管理一些健康狀況。例如，鈣和維生素D對於保持骨骼強壯和減少骨質流失很重要; 葉酸可降低某些先天缺陷的風險; 來自魚油的omega-3脂肪酸可能有助於一些患有心臟病的人。

同時，該網站也給出了忠告：未經醫療保健提供者的批準，不得服用補充劑代替處方葯或與處方葯合用。

NIH認為，超量使用膳食補充劑會對人體有害。例如：攝入過多的維生素A會導致頭痛和肝臟損傷，降低骨骼強度，並導致出生缺陷。過量的鐵會導致噁心和嘔吐，並可能損害肝臟和其他器官。

一些人認為，因為膳食補充劑是自然的，所以是安全的，但事實恐怕要讓他們失望了。有些膳食補充劑會和藥物發生相互作用，或者本身對身體就有傷害。

比如，一些補充劑會增加出血的風險，如果一個人在手術前或手術後服用它們，它們會影響患者對麻醉的反應。

維生素K可以降低血液稀釋劑Coumadin?防止血液凝結的能力。

聖約翰草可以加速許多藥物(包括抗抑鬱葯和避孕藥)的分解，從而降低這些藥物的有效性。

抗氧化劑補充劑，如維生素C和E，可能會降低某些類型的癌症化療的有效性。

uptodate也顯示：所謂的自然療法並不安全。有些膳食補充劑會和藥物發生相互作用，或本身對身體就有傷害。比如，一些補充劑會增加出血的風險，或者如果一個人在手術前或手術後服用它們，它們會影響患者對麻醉的反應。

膳食補充劑中的中草藥，最大的安全問題是肝損傷。為此，美國還提供了一個龐大的資料庫，大家可以進入這個資料庫就可以查到這種物質是否會導致肝損傷。

面對這些複雜的草藥，美國做的事情並不是道德指控，而是對相關資訊進行了資料庫統計，資訊公開而透明。資訊透明的一個最大好處就是，每個人都能輕而易舉地識破騙局。

相關閱讀3：歐洲國家如何使用膳食補充劑

歐盟許多國家把草藥這類植物療法和傳統醫學相結合。2009年，歐洲草藥和膳食補充劑的銷售額接近70億歐元。

uptodate的醫學資料顯示：

在德國、義大利等地方，草藥產品經常作為良性攝護腺增生等疾病的一線治療藥物。一項具有全國代表性的德國公眾調查發現，65%的人使用過草藥。德國醫生接受醫學院的藥草培訓，必須通過草藥測試才能獲得許可，大約80%的德國醫生經常開草藥。

對英格蘭西北地區21,923名成年人的調查發現，12.8%的人使用過一種或多種草藥。

半數丹麥術前患者報告服用草藥，包括銀杏和紫錐菊。

西班牙胃腸病診所27%的門診病人在過去一年中使用過草藥。

患者自己應該如何辨別「保健品」?

個人認為，患者必須清楚自己的治療方案，並進行適當的醫學學習。在考慮膳食補充劑的時候，應該從幾個維度考慮問題。

uptodate建議，患者在治療癌症過程中，假如要考慮補充和替代醫學，需要充分考慮以下原則。筆者認為，這些原則同樣適用於膳食補充劑，可用來判斷這些產品是不是進行了誇大宣傳。

它是否聲稱可以治癒癌症?

僅由一個人或已建立的公認癌症治療機構提供嗎?

只有某些人才能分享這個秘密嗎?

是否需要前往其他國家?它在美國被批準了嗎?

它是基於良好控制的科學研究嗎?

價格昂貴嗎?

建議你做替代或補充醫學的團體或個人，是癌症治療方面的專家嗎?

在使用膳食補充劑的時候應當考慮以下幾點：

這種膳食補充劑產品有哪些潛在的健康益處?

它對我有什麼潛在的好處?

該產品是否存在安全隱患?

適當的劑量是多少?

我應該怎樣，何時以及持續多久?

是不是越符合這些問題，產品欺騙的嫌疑越多呢?

綜上，筆者認為，保健品亂象的原因就是監管問題，根除它們需要更加透明和可行的監督管理方法以及司法介入。黨同伐異把所有補充和替代醫學打死，更加無助於解決這個問題，除非只是為了宣揚某種「信念」。